2006药品注册核查惨案10年祭

导读:今天是7.22临床试验核查一周年,有不少文章对这一年来进行了回顾和反思,今天让我们把视界再放远一些,回到10年前,看看2006年前的注册核查是如何进行的,历史可能会重演,所以更值得我们借鉴,特别是入行比较晚的,更需要了解一下那段历史。

今天是7.22临床试验核查一周年,有不少文章对这一年来进行了回顾和反思,今天让我们把视界再放远一些,回到10年前,看看2006年前的注册核查是如何进行的,历史可能会重演,所以更值得我们借鉴,特别是入行比较晚的,更需要了解一下那段历史。


那时笔者也是众多研发大军中的一员干将,很多研发公司以迅雷不及掩耳之势(不是用词不当,相比现在的研发速度,形容是比较准确的)申报着产品,越是听说国家药监局要注册关门(如改剂、中药仿制都不能报了),老板就越是让加快进度,直到有一天……


狼来啦!不怕,以前狼不就是在我们身边转悠吗?这次狼动真格啦,开始吃羊啦……


10年前的行动和去年7.22其实很相似,可以见文后所附2006《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》,是不是有点眼熟?不同之处在于2006年是临床和临床前试验全面核查,7.22是只核查临床试验,也是反复动员/吓唬,先自查自纠,让企业撤掉了大部分申报品种,接着开始集中审评,着手制定详细的审评技术要求,每一个技术要求都是不批准的索命符……。但企业也是使出浑身解数,一些企业甚至通过更高明的造假,来证明以前的资料是“真的”。


那时流传一个段子:注册查核前药品研发人员是骗子(严重弄虚作假),药品审评人员是傻子(不分真假好赖基本都批);查核时期审评人员是疯子(申报品种基本是见一个枪毙一个),药品研发人员成傻子了(看着一堆被枪毙的产品目瞪口呆)。


凤凰浴火要能涅磐才叫凤凰,如果不能重生,那就是死了(鸟),2006年开始的注册核查让一大批品种、一批研发企业倒下去了,随着2007年新的药品注册管理办法的出台,我国研发行业逐步走向规范。然而在不讲诚信的社会大环境下,在监管部门的懈怠中,企业在利益的驱使下,核查的高压过去之后,一些企业造假(不规范)行动又开始了,特别是在最关键、最花钱的临床试验中,所以有了去年的7.22临床试验核查惨案。


秦人不暇自哀,而后人哀之;后人哀之而不鉴之,亦使后人而复哀后人也。经过10年前的注册核查,药品研发规范、进步了许多,但并不彻底,去年7.22核查非常彻底,希望今天药品研发行业能够吸取“血”换来的教训,一以贯之,10年后不用再来一次药品注册集中核查。



关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知


国食药监注〔2006〕265号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):


药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部分,为加强药品注册管理工作,规范药品注册申请行为,确保药品审评审批建立在真实可靠、客观公正的基础之上,切实从源头上保证药品安全有效、质量可控,根据全国药品注册管理专项工作会议精神,国家局在征求有关省级局意见的基础上,研究制定了过一步加强药品注册现场核查工作的相关措施,现通如下:


一、从2006年6月开始,各省级局按照国家局提供的名单(另附光盘),组织辖区内药品注册申请人,对已上报国家局的药品注册申请,开展自查自纠工作,对申报资料的真实性、完整性进行核查确认。发现有违规问题的注册申请应立即撤回。各省级局于8月31日前以企业单位分期分批将《药品注册专项核查结果反馈单(撤回申请)》(见附件1)报国家局药品注册司,同时抄送国家局药品审评中心。没有问题的注册申请,可于8月31日前以企业为单位分期分批将《药品注册专项核查结果反馈单(确认申请)》(见附件2)报国家局药品注册司,同时抄送国家局药品审评中心,并于8月31日前将自查报告表(见附件3)报国家局药品注册司。


二、国家局和各省级局将对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查。发现存在弄虚作假行为的将依法严厉查处,记入不良记录,并公布于众。


三、从2006年6月开始,各省级局对已经受理尚未报送国家局药品审评中心的注册申请,应当严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》的规定,全面细致地进行逐项核查。核查发现存在不一致情况的项目,而又没有合理解释的,应判为核查结论“不一致”,并要求申请人撤回其注册申请。


四、从2006年6月开始,各省级局对新受理的注册申请进行现场核查时,除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》外,还必须对以下要素和环节进行核查并做好记录。


(一)对于使用化学原料药或使用实行药品批准文号管理的中药原料的制剂,应当进一步核查其化学原料药或中药原料的购进和使用情况。购进国产化学原料药的,应当核查其与合法原料药生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件;购进进口原料药的,应当核查其与国外原料药生产企业直接签订的或与国外企业授权的国内进口销售代理商签订的供货协议原件。对于中药制剂使用的原料药、提取物、药材等中药原料,还应当核查是否已经实行药品批准文号管理。对于购进实行批准文号管理的中药原料的,应当核查其与具有批准文号的原料生产企业直接签订的供货协议和销售发票原件。对于上述化学原料药和中药原料购进数量,应核查其是否满足所进行的研究、样品试剂等的需要。


(二)对试制与研究记录,应当核查到原始记录和原始图谱。


(三)对研究工作涉及的仪器设备,应对其配置、运行状态及使用登记情况进行核查。


(四)对研究工作涉及实验动物的,应对实验动物管理情况按有关规定进行核查。


(五)对申请注册新药时申报批准文号或者申请注册已有国家标准药品的,应核查其样品试制是否在该生产企业用于批量生产的实际设备上完成,样品试制量是否与该品种经过验证的实际批生产能力相适应,3批样品试制量是否分别为该品种已验证生产能力的最大量、半数量、最小量。


(六)应对药品研究全过程的时间衔接点进行核查,例如工艺研究与质量稳定性研究相关实验的时间差是否合理。


附件:1、省局药品注册专项核查结果反馈单(撤回申请)


2、省局药品注册专项核查结果反馈单(确认申请)


3、自查报告表


国家食品药品监督管理局


二○○年六月十六日


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