2024年，中国医疗器械行业继续维持高速增长的发展态势，行业规模突破1.27万亿元，稳居世界单体国家第二大市场；创新医疗器械获批数量持续攀升，全年达65件，较2019年增长242%。与此同时，监管体系全面升级，现行有效医疗器械标准达2023项，并且监管力度空前，经济处罚幅度大幅提升，“处罚到人”机制也全面落地。

本报告节选自《中国医疗器械研发蓝皮书（2025）》第二章——2024年中国医疗器械政策分析报告，从政策环境、市场结构、企业动态与未来趋势多维度切入，深入解析2024年中国医疗器械行业的发展路径与政策导向，为行业参与者提供决策参考。（注：文末附读者福利）

图片来源：《中国医疗器械研发蓝皮书（2025）》

2024年中国医疗器械行业背景与现状

行业背景

近年来，随着人口老龄化程度加深、公众健康意识提升和人工智能技术进步等趋势，我国医疗器械市场需求呈现出持续增长态势，进而有力推动医疗器械产品的智能化升级进程。同时，政府出台系列政策，进一步支持高端医疗器械创新发展，并加大产业结构优化力度，驱动行业朝着更加规范化、高端化的方向发展。

现状分析

市场增长显著

在医疗新基建推进、国产替代深化及技术升级的多重驱动下，2024年中国医疗器械行业规模持续扩容，达到1.27万亿元人民币，稳居世界单体国家第二大市场。

尽管受带量采购政策扩围、医保控费等短期压力影响，市场仍通过新兴领域的爆发实现增长动能转换：

一方面，国产替代进程提速，心血管支架、骨科植入物等领域逐步打破进口垄断，本土企业在三级医院的渗透率显著提升；

另一方面，智能化与家用医疗需求激增，AI医疗器械、可穿戴设备等细分领域增长迅猛，尤其在《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》政策的指引下，基层医疗设备更新得到支持，中高端医疗设备的配置需求被进一步释放。

此外，出口复苏（尤其对“一带一路”及欧美市场）成为重要增长极，推动行业从政策驱动转向技术驱动与全球化协同发展的新阶段。

行业地位提升

在政策、研发与技术革新的共鸣下，中国医疗器械行业在全球的地位持续强化，逐步实现从“制造跟随”向“创新引领”的战略转型。

创新生态体系日趋完善：国家政策通过加快创新医疗器械审评审批制度、设立产业基金等措施，加速生物材料、手术机器人、AI诊断等前沿技术产业化，全年创新医疗器械获批数量创历史新高，部分领域技术水平接近国际前列。

国际竞争力显著提升：中国企业通过技术突破和本土化布局，在高端影像设备、微创手术器械等领域的全球市场份额持续扩大，多家企业跻身全球器械百强榜单，并且出口结构也从低值耗材向高附加值产品优化升级。然而，基础研究薄弱、出海合规挑战（如海外渠道与售后服务短板）仍是制约行业向全球价值链高端跃升的关键瓶颈。

政策环境分析

审批加速与创新激励

2024年，国家药监局共批准65件创新医疗器械，相较2023年实现了6.56%的增长率，与2019年相比，增长率达到了242.11%。这一数据延续了自2019年起稳步增长的趋势，并且获批产品的技术与品质均实现显著提升。

图1 2019—2024年创新医疗器械获批情况
数据来源：药智医械数据

创新审查“绿色通道”扩容

国家发展改革委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》于2024年2月正式实施，首次以独立条目形式明确将“高端医疗器械创新发展”纳入鼓励类产业。

文件具体划定了重点支持方向，包括人工智能辅助医疗设备、手术机器人、高性能医学影像设备、新型基因诊断设备、高端植入介入产品以及生物医用材料开发应用等前沿领域，为产业投资与创新资源投入提供了清晰的政策指引。

在国新办举办的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上，明确指出人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像以及医疗机器人将作为四大重点支持领域，旨在破解产业发展的“堵点”和“难点”。

审批流程优化与效率提升

在程序机制方面，2024年政策重点解决创新医疗器械上市瓶颈问题，显著缩短了审评审批时限。北京市率先实施审评审批创新试点，通过前置审评机制，将审批环节与研发准备工作并行推进，进一步缩短了产品研发周期。针对罕见病用创新医疗器械，建立了特殊通道，允许符合条件的减免临床试验，显著降低了特殊领域产品上市的门槛。

2024年末，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》成文（25年正式实施），将加强医疗器械注册的前置指导，开启多渠道、多层次的沟通机制，有效缩短了注册申报的等待时间。

此外，在各地开展审评审批试点工作，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，大幅提升了研发成果的转化效率。2024年12月6日修订的《医疗器械监督管理条例》也指出，将对创新医疗器械实施优先审评审批，以支持其临床推广和应用。

各地政策助力创新

2024年4月17日，北京市医保局等九部门联合发布的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》中，不仅完善创新医疗药械绿色通道机制，还对创新医疗器械企业的审评服务前置，助力医疗器械行业高质量发展。广州、珠海等多地也发布相关文件，加入鼓励创新医疗器械发展行列。

市场监管政策升级

全生命周期监管机制的完善

随着医疗器械创新步伐加快，2024年4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，该政策进一步严格落实注册人质量安全主体责任，要求其建立覆盖全生命周期的质量管理体系。并对强化委托生产注册管理和持续加强委托生产监督管理等方面，深度明确和细化了委托生产监管要求和各方责任，强化企业责任意识，为行业集约化发展提供了制度保障。

标准体系与国际协调进展

标准体系建设作为产业高质量发展的技术支撑，在2024年取得显著突破。

标准数量与质量突破：全年下达行业标准制修订计划100项，发布国家标准49项、行业标准90项。现行有效医疗器械标准达2023项（国家标准296项，行业标准1727项），较2023年增加49项。重点领域标准研制加速，包括通过快速程序立项2项脑机接口标准，推进医用机器人、人工智能医疗器械等领域基础标准制修订。这些分类和标准工作为产品研发和监管提供了统一的技术依据。

表1 2023—2024年医疗器械标准情况统计（单位：项）

数据来源：药智医械数据

国际标准参与深化：我国在2024年深度参与国际标准化工作，组织报送6项国际标准新工作项目提案，《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》等6项国际标准有序推进，我国主导制定的ISO 7151:2024《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》正式发布；新增国际标准化组织注册专家144人，1名中国标准化专家获任ISO和IEC国际标准组织联络员，标准国际化进程稳步推进。

分类管理精细化：修订发布新版《体外诊断试剂分类目录》，设立一级类别25个、二级类别1852个。发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，优化分类界定流程。针对纳米材料医疗器械、近视控制产品等热点领域研究起草专门分类规则，启动《医疗器械分类目录》与通用名命名对应研究，选取部分植入类医疗器械开展医疗器械通用名称与医保通用名关联映射研究，强化三医联动。

行业规范化进程加速

2024年医疗器械经营企业自查率大幅提升，质量管理体系全面升级。仅上半年，湖南郴州1757家经营企业中1438家完成自查，自查率达81.8%。甘肃天水市也以“六抓六提升”强化医疗器械质量安全监管，截至2024年年末共实现全程可追溯管理，并推动7家市级医院和297家三类经营企业全部安装UDI系统。

处罚力度升级与责任穿透

纵观2024全年，医疗器械领域正迈入最严监管时代，不仅经济处罚幅度大幅提升，“处罚到人”机制也在全面落地。

2024年7月，深圳某械企因违规生产医疗器械被福建省药监局开出645万元罚单；国家药监局通报的典型案例中，有企业因生产不符合技术要求产品被罚没420万元。这些处罚均依据新版《医疗器械监督管理条例》，该条例规定对质量安全的违法行为最高可处货值金额30倍的罚款，情节严重者可责令其停产停业，主要、直接责任人终身禁止从事医疗器械生产经营活动。

行业机构与企业概况

龙头企业引领国产崛起

随着新冠疫情的影响逐步减退，以及国家相关政策的落实与推进，医疗器械企业开始进入一个全新的发展阶段。一方面，疫情的暴发加速了医疗健康行业的数字化转型，推动了远程医疗、智能诊断、可穿戴设备等新技术和新产品的快速发展。另一方面，国家对医疗器械行业的监管力度不断加强，推动了行业标准的提升和产品质量的优化。

2024年国内医疗器械营收排行前三的是迈瑞、威高和联影。其中，迈瑞医疗是中国医疗器械行业的龙头企业，其产品线覆盖医学影像、体外诊断、生命信息与支持三大核心领域，具备较强的市场竞争力，2024年总营收额达到367.26亿元，同比增长5.14%，在2024年械企营收TOP10中断层领先，龙头地位稳固。威高在血液净化（全国市场占有率超过30%）、输注耗材及骨科材料三大领域均位居国内领先地位，2024年营收总额130.87亿元，位居第二。

联影医疗聚焦于高端医疗影像设备和智能化解决方案，其产品覆盖PET-CT、手术机器人等多个高端领域，2024年营收103亿元，下降9.73%。

图2 2024年医疗器械企业营收前10（单位：亿元）
数据来源：药智医械数据

总的来说，医疗器械行业正处在一个快速发展的时期，机遇与挑战并存。企业需要紧跟时代步伐，不断创新，才能在未来的市场竞争中占据有利地位。

企业监管概况

2024年国家药监局共批准医疗器械注册13133项（含首次、延续、变更注册），同比增长7.5%，创历史新高。

图3 2014—2024年医疗器械注册情况
数据来源：药智医械数据

分级监管

自2019年起，我国医疗器械注册数量持续攀升，但与此同时对企业实施有效监管的难度也逐步增加。为应对这一挑战，2022年，国家药品监督管理局便发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，要求各级药品监督管理部门应按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作。

其中，对经营企业的分级监管，依据风险程度高低，将其划分为四个等级进行差异化监管。

四级监管：对风险程度高的企业实施，每年全项目检查不少于一次。

三级监管：对风险程度较高的企业实施，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次。

二级监管：对风险程度一般的企业实施，原则上每两年检查不少于一次。

一级监管：对风险程度较低的企业实施，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。

2024年多地陆续发布企业分级监管目录，监管力度再次升级。在各地发布的2024年医疗器械经营企业分级监管目录中，沈阳市13283家、淄博市5056家、营口市2611家经营企业纳入监管目录。并且，各地提交的监管目录中如东软医疗、威高、新华医疗、九州通等大批知名、头部械企子公司被列入四级监管（最严级），面临高频次、全覆盖检查。

检查与违规惩处

2024年，国家药监局发布医疗器械监督抽检质量通告5期、飞行检查情况通告5个，医疗器械召回信息154条，其中一级召回（属最高风险级别，指使用该医疗器械可能或已引起严重健康危害）信息22条（占14.29%）、二级召回（使用该医疗器械可能或已引起暂时的或可逆的健康危害）69次（44.81%）、三级召回（使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回）63次（40.91%）。

涉事企业将被责令停产，完成整改并经省级药监复查合格后方可复产。情节严重者，将处以不同金额罚款或没收违法所得并处以罚款；若产品存在安全问题，须立即召回。

这体现国家对可能造成严重健康危害的产品保持高度警惕，已构建起严格的医疗器械监管体系，显著强化了对高风险产品的监管力度，切实保障了公众用械安全。

此外，通过强化多部门协作与信息共享，有效提升了监管效能，确保医疗器械从生产到使用的全链条安全，有力预防潜在风险，维护了市场秩序与社会稳定。

发展趋势与前景预测

发展趋势

目前，我国正持续加大力度支持药械创新，并深化药品及医疗器械监管体系的改革，医疗器械行业的发展将呈现高端化、智能化、国产替代加速、国际化拓展以及家庭医疗市场兴起等核心趋势。

在此背景下，我国医学装备市场规模已达到1.35万亿元，进出口贸易结构不断优化，手术机器人、AI辅助诊断等创新技术已成为行业发展的重点。

前景预测

市场规模持续扩大

中国医疗器械行业正展现出强劲的增长动能与广阔前景。核心驱动因素清晰：

一方面，人口结构老龄化趋势加剧与慢性疾病患病率持续攀升，共同构成了对医疗器械（尤其是家用医疗设备、康复器械、慢病管理设备等）的刚性且长期增长的需求基础。

另一方面，国家层面积极的产业政策扶持（如创新器械优先审批、国产替代鼓励、医保覆盖范围扩大等）以及医疗资源体系的不断完善（包括基层医疗能力提升、分级诊疗推进），为行业扩张提供了强有力的制度保障和市场空间。

监管体系更加完善

2024年12月6日，国家药监局对《医疗器械监督管理条例》进行修订，并于2025年1月20日正式实施。该版本不仅强调了医疗器械监督管理的风险管理、全程管控、科学监管和社会共治原则，以确保医疗器械从研发、生产、经营全生命周期都能得到有效监管。还强化了注册人、备案人对医疗器械全链条的责任，打破此前分段式监管的割裂问题。

此外，国家还出台了一系列配套政策，如《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》等，预示着中国医疗设备领域将迎来大规模采购潮，为医疗器械行业提供了广阔的发展空间。

技术创新与智能化发展

技术创新与智能化正引领中国医疗器械行业迈向革命性变革的未来。医疗器械的发展脉络已清晰呈现四大核心趋势：自动化、智能化、微型化和节能化，这些趋势并非孤立存在，而是相互交织、协同演进，共同塑造着新一代医疗解决方案的面貌。

这场由技术创新驱动的智能化浪潮，其核心目标在于：最大化医疗效率、优化临床效果、提升患者体验、并最终实现更高效、更精准、更可及、更个性化的全民健康服务。这不仅代表了行业的升级方向，更是应对人口老龄化和慢性病挑战、建设“健康中国”的关键路径。

未来的医疗器械，将从单纯的“工具”角色，逐渐演变为连接患者、医生和医疗系统的“智能节点”，构成一个高度协同、数据驱动的智慧医疗生态系统的基石。

高端医疗器械市场崛起

高端医疗器械市场将成为未来增长的重点。随着国内企业技术实力的提升，国产高端医疗器械将逐步替代进口产品，推动行业向高端化发展。

国家发改委发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》于2024年2月起正式施行，首次将“高端医疗器械创新发展”单列为鼓励类产业，明确支持手术机器人、AI医疗设备、3D打印植入物等十大领域。

该政策的实施不仅能推动高端器械从技术追赶到局部领跑，还有利于引导资本和技术向“卡脖子”领域汇聚，打破外资垄断局面。

政策解读与建议

2024发布重要政策文件目录

2024年，国家药监局发布多项医疗器械相关重要政策法规文件（如下表所示）。

表2 2024年重要政策文件汇总

资料来源：国家药监局

重要政策文件解读与建议

《医疗器械管理条例（2024修订）》

主旨：该条例旨在保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。

内容：该条例覆盖了医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理的全过程，明确了国务院药品监督管理部门的全国性监管职责，以及地方人民政府和相关部门的职责。还强调国家支持医疗器械创新，推动产业高质量发展，完善创新体系，加强知识产权保护，提高自主创新能力。

此外，条例对医疗器械产品注册与备案管理进行了详细规定，明确注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量负责，允许委托生产（高风险植入器械除外），并建立唯一标识制度实现全流程追溯。加大了处罚力度，对质量安全违法行为最高处以货值金额30倍罚款，增设“处罚到人”条款（如没收收入、终身禁业），强化行业禁入措施。

目的：修订该条例主要是为了适应医疗技术的迅速发展和人口老龄化的加剧，加强对医疗器械工作人员研发、生产、经营等活动进行监督管理，促进医疗技术转化，鼓励创新医疗器械产品，推动医疗产业创新升级和高质量发展。

《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》

主旨：该公告旨在强化医疗器械注册人的主体责任，确保医疗器械全生命周期的质量安全，推动医疗器械行业高质量发展

内容：主体责任中，注册人需建立全生命周期质量管理体系，承担产品放行、不良事件监测、召回等职责。委托方筛选方面，优先选择质量管理水平高、信用记录良好的受托生产企业。跨区域监管中，推动省级药监部门信息互通，同步开展注册人和受托生产场地的远程检查。违规处罚将对严重违规企业可采取暂停生产、经营等紧急控制措施，并依《条例》第八十六条处罚。

目的：主要目的是强化医疗器械注册人的质量安全主体责任，确保医疗器械在全生命周期内的质量可控，有效预防和控制与医疗器械相关的质量安全风险，保障公众健康权益，推动医疗器械行业高质量发展。

《医疗器械经营质量管理规范》

主旨：该规范旨在加强医疗器械经营环节的质量管理，规范企业的经营行为，确保医疗器械的安全性和有效性，提升行业整体管理水平。

内容：是国家药监局对2014年版《规范》的全面修订，新《规范》共10章116条，新增“质量管理体系建立与改进”章节，涵盖质量管理体系、人员培训、设施设备、采购、验收、贮存、运输、售后服务等多个方面，明确要求企业建立覆盖全生命周期的质量管理体系，并强化企业主体责任。此外，新《规范》还补充了对新业态和新经营方式的监管要求，如自动售械机、多仓协同、直调购销等，同时强调医疗器械唯一标识的应用，推动企业信息化、智能化发展，提升供应链效率与质量安全。

目的：新《规范》是医疗器械经营质量管理的基本要求，通过规范企业的质量管理行为，淘汰“小散乱”企业，推动资源向头部集中，鼓励企业制定质量管理方针，提升医疗器械经营的质量管理水平，规范医疗器械的市场行为，保障医疗器械的安全与有效使用。

结      语

为加速医疗器械行业创新与资源整合，推动产学研医深度合作，由中国医疗器械行业协会指导，药智网、《中国医疗设备》杂志社、重庆邮电大学联合主办的“2025MDI-China医疗器械创新·合作大会”将于2025年10月16-17日在重庆举行。会上将重磅发布《中国医疗器械研发蓝皮书（2025）》和《2025中国医疗器械研发实力排行榜》，敬请期待！

此外，为感谢各位嘉宾的支持和热情参与，组委会特设千元数智决策礼包、《中国医疗器械研发蓝皮书（2025）》、精美咖啡杯、折叠桌面加湿器等多重福利，欢迎各位读者朋友报名、参会前来领取！

责任编辑：木棉

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