2025Q1，56款医疗器械进入创新审批通道

导读：2025Q1，上市器械注册分析

2025年Q1，全国医疗器械注册备案信息汇总统计如下：

注册批准医疗器械数量6641项；

备案批准医疗器械数量7714项；

创新审批注册医疗器械产品56项；

优先审批注册医疗器械产品18项

注册情况分析

据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

据药智医械数据最新统计，2025年Q1季度中，全国批准的注册医疗器械数量环比下降11.6%；审批备案的医疗器械数量环比下降27.7%。2025年Q1医疗器械的注册&备案情况详见下图。

2025年Q1季度，在全国批准注册的医疗器械产品中，国产第Ⅱ类医疗器械产品共5659项，国产第Ⅲ类医疗器械产品有782项，进口第Ⅱ类医疗器械产品90项，进口第Ⅲ类医疗器械产品110项。其中，国产器械总体占比高达96.9%。

从产品类别来看，在2025年Q1季度首次注册的医疗器械中，体外诊断试剂（925件）、注输、护理和防护器械（763件）及口腔科器械（287件）的注册数量排名前三。

根据医疗器械产品的首次注册数量中，排名前十的品类进行分析，相较于2024年Q4季度，2025年Q1首次注册的医疗器械产品中，口腔科器械和敷料类产品的注册数量位居前列。

从产品类型来看，在2025年Q1季度的新注册医疗器械产品中，低值耗材（972件）、体外诊断试剂（860件）以及高值耗材（792件）的注册数量排名前三。

2025年Q1季度中，耗材类医疗器械新产品注册共1764项，其中包括高值耗材792项，低值耗材972项。其中，高值耗材中义齿类医疗器械产品注册数量较多，低值耗材中敷料类医疗器械产品注册数量较多。

体外诊断类医疗器械新产品注册共967项，包括体外诊断试剂860项，体外诊断设备107项。其中，铁蛋白检测试剂与全自动化学发光免疫分析仪注册数量分别排名第一。

设备类医疗器械新产品注册共531项。其中，内窥镜图像处理器的产品注册数量排名第一。

医用软件类医疗器械新产品注册共65项。其中，医学影像存储与传输软件产品注册数量排名第一。

据《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械采用产品备案管理方式。

2025年Q1季度中，国产Ⅰ类医疗器械备案批准数量共7646项，环比减少27.6%。同时，进口Ⅰ类医疗器械备案批准数量共68项，环比减少35.2%。

新注册产品来源地分析

从国产Ⅲ类医疗器械中新注册产品的来源地分布来看，2025年Q1季度国内共有23个省市（不包括中国港澳台）首次注册Ⅲ类医疗器械，其中江苏省新注册的医疗器械数量最多，占国产Ⅲ类医疗器械新产品注册数量的18.6%。

从国产Ⅱ类医疗器械中新注册产品的来源地分布来看，2025年Q1季度国内共有28个省市（不包括中国港澳台）首次注册Ⅱ类医疗器械，其中江苏省新注册的医疗器械数量最多，占国产Ⅱ类医疗器械新产品注册数量的15%。

从进口Ⅲ类医疗器械中新注册产品的来源国家/地区分布来看，2025年Q1季度共有18个国家/地区（包括中国港澳台）首次注册Ⅲ类医疗器械，其中美国新注册的医疗器械数量最多，占进口Ⅲ类医疗器械新产品注册数量的34.4%。

从进口Ⅱ类医疗器械中新注册产品的来源国家/地区分布来看，2025年Q1季度共有17个国家/地区（包括中国港澳台）首次注册进口Ⅱ类医疗器械，其中美国新注册的医疗器械数量最多，占进口Ⅱ类医疗器械新产品注册数量的24.1%。

创新及优先审批

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，我国医疗器械创新审批是为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2025年Q1季度，在全国进入创新特别审批通道的注册产品中，包括53项国产注册产品，3项进口注册产品。从产品类别来看：包括46项器械产品，10项试剂产品。

从分布地区来看，2025年Q1季度共有10个省市注册国产创新审批医疗器械，其中江苏省注册数量排名第一，为16项。

此外，在2025年Q1季度中，共有2个国家注册进口创新审批医疗器械，其中美国2项，德国1项。

2016年10月25日，国家药监局发布《医疗器械优先审批程序》,于2017年1月1日起施行。根据《医疗器械优先审批程序》,对下列医疗器械实施优先审批：

一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械，诊断或治疗老年人特有和多发疾病且尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械，专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械；

二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

此外，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后，确定对“其他应当优先审批的医疗器械”予以优先审批。

2025年Q1季度，在全国进入优先审批程序的注册产品中，包括12项国产注册产品，6项进口注册产品。从产品类别来看：包括8项器械产品，10项试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多优先审批产品信息请前往药智医械数据-创新优先审评数据库查看

从分布地区来看，2025年Q1季度共有5个省市注册医疗器械进入优先审批，其中江苏省注册数量排名第一，为4项。

此外，在2025年Q1季度中，只有德国注册进口创新审批医疗器械，共9项。

注册企业分析

2025年Q1季度中，国内新注册产品的医疗器械企业达1974家。在排行前十的企业中，广州达泰生物工程技术有限公司新产品注册数量排名第一、重庆新赛亚生物科技有限公司排名第二，郑州安图生物工程股份有限公司排名第三。排行前十的企业情况如下图所示：

据药智医械数据—上市器械筛选系统显示，广州达泰生物工程技术有限公司在2025年Q1季度共完成了35项医疗器械新产品注册，注册产品数量排名第一，均为Ⅱ类体外诊断试剂产品。

注：以上仅为部分产品信息截图，更多企业产品注册信息请前往药智医械数据-上市器械筛选系统查看

2025年Q1季度中，国内进口医疗器械新产品注册企业达126家（包括中国港澳台）。排行前十的企业中：美国西门子医学诊断股份有限公司（Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）、奥林巴斯医疗株式会社（オリンパスメディカルシステムズ株式会社）、柯惠有限责任公司（Covidien llc）的注册数量排名并列第一，排行前十的企业情况如下图所示。