7月18日，国家药品监督管理局公告，通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（HY1001，商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。

图片来源：国家药监局

白蛋白被称为“黄金救命药”，广泛应用于肝硬化腹水、烧伤烫伤、手术后体液补充、失血过多导致的休克等危重病症的治疗。药智数据显示，2023、2024年国内白蛋白终端销售额分别达到344亿元和300亿元。

图1国内白蛋白销售情况

图片来源：药智数据

然而，全球临床使用的人血清白蛋白几乎完全依赖人类血浆提取，而我国血浆资源严重短缺，供应严重依赖进口。中检院批签发数据显示，2023年国内人血清白蛋白批签发批次超过4400批次，进口产品占比60%；2024年，人血清白蛋白共批签发5470批次，进口产品占比提升至69%。这种依赖不仅带来高昂成本，还经常导致“救命药”一药难求的困境。

图2国内白蛋白企业销售额排行

图片来源：药智数据

禾元生物的解决方案——“稻米造血”，这项曾被视作天方夜谭的科学设想，现在终于成为现实。其技术原理是通过基因工程将人白蛋白基因导入水稻种子，利用水稻胚乳细胞表达目标蛋白。公司核心平台包括水稻高效重组蛋白表达系统（OryzHiExp）和纯化技术平台（OryzPur）。

相较于传统的血浆提取法和酵母表达体系，水稻胚乳细胞表达体系具有多重优势：安全性好、免疫原性低、成本较低、制造过程绿色环保。更重要的是，它没有血源性疾病潜在传播风险，为患者提供了更安全的用药选择。

2024年11月，禾元生物公布了HY1001的关键Ⅲ期临床试验数据。结果显示，在肝硬化低白蛋白血症患者中，HY1001给药剂量20g/天，最长给药14天，其提升血清白蛋白水平的疗效不劣于人血浆来源的白蛋白（pHSA），且能在随访期保持与pHSA相当的稳定疗效。同时安全性良好。

对于商业化，禾元生物早有布局。公司建成年产能10吨原液（100万瓶注射液）的智能化工厂，并获得《药品生产许可证》。目前，位于武汉光谷的7万平方米生产基地正在加紧建设，预计2026年投产后年产能将达到120吨原液（1200万瓶注射液）。禾元生物还与贝达药业达成HY1001商业化合作，后者获得在约定区域内独家经销权，推进该药在中国市场的发展。

不久前，禾元生物在科创板IPO提交注册。

据招股书，禾元生物本次拟发行近9000万股，拟募集资金约24亿元。其中重组人白蛋白产业化基地建设项目是此次募投项目的重点项目。

此次HY1001顺利在国内获批上市，既是禾元生物发展路上的重要一步，也是白蛋白市场的一大里程碑，有望解决我国人血清白蛋白长期依赖进口的局面。

参考来源：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250718141629155.html

2.药智数据

责任编辑：琉璃

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