日前，国家药品监督管理局批准了5款创新医疗器械的注册申请，他们分别是：

金仕生物科技（常熟）有限公司（以下简称：金仕生物）的经导管主动脉瓣膜系统；

北京华脉泰科医疗器械股份有限公司（以下简称：华脉泰科）的一体式人工血管术中支架系统；

合肥启灏医疗科技有限公司（以下简称：启灏医疗）的可降解耳鼻止血绵；

江苏暖阳医疗器械有限公司（以下简称：暖阳医疗）的血流导向密网支架；

北京万洁天元医疗器械股份有限公司（以下简称：万洁天元）的人工韧带。

图片来源：NMPA官网

金仕生物
全球首款预装干瓣

金仕生物成立于2012年4月，致力于生物瓣膜、介入瓣、成形环、生物补片等高端心血管器械研发。其产品管线十分丰富，包括外科生物瓣膜、瓣膜成形环、生物补片、TAVR、介入二尖瓣、介入三尖瓣等品类，是国内该领域产品线最丰富的企业之一。

此次获批上市的产品是金仕生物的经导管人工主动脉瓣膜置换系统—干法预装可回收输送系统——Prostyle A®，该产品是全球首款预装干瓣，利用领先全球的抗钙化平台Micro-Ex完全清除组织碎片，同时在瓣膜保存中封闭钙化来源，显著提升瓣膜的耐久性。

图片来源：金仕生物官网

据药智专利通查询，金仕生物目前已有73条专利处于授权状态，Prostyle A®就是采用了创新性专利预装设计。作为全球首款预装干瓣，该产品集成了众多瓣膜领域的前沿技术，拥有干瓣技术、巧妙便捷的预装系统、卓越的瓣膜血流动力学性能和耐久性，优秀的输送性和通过性，平稳的释放和可靠的锚定等特点。

在产品配置上，采用了低瓣架收腰设计、拥有平衡的径向支持力和小锥角、加长的完全封堵区。此外，输送系统采用柔顺专利设计，外径最小仅18F、可选内联鞘设计，等效于14Fr/16Fr系统， 其良好的过弓性能在临床试验中得到很好的验证，在小角度主动脉弓、横位心等病例中均表现优异，远端超滑涂层为顺利过弓、减少夹层提供了必要的保障。

Prostyle A®此次重磅获批，将会引领中国TAVR进入干瓣时代，造福广大患者。

华脉泰科
全球独创一体式免缝合设计

华脉泰科是一家专注于血管疾病治疗领域创新产品及疗法研发与应用的高新技术企业，成立于2011年，其主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域医疗器械产品的研发、生产和销售。目前，华脉泰科拥有了主动脉疾病治疗技术平台、外周及冠脉疾病治疗超声技术平台和神经介入及通路技术平台三大研究平台。

经过多年发展，华脉泰科在主动脉领域做到全覆盖。除了两款主动脉覆膜支架产品外，为了填补A型主动脉夹层在临床治疗上的空缺，华脉泰科积极研发治疗A型夹层杂交支架，也就是此次获批的一体式人工血管术中支架系统。

图片来源：华脉泰科官网

该产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。

据悉，在针对A型主动脉夹层手术治疗植入器械的设计研发中，华脉泰科基于覆膜支架产品的设计经验，开发了一体式免缝合技术以及输送系统的变径压缩技术，实现了人工血管和覆膜支架在体外的一体化设计，以及手术中与患者自体血管的免缝合设计，有效实现了复杂术式的简化创新，提高了全弓置换手术成功率和手术开展的可及性，实现了全弓置换手术创新器械和简化术式的全球首创。

值得注意的是，今年3月24日，华脉泰科与中信证券签署辅导协议，拟转战北交所。

启灏医疗
多聚醚型聚氨酯海绵

此次获批上市的可降解耳鼻止血绵是启灏医疗研发的创新产品——聚醚型聚氨酯耳鼻止血绵，据了解，该产品于2022年9月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，并于2023年3月获批第二类医疗器械注册证正式上市。

图片来源：启灏医疗官网

据悉，该产品是国产第一款可降解耳鼻止血绵，突破了技术门槛，其吸收能力是自身重量的18倍以上。该产品于术后填塞到降解过程，置入术腔后迅速有效止血,材料12小时后开始降解，5-7天即可完全降解。无需抽取。

值得注意的是，NMPA于2023年12月发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》，通知中指出可降解膨胀止血绵类产品应当按照第三类医疗器械管理，并要求“此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换”，更多详情如下图。

图片来源：NMPA官网

本次获批对于启灏医疗来说又是一项新的里程碑，其产品成功完成了由第二类医疗器械注册证转至第三类医疗器械注册证的转换工作。

启灏医疗成立于2020年7月，主要从事耳鼻喉科（ENT）微创高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售，是一家拥有ENT全线产品的公司，致力于为ENT疾病诊治提供整体解决方案，其产品涵盖有源手术设备、无源手术器械、植入类、无菌类、家用医疗类。

暖阳医疗
全球首款完全释放后可回收的系统

暖阳医疗成立于2019年，是一家专业从事医疗器械产品研发和生产、技术咨询、健康管理、生命科学领域内技术研究的公司。

此次获批上市的YonFlow®血流导向支架系统，是暖阳医疗研发的全球首创、国内首款完全释放后可回收的血流导向支架系统，可匹配0.021inch及以上尺寸的微导管使用的支架系统，推送性和操控性更佳，可轻松到达远端部位病变。此外，直径3.5mm及以下的YonFlow®血流导向支架同时可以匹配0.021inch及以上尺寸（包括0.027inch/0.029inch）的微导管使用，兼容性高。

图片来源：暖阳医疗官微

该产品在准确选择合适的定位区域、缓慢而完全地释放支架以及通过微导丝按摩增加贴壁性等技巧的配合下，可成功实现良好的血管重建和血流动力学重塑。并且，其它性能诸如远端定位、支架输送的阻力、支架的顺应性、打开后的贴壁状态及术中显影完全可以与国际一线产品相媲美。

该创新产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。

据悉，该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。为手术提供了容错率和释放可控性，医生可以轻松地回收并重新释放装置，以确保最佳的位置和效果，极大提高了手术的安全性和有效性，同时有效缩短了术式学习周期，对术式的推广和患者医治可及性有极大推动。

万洁天元
开创运动医学新纪元

此次获批上市的WJ SUPERLIG®人工韧带具备表面改性技术、矿化涂覆工艺、亲水涂层设计三大核心技术，是万洁天元的一大重磅创新成果，也是运动医学领域首款获创新器械认证的产品，该产品一举攻克了传统人工韧带易磨损、固定强度不足、组织相容性差等行业痛点，为运动损伤患者提供更持久、更安全的韧带修复方案。

图片来源：万洁天元官微

据悉，WJ SUPERLIG®人工韧带采用高韧性聚酯纤维（PET）本体，结合独家表面改性技术，显著提升抗疲劳性能与力学稳定性，满足高强度运动需求，长期使用性能稳定。

矿化涂覆技术方面，该产品固定强度提升，矿化涂层使韧带与骨螺钉的接触力度大幅增强，固定强度提升150%，有效降低术后松动风险。并且能够促进骨整合，涂层持续释放钙磷离子，激活成骨细胞活性，加速骨长入速度，实现韧带与骨骼的生物性结合。

亲水涂层设计方面，能够减少磨损，亲水涂层有效降低纤维间摩擦，解决传统人工韧带脱屑问题，延长产品使用寿命。并且能够促进组织再生，亲水环境有助于细胞粘附与组织增殖，临床数据显示肌腱包裹率显著提高，减少排异反应。

万洁天元创始于2006年，致力于成为骨科细分领域的开创者及运动医学领域的领军企业。该产品的获批，也标志着中国在运动医学高端耗材领域取得重大突破。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

参考资料：
1、上述5家企业官微、官网

责任编辑：木棉

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