中药注射剂又出新闻了，这次是修订中药大品种生脉注射液说明书。

其实这个中药注射剂品种因为热原不符合规定经常出现不良反应事件。据药智药品质量不合格公告数据库显示，早在2014年11月，吉林省集安益盛药业股份有限公司生产的生脉注射液就因热原不合格在广东省境内出现不良反应事件；2015年4月，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液同样在广东省发生不良事件，经广东药检所检验为热原不符合规定；紧接着，2015年12月江苏省在2015年第3期药品质量公告上公布四川川大华西药业股份有限公司生产的生脉注射液热源不符合规定。

这次总局终于出手了。

昨日（11月28日），国家食品药品监督管理总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。所有生脉注射液生产企业均需提出修订说明书的补充申请，并于2017年12月30日前报省级食品药品监管部门备案。

增加“警示语”对药品影响重大，此次说明书修订要求将“不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”新增为生脉注射液警示语。除此之外，将说明书【不良反应】项增至9条，【禁忌】项新增“孕妇禁用”等条目，【注意事项】进行了大幅修订，将“不得使用静脉推注的方法给药”等条文列入其中（注：生脉注射液说明书修订要求原文见文末附件）。

据药智国产药品数据库，生脉注射液所有品规共有25个批文，归属华润三九、山西太行药业等8家药企，生脉注射液生产企业、批文数量及进入医药情况如表1所示。

表1：生脉注射液生产企业、批文数量及进入医药情况

此次生脉注射液说明书的修订对企业来说不无影响，以最早拿到批文的吉林省集安益盛药业2016年分产品占主营业收入情况为例，如下图所示，生脉注射液销售额（14,666.9万）占其主营业收入的22.38%，生脉注射液的销售波动对其公司市值影响可见一斑。

附：生脉注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括：

1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2.全身性损害：寒战、发热、高热、畏寒、乏力、疼痛、面色苍白等。

3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、局部皮肤反应等，有剥脱性皮炎个案报告。

4.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、胃不适、口干、口麻木等。

5.心血管系统：心悸、胸闷、胸痛、紫绀、血压升高、心律失常、血压下降、心区不适等。

6.精神及神经系绕：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、震颤、头胀、意识模糊、失眠、精神障碍等。

7.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘、喉水肿、咽喉不适等。

8.用药部位：静脉炎、局部疼痛、局部麻木等。

9.其他：腰背剧痛、肌痛、球结膜水肿、视力异常、排尿异常、眶周水肿等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品或含有红参、麦冬、五味子制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。

2.新生儿、婴幼儿禁用。

3.孕妇禁用。

4.对实证及暑热等病热邪尚存者，咳而尚有表证未解者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格掌握功能主治、辨证用药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求用药，不得超剂量、高浓度、过快滴注或长期连续用药，儿童、老人应按年龄或体质情况酌情减量；不得使用静脉推注的方法给药。

4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。输注本品前后，应用适量稀释液对输液管道进行冲洗，避免输液的前后两种药物在管道内混合，引起不良反应。

5.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。寒凝血瘀胸痹心痛者、非气阴两虚病患者不宜使用。对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护。对有其他药物过敏史者慎用。

6.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

7.本品保存不当可能影响药品质量。本品需滴注前新鲜配制。用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

8.本品有升压反应，高血压患者使用时需注意观察血压变化。

9.本品不宜与中药藜芦、五灵脂及其制剂同时使用。