在国家药品监督管理局网站上，可看到两种退审公告：一种是医疗器械不予注册批件送达信息；另一种是医疗器械终止注册审查告知书送达信息。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”都代表着获证失败。据药智医械数据统计，2025年1季度，共185个产品受理号获证失败。其中，新注册产品中有104款产品获证失败。（具体产品见文末）

图片来源：NMPA官网

从《医疗器械注册与备案管理办法》可了解到，产品的成功获批受到诸多因素的影响，包括产品的安全性或有效性问题、注册资料不满足注册要求、发补资料回复超时等。

《医疗器械注册与备案管理办法》中的注册不予通过的相关条款

从下图可知，产品中注册未获批的注册类型以新注册产品为主。在NMPA受理的产品分别是国产Ⅲ类和进口的Ⅱ、Ⅲ类产品。Ⅲ类器械产品的风险相对较高，在企业新注册验证不充分、或资料准备不足的情况下有审评不通过的风险。

资料来源：NMPA官网、药智医械数据

从下图可知，新注册未获批的产品中，国产产品占比为85%。该数量远远超过2024年的平均水平—63%。但从根本原因分析，目前整个上市产品中，国产器械数量约为进口器械数量的3倍，国产器械申报基数大，导致未获批数量相对较多。

资料来源：NMPA官网、药智医械数据

从下图可知，新注册但未获批的产品分类TOP3为：体外诊断试剂（29款），无源植入器械（17款），注输、护理和防护器械（10款）。

资料来源：NMPA官网、药智医械数据

从产品数量分析，由于体外诊断试剂的基数较大，导致该类产品不获批的数量也相对较大。此外，值得注意的是，未获批的大部分产品从名称上看，与当前已经上市的产品相差不大，但同时也可以看到有些独家类型的品种未获批。

器械产品从技术到临床应用，影响的产品的上市因素很多，例如，以此次未获批准的减肥类产品——胃内减容球囊系统为例，早在2023年，Gelesis Inc.公司申报的同类产品纤维素水凝胶胶囊亦未通过审批。这可能反映出该类产品在技术成熟度或验证证据方面仍存在一定欠缺，尚未达到监管审批的要求。

附录：2025年1季度NMPA新注册产品未获批情况统计

责任编辑：木棉

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