中国药品研发诚信体系能否一枝独秀

目前医药新政策要求“真实、科学、规范”，而当下市场真正做到这6个字的药企又有多少？2016年上半年，国内就有71家药企72张GMP证书被收。不仅国内如此，中国制药企业也因做不到这些标准在迈进国际化的道路上屡屡受阻。

CDE药品审评周报（7.19-7.26）

本期看点：51个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药7个，化药41个，生物制品3个。

重点新药临床批件转让

本期重点推出化药新药及一个中药6类新药的临床批件转让信息，适用药理范围包括中枢神经、抗肿瘤、心脑血管，涉及到的剂型有片剂、胶囊、注射剂及原料。

全球上市丙肝药物总览4药品入围美国药品销售TOP200

今天（7月28日）是世界肝炎日。据WHO的数据显示，世界上有4亿人感染乙型和丙型肝炎，这一数字是艾滋病毒携带者人数的10倍以上。2013年，约145万人死于这一疾病——而1990年时不足100万。最残酷的是95%的肝炎患者不知道自己已经受到感染了，尤其是病毒性肝炎。为了增加人们对这一疾病的认识，世界卫生组织将今年的肝炎日主题定为“消除病毒性肝炎”，借此敦促各国快速行动起来，更好地了解这一疾病并加大获取检测和治疗服务。药智网笔者也在今天为大家奉上肝炎专题，并希望此疾病被早日攻破。

笔者通过药智数据库(http://db.yaozh.com/)对国内外丙型肝炎获批药物进行不完全统计发现，目前全球共有51个品种用于治疗丙型肝炎及相关病毒性肝炎。本文就FDA批准的用于治疗丙型肝炎的药物中，近5年来最受患者欢迎且销售额在美国药品销售进入TOP200的药物进行剖析。

FDA发布氟喹诺酮类药物安全警告

2016年7月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准公布了有关氟喹诺酮类药物的安全性警告。宣布此类药物具有可能导致残疾以及潜在的永久性副作用的风险，并限制此类药物在非严重细菌感染病人中的应用。FDA药物评估研究中心抗菌产品办公室主任EdwardCox博士表示：对于氟喹诺酮类药物的利弊需要慎重考虑，医务工作者和病人们都应当知道氟喹诺酮类药物的利弊并对其是否使用作出慎重决定。

FDA批准口崩片上市一览表

口崩片（TABLET,ORALLYDISINTEGRATING）是指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无须喝水，故非常适合一些特殊病人（精神病、老年痴呆症、癫痫病人等）和老人、孩子服用。

口崩片(又名口腔速崩片、口腔速溶片等)这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功，但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起大的波澜。1998年，速溶片的定义首次出现在出版物中。在《欧洲药典》开始使用这一术语，并将其定义为“放置于口中后能在吞咽前迅速溶解的片剂”。速溶片的重要性得到了进一步的加强，其优点日益受到制药业和学术界的关注。

药智数据APP升级啦！五大改变带给您焕然一新的体验

药智数据APP面世一年以来，获得广大用户的大力支持，造福了上千家高校、药企及科研单位。海量、权威、及时、有效的医药信息数据让广大用户搭上“信息高速”的班车，打通了医药产业“产、学、研、销、管、用”各个环节的信息屏障。

为带给移动端客户更好的体验，经过一年的持续研发和不断优化，药智数据APP（1.5.0）安卓版迎来了全新升级！在原有APP的基础上，对其进行了五方面的优化调整。

中科院重庆研究院领导一行参观药智网深化合作共谋发展

继5月25日与中科院重庆研究院（以下简称研究院）联姻之后，该院领导十分关切与药智网战略合作工作的推进事宜。7月22日，研究院领导产业处副处长-经济学博士黄乐文一行莅临药智网，探讨合作内容的深度推进，扫清合作中的障碍盲点，力争早日高效地打造好战略合作平台。药智网联合创始人-康洲医药大数据开发应用研究院副院长李天泉、药智网运营中心总经理王剑雄等出席了接待仪式。

2016年7月药品招标动态汇总

7月，各省市的招标动态中，对于挂网采购的部分项目，不少省市公布了结果，值得关注，下面药智小编对7月药品招标动态进行了汇总，供参考（截止至7月28日）

如何查询FDA上市的505b（2）药物

FDA每年将新上市的药物进行汇总，并将其505b（2）的药物进行标注。通过FDA网站可以查询获取，现将查询方法介绍给大家。

一周政策

药品注册管理办法新旧对比（附修订稿VS2007版）

7月25日，CFDA通过发布《药品注册管理办法(修订稿)》，向社会公开征求意见，时间为一个月。关于此修改稿的意见可于8月26日之前反馈给CFDA。

时隔九年，与上一版2007年《药品注册管理办法》相比较，中国医药行业的情况发生了巨大的变化，药品注册管理工作的流程和范围需要进行与时俱进的重新调整：两万件药品注册申请积压待审，运动式的削峰药审无法真正改变这种积压的现状;药品僵尸文号盛行，如何从注册阶段提高对于申报通过审评的门槛;国产仿制药与原研药存在的实际质量差异，如何用科学、适应中国医药行业发展阶段的方式进行质量提升和把控?创新药物不新，儿童用药和罕见病用药却短缺而缺乏研发开发的动力，如何进行相应的推促?

总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。

100°新闻

辟谣▏《用10年批准了一个被世界淘汰的疫苗》所言果真如此吗？

7月18日，跨国药企葛兰素史克（GSK）宣布，希瑞适®(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得国家食药总局（CFDA）的上市许可，成为中国首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，盼了十年的HPV疫苗终于进入国内。

然而就在这个令人兴奋的消息发布后没几天，朋友圈开始疯传《用10年批准了一个被世界淘汰的疫苗》一文，此文也同时发布在知乎专栏上，取名更为哗众取宠《还是去国外打吧，这个花了10年才批准的防癌疫苗，只是个别人不用的淘汰款》。

一篇文章轻而易举、毫不费力地就把HPV疫苗从研发到中国临床试验再到成功上市中间经历的十年曲折过程和相关人员的付出一笔勾销。不仅如此，文章并没有给出足够让人信服的理由。

可悲的是，不明真相的大众又一次站在了疫苗该打还是不该打的十字街口，对HPV疫苗的认知一切又像退回十年前，到底是哪里出了问题？说到底，对这个领域的陌生和常识的缺乏是大众容易失去判断的主因。健言将一一辩驳此文中的漏洞。

面对“两难”，FDA和CFDA的不同选择

FDA：美国食品药品管理局。

CFDA：中国国家食品药品监督管理总局。

隔着太平洋，它们都需面临“吃放心药”和“有药可吃”的“两难”选择，而貌似“非黑即白”思维的美国人采用了一种“妥协”的中庸，而强调“中庸”的中国人却采用了一种“一步到位”的严格。

“神药”二甲双胍，又笑了……

7月19日，发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上的一项研究发现，在降低心脏病、中风或过早死亡风险方面，没有一种治疗2型糖尿病的药物能够从众多类型的糖尿病药物中脱颖而出。

研究人员表示，这一结果支持了目前的用药建议，即对大多数2型糖尿病患者来说，应先尝试更便宜的药物——二甲双胍。克利夫兰诊所的糖尿病专家KevinPantalone博士说：“专家们能达成一致的事情其实很少，这是其中一件。”

川880种仿制药面临“生死劫”：药效与原研药不一致将出局

川药供给侧改革图强及医药行业重组洗牌的历史机遇和重大挑战来袭！

“这对所有生产仿制药的企业来说，即是100米赛跑的竞技场，也是生死存亡的大考验。”7月7日，在四川省食品药品监管年中工作会上，仿制药质量和疗效一致性评价议题被多次提及，省食药监局分管副局长罗文全甚至将之定位为川药供给侧改革图强及医药行业重组洗牌的历史机遇和重大挑战。

收藏：史上最全癌症靶向药（2016版）

在最近过去一年的时间里，FDA陆续批准了9个癌症靶向新药，此外还批准了4个抗癌药物新增适应症。然而，在这些癌症靶向药物当中，仅有25.4%在中国上市。

令人欣慰的是，有些患者已经到美国就诊并使用到了一些新药，为战胜癌症增加了筹码。更加可喜的是，目前很多新药的临床试验正在国内开展，例如免疫疗法药物PD-1抑制剂Nivolumab和Pembrolizumab以及肺癌靶向药Osimertinib(AZD9291)等。

希望中国的患者能早日受益于这些新药。根据疾病种类和药物靶点，我们将靶向药物及其在中国的上市情况进行了汇总。

想通过一致性评价，这三大弯路不能走！

目前，随着食药监局一个又一个的政策、公告出台，关于仿制药一致性评价的执行细则已经基本明朗。无论从时间还是金钱上，对于药企来说形势都是十分紧迫的。

从时间上来看，即便是能够顺利通过一致性评价，也至少需要24个月-30个月左右，而从现在开始到2018年底，也仅仅剩下了31个月的时间；从花费上看，一致性评价的各个环节，尤其是BE试验，都在百万级的水平。

也就是说，如果在一致性评价过程中，任何一个环节出现了问题，或者是走了弯路，不仅可能导致产品无法通过一致性评价，此前投入的资金也可能会白白损失。要想通过一致性评价，有几大弯路绝对不能走......

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