【一周君】畅谈一周热点资讯(2016.7.18—2016.7.22) 独家报道
作者:肖梅 来源:药智网 时间:2016-07-25 评论: 0 阅读: 2547 A+ A-
导读

本文记录了本周(7月18日—7月22日)的所发生的重点、热点资讯,回顾一周热点,仅需一分钟,你值得一看!

利用信息破解原研药处方工艺



一致性评价策略和方法选择


FDA批准上市的分散片全在这儿了!


近年来,口服速释制剂的发展迅速,分散片也凭借其崩解时限小的相似性能乘着这趟东风崛起一时。崩解时间短、分散状态佳、药物溶出迅速、吸收快等都是分散片不可忽视的特点,但深受国内外业内人士和患者普遍认可,主要还是因为它服用方便,适应不同治疗需求(老人、儿童、吞咽困难者)的人群,提高了患者的顺应性。本文笔者给大家分析分析分散片。


中国药科大学专家团队莅临药智网考察交流


7月21日,中国药科大学理学院党委书记张仕英、副院长陈曙教授、信管教研室主任赵鸿萍、有机教研室主任杜鼎一行赴药智网洽谈合作,药智网创始人-董事长石远平、药智网联合创始人-研发中心总经理李天泉、运营中心总经理王剑雄、营销中心总经理郝仁东、支持中心总经理郭琳等公司高层出席了此次洽谈会议,双方就未来的长期合作进行了深入地沟通和交流,会议现场气氛十分融洽。


2006药品注册核查惨案10年祭


今天是7.22临床试验核查一周年,有不少文章对这一年来进行了回顾和反思,今天让我们把视界再放远一些,回到10年前,看看2006年前的注册核查是如何进行的,历史可能会重演,所以更值得我们借鉴,特别是入行比较晚的,更需要了解一下那段历史。


仿制药一致性评价5大关键流程


一周政策


《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》


《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


新修改《药品经营质量管理规范》解读


食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下:<药品经营质量管理规范>


“722”一周年,CDE发布30个拟优先审评的药品名单


2015年7月22日,CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,号称“史上最严的数据核查要求”,针对数百家企业1622个受理号开展药物临床试验数据自查核查工作。昨日(2016年7月21日),CDE连续发布三则公告:《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知》、《拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示》、《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》。共公布了30个拟优先审评的药品,其中含22个首仿药,2个儿童药。


重大消息:医保目录今年要调整


时隔7年之后,医保目录的调整终于有新动向了。


昨日(7月22日),人社部召开了第二季度新闻发布会,人社部新闻发言人的李忠在接受媒体采访时表示,为了更好地保障参保人权益,我们把医疗保险药品目录调整作为今年重点工作。


100°新闻


黑榜!FDA进口禁令中国药企清单


2016年7月13日,FDA发布了新的进口禁令(ImportAlert#66-76),对两家中国制药企业和两家印度企业采取自动扣押(DWPE,DetentionWithoutPhysicalExamination)制裁。这些列入名单的企业包括江苏中威药业有限公司、无锡市凯利药业有限公司以及位于印度的两家公司-FlemingLaboratoriesLtd.和SharonBio-MedicineLimited。自动扣押的原因是没有按照GDUFA要求递交自我鉴定(self-identifying)资料和支付生产设施费用(facilityfees)。这也是首次有企业因违反GDUFA规定而受到FDA发布的DWPE制裁。


中医药如何走出世界,破题关键在于......


“最近感触非常深的是海外医学界对中医药认识出现了很大变化,并对中医药的需求非常旺盛,不少欧洲医学院甚至非常迫切希望和我们联合开展一些中医药的研究。”


7月15日,中国中医科学院院士张伯礼在国家中医药发展会议(珠江会议)第二十届学术研讨会上表示,中医药发展20年,涌现了一批科技成果,中医药独特的优势和疗效逐渐被国际社会所接受和重新认识,国际医学界和生物学界纷纷将目光投向中医药领域,利用其资金、技术等方面的优势,积极开展中医药的研究和利用。


80个药品获批上市,可以,这很药审。


提起我国药品审批上市制度,出现在人们脑海中的第一个字便是“慢”。审批进度“慢”、效率低,致使我国许多新药被堵在审批路上,备受业界诟病。中国式药品审批已经成了中国医药发展的最大绊脚石。


50个药品列为辅助用药12个临床受限


近日,内蒙古自治区卫生计生委下发了《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知(内卫计医字〔2016〕360号)》(以下简称《通知》),列出了第一批50个重点管理的辅助用药目录,将辅助用药实行严格监控和管理的日程推进了一大步。


海南紧急停售并召回黄体酮注射液涉及3家药企


17日下午,针对海南和京生殖医院为患者注射黄体酮注射液出现群体性不良反应事件,省食药监局向媒体和公众通报事件调查进展情况。目前,有关部门已要求全省医疗机构暂停使用黄体酮注射液,并督促医药企业召回3个批次尚未使用的黄体酮注射液13980支。


据省食药监局有关负责人介绍,7月12日下午,他们接到不良反应报告后立即组织稽查局、药品不良应监测中心、药品检验所等部门对海南和京生殖医院进行了现场检查,该院药品的购进渠道、存储条件符合规定,执法人员对医院自行封存的黄体酮注射液(批号:150909)进行抽样送检。


欺骗你多年的小知识,终于找全了


即使不吃早饭,也一样会分泌胆汁,造成胆汁堆积容易形成胆结石。另外,不吃中饭和晚饭也容易得结石。所以,为了减肥而不吃饭的姑娘,最好换种方法吧!


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