最新：CDE已受理江苏黄河药业股份有限公司及扬子江药业集团上海海尼药业有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价。

01 简述

苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer公司研发，最早于1989年在英国上市片剂Istin、比利时上市胶囊剂Amlor；1992年，美国FDA以New molecular entity(NME)批准NORVASC，规格为2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮书中三个规格均为参比制剂，其中10mg为标准制剂。

苯磺酸氨氯地平片现有国产批准文号65个，其中5mg的58个，2.5mg的4个，10mg的3个；进口文号5个（2个分包装）均为5mg。一致性评价289目录中要求在2018年完成的规格是5mg，共计59家企业需要进行一致性评价的。

市场方面，IMS销售数据显示，苯磺酸氨氯地平国内市场较好，有稳步上升的趋势，大多销售额被辉瑞制药的络活喜占有，不过其占比逐年减少。

02 参比制剂信息

首先我们来看CFDA公布的参比制剂，由于这个品种的原研比较明确，国内只有辉瑞的地产化品种，无原研进口药，CFDA选择了美国橙皮书的Norvasc为参比制剂。

再看参比制剂备案情况，通过查询药智数据参比制剂备案数据库，共有来自46家企业的76条参比制剂备案信息，其中5mg的70条，2.5mg的5条，10mg的1条。

纵观这76条数据，除1条选择了日本住友外，其他的均选择了辉瑞制药。其中11条为大连辉瑞（大连辉瑞申报了参比制剂），64条为美国辉瑞。可见在这个品种的参比制剂选择上，大家似乎都没有争议；同时也显示出该品种竞争性很大。由于数据太多，只列出备案较早的10家企业。

03 BE试验信息

苯磺酸氨氯地平片BE备案企业大约19家，相比于59家需一致性评价企业和46家参比制剂备案企业来说，BE备案企业仅分别占比32.2%和41.3%。不过，之前CFDA发布的一致性评价摸底情况显示该品种的企业均不放弃，当时已开展一致性评价的企业就达44家。

国家药物临床试验登记与信息公示平台当前登记的苯磺酸氨氯地平片一致性评价BE试验共6项，其中3项已经完成。江苏黄河药业和扬子江药业集团上海海尼药业的苯磺酸氨氯地平片已经进入CDE受理；华润赛科药业会是下一个进入CDE受理的吗？值得期待。

整体来说，苯磺酸氨氯地平片的一致性评价开展得比较火热。2018年完成一致性评价问题不大，谁是第一家完成该品种一致性评价的还需拭目以待。