7月21日~7月27日期间，共79个品种通过/视同通过一致性评价。同期，68个品种申报一致性评价。

科伦药业：奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊

近日，国家药监局官网发布公示：科伦药业的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊获批上市，视同通过一致性评价。科伦成功拿下这款复方止吐药的首仿资格。

图片来源：NMPA官网

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊不是一款普通药物。它是全球首款同时阻断5-HT3受体和NK-1受体双通道的口服复方药物，专门对抗化疗引起的急性与延迟性恶心呕吐。这类反应不仅摧残患者生活质量，更可能导致治疗中断甚至失败。

传统止吐方案需组合用药：昂丹司琼等5-HT3拮抗剂控制急性期呕吐（0-24小时），地塞米松和阿瑞匹坦应对延迟期呕吐（25-120小时）。患者需每日服用多种药物，错用、漏服率高达30%。而奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊通过复方设计实现“一粒管五天”：帕洛诺司琼半衰期达40小时，奈妥匹坦半衰期长达96小时，协同覆盖全程呕吐周期。

科伦药业早在2023年4月就首家提交该药仿制上市申请。经过两年审评，终于在今年7月底正式拿下首仿。除科伦外，齐鲁制药紧随其后获批，浙江康莱特药业仍在审评审批中。首仿地位意味着科伦将获得约12个月的市场独占期，抢占原研市场份额。

图片来源：药智数据企业版-药品注册与受理数据库

一致性评价通过情况

7月21日~7月27日期间，共79个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：通过一致性评价的品种

表2：视同通过一致性评价的品种

一致性评价受理情况

7月21日~7月27日期间，共68个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：一致性评价申报情况

数据来源：药智数据企业版-仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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