原研地产化药品真的能拿来作参比制剂吗? 独家报道
作者:ltq007 来源:药智网 时间:2017-06-16 评论: 0 阅读: 5723 A+ A-
导读

仿制药一致性评价工作已正式开展一年半,参比制剂选择指导原则几经变化,至今尚且最后定音,企业的个中苦恼不必言说,可见笔者前几日的文章《赛程已过半,终点却不在前方(评仿制药一致性评价)》。本文仅就原研地产化药品的参比地位变迁做一梳理分析。

仿制药一致性评价工作已正式开展一年半,参比制剂选择指导原则几经变化,至今尚且最后定音,企业的个中苦恼不必言说,可见笔者前几日的文章《赛程已过半,终点却不在前方(评仿制药一致性评价)》。本文仅就原研地产化药品的参比地位变迁做一梳理分析。


2015年11月CFDA发布《关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见》,原则为:原研进口优于(后文缩写为“>”)原研地产化药品>国外(欧美)原研的上>国际公认同种药物。


原研地产化药品获得亚军身份,可惜好景不长,2016年3月《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》正式稿发布,改变了相应的说法,一句“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。”轻描淡写间就将原研地产化药品的桂冠摘下,让其自证清白。


一开始当时很多内外资企业都还比较乐观,但随后事态发展令原研地产化自证清白,成为参比制剂的希望日益渺茫,要想证明“我是我”难度系数不是一般的大。


随后的5月26日,在CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告中明确指出:化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。把原研药品地产化品种直接打下凡尘,自身还须开展一致性评价,更遑论作为参比了。


但几乎与此同时(2016.05.19)CFDA发布接一份文件又给原研地产化带来一缕曙光,在《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》的文件中明确了原研地产化药品申报参比制剂的流程与要求,但在申报资料第二部分中赫然要求提供“一致性评价申报资料(参照仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求提交)”,烧脑题来了,这到底是申报参比,还是在申报一致性评价,哈哈。


不论如何,国产仿制药品种是不能指望地产化品种作参比,谁知道你能否通过参比制剂申报,说不定你压跟就不申报了,又或许你故意要等到2018年大限到期前才申报,不给其他企业轻易仿制的机会呢,于是我们看到国内企业参比制剂备案中选择地产化品种的寥寥无几,谁选谁犯傻。


戏剧化的一幕来了,前几天(2017年6月月9日)CFDA又发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》,对参比制剂的选择又发生了重大的变化,选择顺序为:进口原研药品>原研地产化药品>未进口原研药品>获得参比制剂地位的药品。


三十年河东,三十河西,原研地产化药品作为参比制剂老二的地位又回来了。咸鱼翻身,亚军归来,可是如何让人追捧呢,如何当成偶像(参比)模仿呢?难!别说当初企业参比备案时就没有选原研地产化品种,甚至国家指定的参目录,我挨个查了,228个品种没有一个参比制剂是指定的原研地产化药品,不信?你可上药智网仿制药参比制剂目录数据库查查。而且很多企业的重金采购的三批原研进口参比制剂已经到位,或者已在路上。


其实我并不反对原研地产化品种作参比,但在而今眼目下,一旦征求意见稿转正,原研地产化品种厂家将欢呼雀跃,但国内企业处境却非常难堪,一方面竞争对手直接利用参比制剂地位晋级,另一方面仿制药却难以享用原研地产化品种作为参比制剂的便利。


悲哉!


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