添加格列本脲的4大独家降糖药中标情况及市场剖析

导读:目前我国正式注册批准添加格列本脲的中西结合口服降糖药有4种,分别为消渴丸(广州白云山中一药业)、糖维胶囊(石药集团河北唐威药业)、十味降糖颗粒(吉林吉春制药)和消糖灵片(广东尚瑞和药业)。其中,白云山生产的消渴丸在市场中占比最大。

糖尿病用药市场广阔,第2代中效磺酰脲类降血糖西药格列本脲成为不法商家非法添加提升中成药降糖效果的首要之选。目前我国正式注册批准添加格列本脲的中西结合口服降糖药有4种,分别为消渴丸(广州白云山中一药业)、糖维胶囊(石药集团河北唐威药业)、十味降糖颗粒(吉林吉春制药)和消糖灵片(广东尚瑞和药业)。其中,白云山生产的消渴丸在市场中占比最大。


1.1亿患者    未来糖尿病用药市场广阔


4月7日,WHO在京宣布中国约有1.1亿名糖尿病患者,约占中国成年人总数的十分之一,若不尽快采取行动,糖尿病患病人数将于2040年增至1.5亿人。从侧面来看,与日俱增的庞大患者群也反映出了未来糖尿病用药市场的广阔。


就目前市场需求而言,糖尿病口服药物占比很大,通常分为纯西药、纯中药和中西结合药物三大类。


格列本脲疗效与风险并存    对降糖药设补充检验


格列本脲属第2代中效磺酰脲类降血糖西药,主要从胃肠道吸收,几乎完全在肝脏中代谢,约50%的药物通过尿液排泄,剩余50%经胆汁由粪便排泄。格列本脲在2型糖尿病中,常规治疗的初始计量为2.5-5mg(早餐时用药);每7天增加2.5-5mg直至每天15mg,每日计量超过10mg时需要分两次给药。


格列本脲口服吸收快,蛋白结合率高,病人服用后降糖效果显著,药效持续时间长(24h),且价格便宜。与之相比,纯中药糖尿病口服药物则见效慢,不能立竿见影看到疗效。因此,格列本脲成了不法商家非法添加提升中成药降糖效果的首选。


但格列本脲服用不当对人体肝肾功能损伤很大,还能诱发低血糖,鉴于它的作用时间相对较长,所以一般不建议老年(50岁以上)患者服用。因此,国家对其管控严格,很多相关药品都设有格列本脲补充检验项目。


格列本脲使用谨慎    4个独家品种获正式注批


目前我国正式注册批准含有格列本脲的中西结合口服降糖药仅消渴丸(广州白云山中一药业)、糖维胶囊(石药集团河北唐威药业)、十味降糖颗粒(吉林吉春制药)和消糖灵片(广东尚瑞和药业)4个品种(如表1所示),且这4个均为独家品种。


表1:含西药格列本脲的降糖中成药品种

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大家会有疑问:为什么国家正式注册批准的4个品种可以添加格列本脲而其他中成药就不行呢?


原因很简单:其一,没有经国家正式注册批准,非法添加格列本脲的药品,格列本脲剂量不透明。中成药服用剂量一般较大,格列本脲剂量如果不透明,患者在服用时很容易超出安全剂量,从而危及生命健康;其二,没有经国家正式注册批准非法添加格列本脲的药品,其说明书中一般不敢标明含有格列本脲。格列本脲与卟啉病等急性发作有关,对某些病人来说是不安全的。


至此,我们来看一下国家正式注册批准添加格列本脲的4个独家品种(消渴丸、糖维胶囊、十味降糖颗粒、消糖灵片)的市场情况:


广州白云山中一药业消渴丸的中标情况和市场占有率位居4个独家品种之首。2007年至今,消渴丸在全国30余个省、市、自治区都有中标,销售市场遍及全国。2015年在上海、广东、广西、福建、甘肃、江西等省市有中标,且中标价格都不低,2016前半年的中标地区主要集中在重庆、海南和湖北(如表2所示)。


表2:消渴丸2015-2016年中标情况统计

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消渴丸自1981年上市以来,连续多年在整个糖尿病口服中成药及中西医结合药品市场份额中排名第一,是国内消费人群最多的口服降糖药。消渴丸市场影响力和品牌影响力的双丰收与其疗效息息相关,而其疗效与其配方组成和原材料的品质关系密不可分。


其余三个独家品种(糖维胶囊、十味降糖颗粒、消糖灵片)的市场和中标情况,如下:


1. 石药集团河北唐威药业的糖维胶囊自上市以来,在北京、广东、重庆、河南、江苏等18个省市都有中标,2014年至今的中标地区主要集中在重庆、云南、吉林等地(如表3所示)。


表3:糖维胶囊2014-2016年中标情况统计

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2. 吉林吉春制药的十味降糖颗粒在北京、湖南、四川、河北等9个省市有过中标,2014、2015年只在湖南省有过中标(如表4所示)。


表4:十味降糖颗粒2007至今中标情况统计

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3. 广东尚瑞和药业的消糖灵片在北京、浙江、重庆、贵州等8个省市有过中标,“空窗期”4年后,2016年在重庆中标成功(如表5所示)。


表5:消糖灵片2009-2016年中标情况统计

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数据来自药智药品中标信息数据库(http://db.yaozh.com/yaopinzhongbiao


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