阵痛过后见曙光——“7.22”惨案两周年祭 独家报道
作者:ltq007 来源:药智网 时间:2017-07-21 评论: 0 阅读: 5403 A+ A-
导读

自2015年7.22日起,国家食品药品监管总局(以下简称CFDA)进入新政模式/加急模式,医药新政层出不穷,第一个政策还没有来得及读懂,甚至还没有读完,第二个政策又出来了,而且常常在周末等节假日前出台,让企业相关人员只有在大好时光中埋头研究政策了。算起来医药新政距今刚好两年时间,笔者不才,愿为读者梳...

自2015年7.22日起,国家食品药品监管总局(以下简称CFDA)进入新政模式/加急模式,医药新政层出不穷,第一个政策还没有来得及读懂,甚至还没有读完,第二个政策又出来了,而且常常在周末等节假日前出台,让企业相关人员只有在大好时光中埋头研究政策了。算起来医药新政距今刚好两年时间,笔者不才,愿为读者梳理之。


自2015年5月CFDA大幅度提高药品注册收费标准,试图用经济杠杆压缩药品申报数量,吹响了本轮医药新政改革的号角,但对于财大气粗的药企,影响并不太大,于是接着在2015年7月下发了《开展药物临床试验数据自查核查的公告》,引发了药界“7.22”惨案(大部分的临床试验未能通过核查),也正式宣告了医药新政的开始。


医药新政以近乎残酷的方式开始,给行业带来了巨大阵痛,当一些没有研发实力的中小企业还在暗自庆幸,自己没有做临床试验,“7.22”惨案与己无关时,第二波新政重磅出击,2016年2月《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的发布打响了一致性评价的发令枪。原本涉及289个品种,批准文号情况总共有17740个,但从市场的角度出发,企业更是积极投身于289个品种,于是引发了口服固体制剂仿制药一致性评价的全面铺开,根据药智数据统计在这一轮竞赛中,国有企业是雷声大(白云山制药集团等国企参比制剂品种备案数量众多),民营企业是行动快(目前已完成药学,准备或已经开始BE的主要是正大天晴、信立泰等民营企业),这倒也符合国有企业行动慢半拍的性格。


当然新政也有令人愉快的地方,那就是CFDA实施了加快解决药品注册申请积压问题的相关政策和措施,让一些高年资研究员感动得老泪纵横:“啊,终于有望在退休前看到自己研发的药品上市了”。让法律界人士也欢欣鼓舞:“啊,CFDA、CDE终于能够按法规要求的审评时限按时完成审评了,我们距离法治中国又进了一步”。


与此同时为了解决药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,CFDA于2016年2月颁布了优先审评审批制度,大大地加强了药品申报领域的马太效应:越是市场需要、市场大的好品种越能快速的上市,获得经济效益。两个政策的叠加使得好产品的审批速度,好似由老牛拉车变成了坐飞机,不信?直接上图上数据。


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从上图可见,2012年申报的一个品种(还赶上了优先审评的末班车)花了近60个月完成审评审批,而到了2016新申报的品种基本在10个月内完成审评。


除此之外,还有化药注册分类改革,BE备案制、国外临床试验数据被认可,国际新药临床试验可以同步开展等政策已得以实施,专利链接制和数据保护制度提上日程、新药品注册管理办法正在征求意见……


是否感觉有点乱呀,别急,简而言之CFDA的药品研发新政的思路主要就是与国际化接轨,鼓励创新、减少低水平重复研究。有人开玩笑说CFDA都要变成FDA了,我说,这非常好呀,医药产业是受政策影响最大的,正是科学的FDA造就了强大的美国医药产业。最近中国还加入了ICH(医药界的WTO),中国药企业只有在一个良好科学的政策环境中,与狼共舞,才能壮大、走向全球。


新政的实施将改变我国长久以来的弊病:一方面国际创新药要晚5-8年才能在中国上市,让患者眼睁睁的看着(国外)有药不能用,甚至付出生命的代价;另一方面,原研药即使专利到期很久了,由于国内仿制药临床试验数据不靠谱,质量不过关,不能替代原研药,医药费用居高不下。而在新政下,国际新药可同步上市,但一旦专利到期之后,又有良好的仿制药迅速替代原研药市场。既保障了药物可及性,又控制了费用,既鼓励了创新,也给仿制药一个空间。


图片2.png


除此之外,医药新政还有一个使命,那就是提高产业集中度,提高门槛,让过多的企业、过多的批文消失于新政中,而两票制则是想让流通行业过多的小医药公司消失。虽然这是市场的地盘,但有关部门也并不讳言,看似残酷,其实也是必然之路,也许这就是为何我们的政策在一些药企看来总是操之过急、下手太狠的缘由吧。


所以,阵痛过后见曙光,指的是医药产业整体,指的是具有创新意识,有研发能力、进入创新轨道的企业,而那些抱残守缺、守着老品种过日子的企业看到的仍将只是一抹晚霞。


由于持续的新政实施,也打消了药界“7.22惨案”发生时大家关于“运动式的检查之后又死灰复燃”的担忧。这也算在惨案中“牺牲”的品种死得其所吧,特此为祭!


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