近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司（以下简称：埃普特医疗）的“一次性使用压力监测射频消融导管”创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

又一拳头产品获批

埃普特医疗成立于2006年，是深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称：惠泰医疗）的全资子公司。埃普特医疗是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，目前已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

据了解，埃普特医疗的一次性使用压力监测射频消融导管是由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成，该产品与上海宏桐实业有限公司（以下简称：宏桐实业）的心脏射频消融仪配合使用，主要用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

一次性使用压力监测射频消融导管通过内置光学压力传感器，可以实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，能够确保消融效果稳定性。该产品可有效降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险，使更多阵发性房颤的患者受益。

值得一提的是，宏桐实业也是惠泰医疗的全资子公司，其产品心脏射频消融仪在2024年12月13日通过了NMPA的创新产品注册申请。

据悉，该产品由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。

心脏射频消融仪采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

PFA领域大爆发

近年来，PFA凭借独有技术优势，迅速成为治疗房颤主流消融技术。据预测，2028年全球房颤消融市场将翻一番，达到110亿元。其中，PFA在房颤消融市场市场份额也将从5%不到，增长到60%以上。

根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模也在持续攀升中，2025年该市场预计将达到13亿元，并保持快速增长；到2032年，有望增至163亿元，复合增长率达43.73%。PFA市场规模占中国电生理器械整体市场规模的比重也将不断上升，预计将由2025年的8%提升至2032年的39%。

随着市场份额逐步提升，布局PFA技术领域的创新械企也越来越多，并且在近年来迈入收获期。据药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库显示，目前NMPA已批准9家企业的PFA产品上市，其中本土企业有6家（锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、埃普特医疗、玄宇医疗、上海宏桐），跨国企业有3家（FARAPULSE、美敦力、Biosense Webster）。

图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库

上述企业中，FARAPULSE是波士顿科学的子公司，2021年被收购；Biosense Webster是强生的子公司，1996年被收购。

基于不断增长的蓝海市场，中国PFA产品在近两年中密集上市。2023年PFA产品开始获批，2024年正式进入爆发期，该年中获批的进口产品与本土产品持平，在2024年均上市了5款。转眼看向2025年，仅3月，PFA产品已获批4款，今年获批数量有望赶超2024年获批数量。

图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库

此外，值得一提的是，目前在我国已获批的PFA产品中，国产产品数量已超越进口产品数量，随着越来越多本土专注电生理赛道的企业的成果落地、我国电生理领域正式步入爆发期，有望打破目前市场的竞争格局。

图片来源：药智医械数据—中国上市器械筛选系统数据库

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

责任编辑：木棉

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