作为智能医学装备的典型代表，手术机器人一直是衡量国家医疗科技发展水平的重要标志之一。自2000年达芬奇手术系统获FDA批准，手术机器人这一项被誉为技术难度最高的医疗机器人一直被海外占据领先技术和市场。

现如今，经过二十多年的发展，在政策、技术与临床需求的三重驱动下，这个曾经由国际巨头主导的高端医疗装备领域，正迎来中国力量的集体崛起。

行业爆发，群雄争霸，骨科手术机器人挑战与机遇并存

当前，在国内所有获批的手术机器人产品中，以腔镜手术机器人和骨科手术机器人市场为主，二者获批产品类别合计占国内全部手术机器人市场约74%的份额，其中骨科手术机器人占比达47%，在发展业态上更为成熟。

在国内，商业化的发展离不开医疗政策的优化与支持。近年来，骨科机器人辅助手术相继在北京、天津、吉林、安徽、河北、山东等20余个省/市正式报备临床收费目录。2021年，北京将骨科手术机器人纳入医保报销范围。将骨科手术机器人的开机费固定为8000元，可全部纳入甲类医保报销范围，而配套耗材费用属于医保乙类范畴，患者需自付一定比例。这一关键政策进一步促进骨科机器人的市场增长。

中研普华预测，2025年，中国医疗机器人市场规模预计突破221亿元，到2030年将达800亿元。手术机器人占据最大份额（62%），其中，骨科领域预计到2025年达到64亿元规模。到2030年，中国手术机器人国产化率将达70%，基层医疗机构渗透率超过50%。

与此同时，技术指标跨越提升，国产化加速推进。领军企业天智航率先跑出先发优势，更多诸如佗道、键嘉等手术机器人企业纷纷涌现，众多骨科手术机器人产品注册迎来爆发式增长。

据高端医械院数据中心显示，2024年，我国共有27款骨科手术机器人获批，骨科手术机器人获批数量占全部获批手术机器人总量的47%。2022年-2024年累计获批骨科手术机器人数量达37款，行业竞争进入白热化阶段。

与此同时，医疗器械设备成本与支付端政策尚不明朗，对于医院而言，单价高昂的手术机器人引进存在较高的费用压力。在应用端而言，手术机器人对临床培训体系带来挑战，医生技能培训、患者接受度至关重要。因此大多数获批的骨科手术机器人，仅停留在行政流程层面，实际商业化拓展难度大，需建设服务平台体系，落地周期长。

国内大量骨科手术机器人获批，市场形成供给与需求错配，短期为骨科手术机器人的市场渗透率带来压力。在此背景下，市场普遍期待国内手术机器人出海，为高值医疗器械设备探索更多的发展空间。

从国内走向海外，手术机器人的突围路径，是一场商业生态模式的较量

从过去几年国内医疗的发展路径看，出海的核心在于“产品全球竞争力”及“全球商业化渠道建设能力”。

对于手术机器人的后进者而言，中国市场是一块“难踢”的铁板，但仍不可避免，其需要在行业“内卷”中进一步证明自己的竞争力，在激烈的市场中，找准自己的定位，增强产品实力。因此，出海并非其“第一要务”。

目前，国内手术机器人实现出海的企业整体较少，出海“重担”更多地落在具备先进创新能力优势、海外网络覆盖广泛或具备全球化团队建设能力的企业身上。

根据弗若斯特沙利文数据，全球骨科手术机器人市场规模从2016年约17亿元增长至2021年约123亿元，复合增速约为48.2%，并预计到2030年达到567亿元，复合增速约为16.8%。欧美较强的医疗保健意识、不断增加的老年人口，为中国出海企业创造了发展机遇。

与此同时，国际化认证与市场开拓的挑战难度不容小觑。除了上述提到的“产品全球竞争力”及“全球商业化渠道建设能力”之外，高端医疗器械的发展，离不开医生患者服务体系的建设与耗材产品组件的生态打造。

当前，国内骨科手术机器人主要为“一机多品”模式，即通过合作协同的方式，兼容其他与机器人配套使用的器械、耗材。但在海外，史赛克Mako等已逐步实现“一机一品”的模式，通过“设备+耗材+服务”的模式构建竞争壁垒。

行业人士表示，海外尤其是欧美医院倾向于选择同一品牌的骨科耗材与手术机器人，以确保手术过程中关键设备和耗材的兼容性以及持续稳定的技术支持和产品优化。

因此，中国骨科手术机器人出海，仅依赖单一设备或单一耗材的形式，将在海外面临严峻的挑战。在海外，“手术机器人+耗材”成为主流创新模式。在其重构行业生态的背景下，骨科手术机器人要想在海外市场突围，做出一番建树，产业资源的有效整合势在必行。

此外，手术机器人出海过程中，企业还将面临寻求海外研发临床数据验证支持、医疗器械安全合规审批、全球商业化渠道建设、产品服务体系建设、当地复合型人才需求等诸多环节，对手术机器人企业带来压力。

可喜的是，当前，中国手术机器人企业的国际化战略持续迈出重要步伐，成为国产手术机器人参与全球竞争的缩影和重要里程碑。国产手术机器人开始出海，与海外品牌同台较量。

达芬奇进入中国近二十年后，在腔镜手术机器人这一战场，国产企业已率先擂响出海的战鼓。2024年3月，国产腔镜手术机器人完成第一例国际人体临床手术，由此标志着国产腔镜手术机器人第一次成功打开海外市场，实现商业转化、进入临床应用。

今年4月，国产腔镜手术机器人首次获批成为全球首个可应用于全科室远程手术的腔镜手术机器人。截至今年7月，多家国产腔镜手术机器人取得海外订单合计超60台，覆盖亚洲、欧洲、拉美、非洲等多个全球区域市场......

随着国产手术机器人产品的全球上市审批、商业化团队建设逐步推进，美国、欧洲等发达国家充分发展的支付体系，有望为国产手术机器人企业带来广阔的业绩增长空间。

手术机器人的国际化突破正当其时。随着中国企业逐步向海外市场进发，中国高端医疗装备的国际形象正在重塑。国产手术机器人以国际技术力为引领，掀起全球手术机器人的市场浪潮。中国高端医疗装备的全球化时代，正从手术机器人的机械臂尖端开启。

责任编辑：Summer

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