最近关于仿制药与原研药的讨论沸沸扬扬，各说各的理由，各有各的委屈，成了一本难念的经，社会上充满了各种质疑声，本文漫话各方角色的声音，希望找到矛盾点，找到可能的解决之道。

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药监局：我们加入了ICH国际组织，严格按欧美国家对仿制药的要求进行严格监管，甚至更严，与2016年开展仿制药一致性评价之前相比，我国的仿制药质量已经大幅度提升了，都与国际接轨了，你还要啥自行车。

质疑声：一致性评价当然好，但万一变成了一次性评价，后续产品质量无法保障怎么办？

建议：药监局保障产品质量责无旁贷，建立上市后仿制药质量抽查制度，针对用量大、医生患者反馈不好的仿制药进行核查，由药监局组织第三方进行生物等效性试验，如果试验结果合格由药监局买单，消除了医生患者对该仿制药的质疑；如果试验结果不合适，本试验费用由厂家支付，并取消本仿制药的药品批文，有此利剑悬于头顶，只需偶尔使用一次，足以对仿制药厂家产生巨大威慑，持续保证产品质量。

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制药企业：我们积极响应监管要求，质量源于设计，除了新的仿制药按新法规老老实实研究外，老产品也从头研究一次，花了不小的人力、物力和时间，开展仿制药一致性评价，原来希望能够优质优价，好质量卖个好价格，现在这个价格都成了地板价了，3分钱的这个药我可做不出来。

质疑声：价格可是你们自愿申报的，中标价这么低，产品质量有保障吗？未来会不会，把优质原辅料换成普通原辅料？

建议：仿制药未来就是相当于普通工业品，价格由成本所决定，只有微薄的利润，没有规模优势、成本优势的企业就会面临淘汰，未来将有一大批传统中小企业出局，要及早看清形势，另外质量是第一位的，质量监管是有成本的，不能一味地降低成本，报低价，如果被发现质量问题，可能就是被淘汰的一个时间点。

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医保局：国外经验表明，原研药专利到期后，其绝大部分市场份额就会被仿制药取代，费用支出快速下降，如何快速达到这个目的呢，国家集采，市场份额价低者得，价格越低，所占市场份额越大，而且是带量集采，保证了中标者的市场销量。

通过集采节约了大量的医保经费，这难道不是好事吗？至于产品质量，我相信国家药监局，他管质量，我管价格。

质疑声：你是宇宙第一大买家，唯低价中标，企业敢不报低价吗？企业没有利润，产品质量可能得不到保证，还有这么低的价格，即使有效，医生患者都会怀疑，毕竟大家相信一分钱一分货。

建议：降价是好事，大幅降价也是可以的，但凡事有个度，当价格低到一定程度后，一毛钱的药和三分钱的药对于消费者（不论是患者还是医保），都没有什么意义，而对于企业，这一点钱可能就关乎企业的利润，甚至生死存亡，如果企业都要死了，产品质量能否保障就难说了，可以通过调整集采中标规则，让合理价格即可中标。

另外要给医生和患者选择权，目前虽然名义上是可以选择，但在实际过程中却没有，选择权的缺失放大了医生和患者对于仿制药质量的不信任。

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医生甲：我们对23个国家集采代表性品种，开展临床疗效和安全性真实世界研究，试验结果表明：选这些通过一致性评价的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。

医生乙：集采药品质量参差不齐，药效不稳定，血压不降、麻醉不睡、泻药不泻，想用原研药医院还没有。

质疑声：支持仿制药的虽然有数据，但持有特定立场，不够中立客观；看似为患者发声质疑仿制药的，只有感性的个案，没有数据的支持。

建议：医生是药品质量临床评价的关键角色，如果得不到医生的支持，仿制药的应用就会面临阻力，这次医生发声，全民讨论，也是个机会，可以由多个机构或组织，各自独立开展某个或某类仿制药与原研药在临床使用中的疗效与安全性评价，多拿出数据，为质量好的仿制药正名，把在真实世界中质量不好的仿制药淘汰掉。

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患者甲：集采真好，我这个三高患者，高血压、高血脂、高血糖，三种药，加起来一天不到1元钱，30元不到搞定一个月。

患者乙：我问医生买原研高血压，医生说因为集采，只能用仿制药，这个仿制药价格只有原研的，十分之一不到，我可不想用，这个啥政策，我越想越来气，无奈吃了仿制药，果然血压没有很好降下来，气死我了，哎哟，血压又高了。

建议：通过一致性评价的药物，质量有保证，价格优惠，可优先购买，当然，用后效果不好的，或者不缺钱的也可以购买原研药。

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责任编辑：露露君

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