【一周君】畅谈一周热点资讯(2016.7.4—2016.7.8) 独家报道
作者:肖梅 来源:药智网 时间:2016-07-11 评论: 0 阅读: 2743 A+ A-
导读

本文记录了本周(7月4日—7月8日)的所发生的重点、热点资讯,回顾一周热点,仅需一分钟,你值得一看!

独家报道


上市药企中西药研发投入占比TOP50


根据药智网和西南证券最新数据统计显示,50家上市药企2015年研发费用总额为113.2亿元,同比增加26.48%。其中,恒瑞的研发投入金额最多。出乎意料的是,从研发费用占销售收入的比重来看,海思科2015年以15.77%比重位居首位,以肝病用药生产销售为主的海思科效益在上市药企中一直名列前茅。本文进行了具体详情的阐述。


中药注射剂品质再评价工程何时启动


目前,医药界关于仿制药一致性评价的工作开展得如火如荼,也让药企领导焦头烂额,很多中小企业者面临生死抉择,抉择时需要把握行业发展总体态势和趋势。目前化药的形势基本明朗,中药监管将走向何方却仍然让人雾里看花。本文中作者对其进行了梳理。


2016上半年228家上市药企市值排行4家企业超500亿


2016年上半年正式交棒,上市药企也开始陆陆续续交半年答卷。近日,西南证券联合药智网正式发布2016年上半年228家上市药企的市值情况。从以下数据可以看到,228家药企总市值30832.2亿元。其中,上海莱士斩获最丰,以1039.5亿元的市值坐享2016上半年上市药企排行第一把交椅,医药龙头老大恒瑞以941.7亿元的市值紧随其后,康美药业、云南白药也以突破500亿大关的成绩,为下半年再次突破开了一个好头。


中国药品橙皮书数据库(民间版)问世


今年,随着我国仿制药一致性评价意见的推出,引发了制药行业少有的大震动。无处寻找仿制药参比制剂和原研药厂家等相关信息,已成为大多数药企的心头之痛,业内人士纷纷呼吁中国药品橙皮书尽快出台。


为了积极配合国家仿制药一致性评价工作,给药界同仁们在进行仿制药一致性评价工作时提供方便,药智网组织专家们进行专题讨论会,参考了美国FDA橙皮书、日本橙皮书等相关数据和信息,遵循CFDA相关指导意见,打造了中国橙皮书数据库(民间版),并配套一致性评价专题数据库。希望此举能为业内人士在一致性评价过程中提供数据信息支撑。


2016年中汇总这么多张GMP证书被收回!


2015年伊始,国家食药监总局公布了《药品飞行检查办法(草案)》;2016年4月1日,国家食药监总局食品药品审核查验中心发布了《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》;近日,国务院发布2016年医改重点工作,强调要开展专项检查、飞行检查等多种形式的监督检查,对药物生产、经营过程中存在的违法违规行为予以立案查处。频繁颁布的政策,多部门的重视,不难发现国家继续执行史上最严飞检、整治医药行业、提升药品质量安全的决心。


据笔者不完全统计,自2016年1月至6月,共有65家药企68张GMP证书被收回。各药企被收证书的遭遇不尽相同,主要是飞检突袭、跟踪检查、举报飞检、交叉检查等等。神秘难料的监查手段让药企防不胜防,很多中小企业甚至面临生死抉择。


喜讯!美国FDA批准首例用于治疗冠心病的可吸收支架


2016年7月5日,美国FDA批准了第一个可完全吸收支架的冠心病疗法。与传统的支架疗法一样,但取代金属支架的是AbsorbGT1的生物可吸收血管支架(BVS),它通过释放依维莫司限制疤痕组织生长,通过大约三年时间逐渐被人体吸收。


2016上半年大事件汇总


2016上半年医药行业好不热闹,国务院、国家卫计委、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理总局等相继颁布多条政策法规,《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告(2016年第72号)》、《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)》等重大政策法规的密集出台逐渐改变着中国医药市场的格局。


自两会召开以来,中医药立法、药品审批、医保等10大热词屡上医药热搜榜。在药企为仿制药一致性评价忙到焦头烂额时,“山东疫苗案”、“魏则西系列事件”、中新药业“银翘解毒片”事件以及频发的恶性伤医事件被炒的沸沸扬扬,令唏嘘不已。同时,药品流通领域的暴风雨更是持续酝酿……


进入6月,药品价格大检查,流通领域大整顿、大检查也相继拉开大幕,国家食药监总局拟对药品生产工艺进行自查和核查的文件草稿曝光后,更是把大检查推向了终极热搜榜。2016年上半年医药行业都颁布了哪些重大政策法规?各大事件背后究竟蕴藏着什么样的秘密和商机?


2016年6月CDE药品审评情况分析报告


据药智数据库最新统计,2016年6月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有255个(复审除外,下同)。


2016年6月,受理总量持续下降。从CDE收审情况来看,其中化药185个,中药24个,生物制品37个,药用辅料8个,体外诊断试剂1个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。


“一致性”第二季:从药品生产工艺“自查”开始?


近日,相信整个药圈都在讨论那份“神秘”的文件:“关于进一步加强药品生产工艺监管的通知”。当下,“一致性评价”工作正在如火如荼的进行,突如其来的“加强生产工艺监管”是否会成为“一致性”的继续?“元气大伤”的制药行业是否会因此而“损失大半”?业内人士对此倍感焦虑。


2016上半年新三板201家药企市值排行揭秘四大牛股


2016年转瞬过半,新三板的药企们半年成绩纷纷亮相。谁家独占鳌头?谁又折戟沉沙?来自西南证券、药智网联合发布的《2016年上半年新三板201家药企市值排行》带给了我们答案。


在2016上半年市值排行榜中,总市值达1614亿元新三板市场201家药企集体亮相。其中,新产业(830838)以184.6亿的市值夺魁,并以113.1亿元的差距将第二名成大生物(830838)远远甩在身后,成为新三板中唯一一家市值成功破百亿的企业。相较于新产业和成大生物的落差,排名分别为第三、第四的参仙源(831399)、仁会生物(830931),两者市值相差微乎其微,均破60亿大关。四家企业总市值380.5亿元,成为名副其实的四大牛股。


世界第六大疾病“过敏”哪些问题亟待解决?


每年7月8日为“世界过敏性疾病日”。随着工业化、城市化的进展,我国过敏人数急剧增加,给无数家庭带来了长期的疾病阴影。据统计显示,近三十年,过敏性疾病患病率至少增加了三倍,涉及22%的世界人口,目前已成为世界第六大疾病。


对于过敏,常被人们戏称为“文明病”,其说大不大说小不小,但却严重影响着人们的生活质量!哪些问题需要被关注?哪些问题需要亟待解决?


一周政策


总局关于对照药品一次性进口有关事宜的公告


根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令2007年第28号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号)及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号)的有关规定,对符合条件的药物研制过程中所需对照药品,可予以一次性进口。


总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知


2016年6月6日,国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)。为确保试点工作稳妥有序开展,现就有关事项通知进行公布。


公立医院将取消药品加成


长期以来,“大处方”、重复检查等医疗现象备受诟病,今后这样的现象将得以改观。2016年7月6日,国家发改委等四部委对外发布《推进医疗服务价格改革的意见》,明确全面推进医疗服务价格改革,到2020年基本理顺医疗服务比价关系。


100°热闻


抗生素输液被叫停,已涉及14省大医院门诊!


近日,据报道,在江西省湘东砚田的一个诊所里发生了一起医疗事故。一年轻人因高温引起头晕中暑到诊所就医,输液途中出现异常反应未得到及时抢救身亡。


停止大医院门诊输液的风波才刚开始,这会就不断传来有人在诊所打着点滴当场不治而亡的新闻,难免不让人遐想联翩。未来,我们应该怎么看待门诊输液?


药企业绩骄人超八成企业中报净利润预喜


据统计,截至7月1日,A股市场共有1054家上市企业公布了2016年中期业绩预告。在1054家上市企业中,医药上市企业共有61家,其中,49家企业中报净利润预喜,占比约81%。


外资药企增资热再起专利药到期忙“走基层”


外资药企在沉寂了一年多的时间后有了新动作。7月3日,阿斯利康宣布斥资两亿美元,在江苏省泰州市中国医药城打造全新生产基地。无独有偶,不少外企也都向中国城乡社区市场靠拢。


华润医药上市痛点忧心失去东阿阿胶控制权


位于香港湾仔港湾道26号的一栋玻璃幕墙建筑,近来成为外界持续关注的焦点,这里是央企华润集团香港总部所在地,因深度介入“万宝之争”,其一举一动牵着众人神经。


在万科控制权争夺愈演愈烈的关键时刻,华润集团旗下的华润医药集团有限公司(以下简称“华润医药”或“华润医药集团”)悄然启动了赴港上市计划。


6月28日,华润医药旗下华润三九(24.330,0.24,1.00%)(000999.SZ)、东阿阿胶(000423.SZ)和华润双鹤(18.500,0.01,0.05%)(600062.SH)三家A股上市公司,共同发布了华润医药6月27日向香港联交所递交主板上市申请的公告。


3350个基药、非基药交易品种竞价结果出炉


2016年7月4日,广东省药品交易中心发布《关于公布201606基本药物及非基本药物医保目录交易品种竞价结果的通知》,公布了944个201606基本药物竞价交易结果、2406个非基本药物医保目录品种竞价交易结果,以及3个基药交易综合和报价得分相同品种,7个非基药医保目录同组最低报价相同品种。


关于二甲双胍,又有5项新发现


二甲双胍自问世以来,已被使用了60年,而作为2型糖尿病的一线治疗药物,几乎没有哪种降糖药敢轻易挑战它的地位。但就是这个“年过半百”的老药,也在不断更新自己的价值——近年来的研究发现二甲双胍可能还有抗衰老,抗癌等作用。此次美国糖尿病学会(ADA)年会上,也发表了多项二甲双胍的最新临床研究,本文小编精心挑选了五项研究,供大家参考。


18省份纳入医保的药品名单出炉


按照《关于做好国家谈判药品集中采购的通知》(国卫药政发〔2016〕19号)和《国家卫生计生委办公厅关于公布国家药品价格谈判结果的通知》(国卫办药政函〔2016〕515号)要求,截至6月30日,已有18个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围,其中包括云南、海南、广西、辽宁、江西、贵州、黑龙江、江苏、陕西、山西、湖南、青海、宁夏、浙江、内蒙古、西藏、甘肃、新疆。


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