这一周，医药圈又发生了哪些大事件呢？周六下午，药智小编带您回顾本周医药圈热点：  

独家报道  

2016年7月欧美日新批准药物  

7月，欧、美、日新药获批亮点颇多。  

美国：首个干眼症治疗药物批准上市、首个HCV复方缓释片ViekiraXR的获批上市，以及GLP-1激动剂在美获批。  

欧洲：3个复方新药获批，一个ADC药物和一个单抗药物。  

日本：7月份获批新药比6月份多，共7个新分子实体获批。  

FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病  

2016年7月28日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。这种每日注射一次的新药与膳食和运动相结合，可有效改善II型糖尿病成年患者血糖控制(血糖水平)。FDA的药品评价和研究中心药物评价II室副主任Mary Thanh Hai Parks，M.D.说：“FDA将继续支持管理糖尿病的新型药物的发展。Adlyxin将为2型糖尿病患者增加可实用的治疗选择来控制血糖水平。”  

II型糖尿病在美国影响超过2900万人，其在被诊断为糖尿病病例的占比超过90%。随着时间的推移，高血糖水平可能增加严重的并发症风险，包括心脏病、失明及神经和肾损伤等。  

创新医疗器械特审程序实行以来的申报情况简析  

近年来药械行业不断出新政，可想给药械行业带来的冲击有多大；今天我们就围绕国家食品药品监督管理总局（CFDA）在2014年2月7日发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行一个详细的分析。  

该新政从2014年3月1日施行以来，”枪毙”了大部分申请特殊审批（以下简称特审）的品种，可见政策红利也不是人人都可以获得的，必须要有扎实的功底才可以获得青睐。  

截至2016年7月29日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）一共发布了21次《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》，其中有67个品种是拟同意进入特审程序。  

我拿片剂参比胶囊  

有首歌叫“我拿青春赌明天”，今天药智君要谈的是“我拿片剂参比胶囊”，怎么比？用胶囊做片剂的参比制剂，马上有人就笑了，这不是胡扯吗？不同剂型之间如何参比，哪个法规上说可以了？哪个领导说可以了?  

虽然现在的CFDA不乐意我们改剂型、改盐（虽然当年是CFDA鼓动药企改剂，还发新药证书、给政策优惠），但也是说需要具体分析，可以公开讨论，并没有一棒子打死。  

有个别非企业出身的专家，说到具体问题，也是从行业大局出发，直接就建议企业放弃了，但要知道这每一个品种就是企业身上的一块肉，说起来都是痛呀！  

权利是争取来的，既然CFDA没有明文规定不允许拿相近剂型做参比，那作为药企，如是真的有这样的品种：原研只有胶囊，自己卖的是片剂，销售还很好，不愿意放弃市场，那就用片剂比胶囊吧。  

1分钟回顾医药界7月大事件  

刚刚结束的炎炎7月，医药界好生忙碌：9部委联合下发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，对挂靠、虚开发票、票据管理、商业贿赂4方面加大监管和打击；发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》，明确提出完善企业物流信息系统，鼓励处方外流；总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》意见；《药品经营质量管理规范》被修改；承担首批289个仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构的名单被公布……  

河北省出台《关于进一步深化公立医院综合改革的指导意见》，推行生产企业到流通企业、流通企业到医疗机构“两票制”和药品耗材采购院长负责制；北京、天津、河北三地签署《京津冀药品医用耗材联合采购协议》，统一进行药品招标、耗材采购；内蒙古列出第一批50个重点管理的辅助用药目录，将辅助用药实行严格监控和管理的日程推进了一大步……  

复星医药84亿购买印度药企Gland Pharma Limited进军国际市场，瞄准印度仿制药政策，扩大研发业务规模；GSK预防宫颈癌创新疫苗获批在华上市；三药企因达成艾司唑仑原料药、片剂垄断协议私自涨价被罚260余万元；海南黄体酮事件究竟错在何人被闹得沸沸扬扬；SCI被卖；各省市执业药师报名火热，现场审核防挂靠措施奇招百出……  

医药行业具体颁发了哪些足以影响业界的重大政策法规？历经了哪些让人津津乐道或瞠目结舌的重大事件？各大事件背后又蕴藏着怎样的秘密和商机？  

2016年7月CDE药品审评情况分析报告  

1、本月新增6个化药1类新药（按品种计）。  

2、本月新增新版化药注册分类5类注册申请。  

3、前沿生物自主研制的长效抗艾滋病新药——艾博卫泰（albuvirtide）申报生产获药审中心承办。  

京沪MAH试点方案相继落地，其他省市还会远吗？  

2016年8月3日，上海市食品药品监督管理局正式发布《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，标志着药品上市许可持有人制度改革试点工作在上海正式落地实施，同时发布的还有《药品上市许可持有人申请办事指南》，试点实施时间至2018年11月4日。  

《上海实施方案》提出了相关激励政策：一是设立试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴；二是提前介入加强服务，为试点品种注册申请开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度。  

此次改革实施方案的公布离此前北京发布《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》过去仅仅一周，加上此前江苏省7月初在上市许可持有人制度试点工作座谈会上讨论《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施意见（草案）》，短短1个月时间，三大试点省市相继发布实施意见及方案，全力推进药品上市许可持有人制度改革试点实施。这意味着，药品上市许可持有人制度作为深化药品监管体制改革的重头戏正在逐步上演。  

重磅专利看点——本周全球到期专利  

转眼已到星期五，虽说本周即将结束，编者不才，在本周的尾巴尖上，对本周刚刚到期的专利做了一个小小的总结，其中就有大名鼎鼎的罗氏产品达菲，曾经因抗击非典而名声大噪，以及FDA批准的首个用于治疗老年眼底黄斑病变药物——哌加他尼钠眼部注射液。  

一周政策  

总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）  

为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验数据管理工作技术指南》，现予发布，自本通告发布之日起执行。  

总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告（2016年第113号）  

为加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范，提高统计学专业审评的效率和质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。  

总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）  

为规范临床试验电子数据采集技术的应用，促进临床试验电子数据的真实性、完整性、准确性和可靠性符合《药物临床试验质量管理规范》和数据管理工作相关规定的原则要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，现予发布，自本通告发布之日起执行。  

CFDA发布牛黄清心丸（局方）和朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法  

按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《牛黄清心丸（局方）中808猩红检查项补充检验方法》和《朱砂安神丸中808猩红检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。  

总局发布64项医疗器械行业标准公告  

YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）、中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.cn）进行查询。  

100°新闻  

全面工艺核查来临，九点疑问！  

近日，网上小道消息传来一份“工艺核查”通知——《关于进一步加强药品生产工艺监管的通知》而且还夹着一些PPT，这个从上个月末开始流传的好像越来越真了，只是时间早晚的问题。估计对于不少企业来说这算是一个沉重的话题，一个不是秘密的秘密。  

说起工艺核查，对于我们制药人来说并不陌生，不是因为飞检，而是早在2007年08月10日就已经开始的——《于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办[2007]504号）》；第二次是2009年11月19日发布的——《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见（国食药监安[2009]771号）》。这两次核查经历过的都清楚，为了解决企业实际生产工艺与注册批准工艺不一致的问题，只不过限定了范围是注射剂和基本药物。两次核查应该多多少少有效果，至少警醒了企业要注意生产工艺与注册工艺一致性问题，至于经历过两次核查的品种是否真的做到了生产工艺与注册工艺一致，不知道国家局是否有摸底过……反正我是醉了……  

医药史上最大的10张罚单！  

强生的抗精神病药Risperdal（维思通）又出问题了，近日美国费城地方法院向强生开出了一张7000万美元的罚单，原因是超过1500份诉讼称此药刺激了青少年男孩的乳腺发育，其中一份诉讼称一名男孩服用了Risperdal后，乳房竟然发育成46D，这真是让强生哭笑不得。事实上，这已经不是Risperdal第一次给强生找麻烦了，而这7000万美元的罚单相对于2012年的22亿也只是“小菜一碟”。  

最近几年，跨国医药巨头们屡屡出现造假、非法销售、贿赂等丑闻，随之而来的是一次次破纪录的巨额罚单。下面我们就盘点一下医药史上最大的10份罚单  

喜讯！这两家医疗机构可承接药物临床试验啦！  

经国家食品药品监督管理总局与香港特别行政区政府卫生署审查，香港特别行政区威尔斯亲王医院、玛丽医院共15个新增专业（详见附件）通过资格认定检查，可接受药品注册申请人的委托，开展国家食品药品监督管理总局批准的药物临床试验。  

自然指数2016新星榜：40家中国科研机构进入全球100强  

今天出版的《自然》增刊“自然指数2016新星榜”显示，中国科研机构正引领全球高质量科研产出的快速增长。在全球100家科研产出增加最多的科研机构中，有40家来自中国，其中24家2012年以来的增幅超过50%。美国作为全球高质量科研论文的第一大贡献国，在这一榜单上居第二位，该国有11家科研机构进入100强之列。英国和德国分别有9家和8家机构上榜。  

“自然指数2016新星榜”增刊旨在展示那些高质量科研论文增长最显着的国家和机构，排序所依据的是它们自2012至2015年对自然指数绝对贡献值的变化。自然指数追踪的是全球8000多家机构在68种高质量自然科学期刊上的论文发表情况。  

万万没想到，比跑步和游泳更健康的方法竟然是……  

提到运动，大家会想到：太极、跑步、游泳…你可能不知道：比跑步、游泳健康的方法竟然是唱歌。  

经常唱歌，能够起到预防和抵抗疾病的作用。研究证实：唱歌是呼吸肌在特定条件下的一种运动，好处不亚于跑步、游泳、划船等。  

唱歌，还能使人的血液成分发生变化，有助于提高人体免疫力。许多职业歌手的寿命比普通人长10余年。  

84亿并购，印度仿制药真要来了！  

质量高、价格低的印度仿制药要来了！  

7月29日，复星医药宣布，拟斥资12.6亿美元购买一印度药企Gland Pharma Limited（以下简称“Gland”）86.08%的股权，复星医药此次出资折合人民币83.63亿人民币，实在称得上是大手笔。  

仿制药企业进入淘汰赛一致性评价时短量大  

去年8月，仿制药质量和疗效一致性评价（简称“仿制药一致性评价”）在时隔4年后，再度进入公众视野，但期初各界对此不以为然。不过，随后各种政策“补丁”及系列配套政策在今年的陆续落地，外界态度开始改变。  

已上升至国家战略的仿制药一致性评价，具有时间紧、任务重、难度大、涉及面广等特点。热衷“喝酒吃药”的A股投资人，如果对仿制药一致性评价政策还重视不足，结局可能会很悲剧。前所未有的力推政策，使得仿制药企业如坐针毡。  

这到底是怎样一个概念？按照国家食品药品监督总局公布的时间表，政策划定的289个仿制药品种，需在2018年底前完成一致性评价，涉及到1800多家药企，几乎涵盖了A股所有仿制药企业。业界预计，未来3年内，制药行业进入“收入承压+成本上升”的阵痛期。  

围绕着仿制药一致性评价的相关事项，近期，证券时报记者通过对部分药企了解及实地探访，直面感受各方最新动态。也试图透过他们的所思所想，寻觅这场没有硝烟的战争中的受益者。