近日，Innoblative Designs公司宣布其射频消融外科设备获得美国FDA临床试验许可，该技术有望革新乳腺癌手术治疗方案。

根据弗若斯特沙利文的预计，到2030年全球乳腺癌市场规模达到 699 亿美元(10年 CAGR10%)，中国乳腺癌市场达到172 亿美元(10年 CAGR8%)。目前，乳腺癌治疗方式很多，其中外科手术依旧是治疗乳腺癌的金标准。

但在乳腺癌外科手术中，很多乳腺癌患者希望能够进行保乳手术。事与愿违，约20%患者需在初次手术后数周内接受二次手术以清除残留病灶。此外，术后长达数周的放疗疗程及其副作用也给患者带来沉重负担。

据了解，Sira RFA设备是一种创新的医疗器械，专为乳腺癌患者在保乳手术（BCS）中进行腔内射频消融（RFA）而设计，旨在解决术后边缘控制和减少再手术的需求。2023年4月27日，该产品获FDA授予突破性设备认定。

值得一提的是，该款创新设备专为接受保乳手术（BCS/乳房肿瘤切除术）的患者设计，通过独特的球形电极实现全周向射频能量释放，可在术中对整个切除腔体实施深度可控的消融治疗。

多项长期临床研究表明，射频消融能降低乳腺癌二次手术率，并可能减少局部复发。目前市场上尚无专为乳腺癌设计的射频设备，传统射频系统因未针对肿瘤切除空腔优化，常导致消融深度不一致。Sira设备旨在降低切缘阳性率、减少保乳术后二次手术，并为特定患者提供无需电离辐射的一次性放疗替代方案。

据悉，Innoblative Designs是一家总部位于美国伊利诺伊州的医疗设备公司，成立于2014年。该公司的主要业务是研发和销售新型微创外科手术设备，专注于为患者提供更少的侵入性，更快的康复时间和更好的治疗结果。

此外，Innoblative Designs还开发了一种名为"ProbeFix"的产品，这是一种用于固定外科手术探头的设备，它能够减少手术过程中手持探头的风险和不便，并提高手术的精度和可重复性。

责任编辑：木棉

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