在全球健康治理体系加速重构的背景下，中医药作为承载数千年东方智慧的医学体系，正迎来历史性的转型机遇，其传承发展与现代化创新，是一场传统经验与现代科学体系的深度对话。2019年，《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》首次提出构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合（简称“三结合”）的注册审评证据体系，以促进中医药传承创新发展。2020年12月25日发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中再次强调，“按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”。

“三结合”审评体系从中医药独特的临床实践特点及其研发规律出发，明确了人用经验在中药新药研究中的独特价值和地位，不仅是尊重中医药临床实践和临床疗效，更是回到符合中医药特点的临床研究范式；构建了一套“中国式证据规则”，在强化中医药学术话语权的同时，也为国际社会理解中医药疗效提供了更具共识性的科学路径，成为推动中医药高质量发展的重要引擎。循证医学（Evidence-Based Medicine，EBM）强调“临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿”的三维统一，与中医药“整体观”“辨证论治”的思维逻辑存在深刻共鸣。

“三结合”审评体系与循证医学的提出，既是对中医药核心价值的系统性回归，也是构建全球共识的关键路径。

北京康众时代医药科技集团副总裁吕霞表示，目前，“三结合”审评证据体系仍在构建和探索中，随着审评实践经验的积累和相关法规的更新，未来按照“三结合”审评证据体系研发的中药复方制剂的上市进程将日益加速。2022年4月国家药监局药审中心发布了《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，提出鼓励采用真实世界研究（RWS），或应用以患者为中心的药物研发（PFDD）、患者报告结局（PRO）等能够体现中医药特点的新工具、新方法，这对中医药的“三结合”审评模式提供了政策助力。

中医药循证研究需突破两大瓶颈——证据生产的标准化与疗效评价的国际化。

中医药证据生产的标准化难点源于其独特的理论体系和实践模式与现代医学研究方法之间的差异，具体体现在以下几个方面：中医强调整体性、动态平衡和个体化治疗（如“同病异治、异病同治”），而现代医学研究注重标准化、可重复性和统计学显著性，两者在方法论上存在根本冲突。中医的“气血”“阴阳”等概念缺乏现代科学量化指标，导致疗效评价难以用客观数据统一衡量。为此可以开发更为适宜的临床试验方案设计，如真实世界研究（RWS），或者开发中医特色评价工具，如基于患者报告结局（PRO）的量表、生物标志物与中医证候的关联研究等。

疗效评价的国际化则需要兼顾中医特色与现代医学的科学规范，通过跨文化协作、技术创新和标准统一来实现。

国家“十四五”规划明确将健全中医药评价体系、完善临床疗效评价技术和方法作为重要工作方向，这也从政策层面解答了上述所说的中医药循证研究的两大瓶颈问题，体现着政策层面对循证研究本土化的支持。

同时，中医药国际化长期面临“文化隔阂”与“证据壁垒”的双重挑战。吕霞副总裁认为，破解这一困局需实现从经验叙事到数据叙事、从个案积累到群体证据、从文化符号到科学共识的三重转化，将中医药经典配伍理论转化为成分互作网络模型，利用真实世界数据验证中医诊疗方案的可推广性，最终通过国际临床注册平台输出高质量循证成果。

“三结合”体系通过中医药理论的指导性与人用经验的实践性融合，为证据生产标准化建立框架，以临床试验的国际化规范为纽带，打通中医文化符号与科学共识的转化链路，实现从“中国经验”到“国际认可”的跨越。

在推动中医药现代化、科学化的进程中，技术层面的协同创新也尤为重要。康众集团通过自主研发临床研究电子数据采集系统（YN-EDC）、电子患者报告结局系统（YN-ePRO）、智能识别快照系统（YN-Snapshot）等数字化工具，构建了覆盖临床试验设计、数据采集到结果分析的全流程解决方案，不仅提升了中医药循证研究的效率与精度，更通过结构化数据建模，将中医辨证逻辑转化为可量化分析的科学参数，为“三结合”证据体系的落地提供了坚实的技术底座。

循证中医药学不只是对传统的简单突破，而是在通过科学方法论释放其时代价值。“三结合”审评体系的确立，标志着中医药现代化进入“理论自信”与“方法创新”并重的新阶段。在这一历史进程中，中医药发展需以更开放的态度拥抱科学工具，以更坚定的立场守护中医精髓，为人类健康贡献不可替代的中国智慧。

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责任编辑：琉璃

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