3月17日~3月23日期间，共50个品种通过/视同通过一致性评价。同期，57个品种申报一致性评价。

扬子江药业：艾拉莫德片

近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网信息显示，扬子江药业以仿制4类申报的艾拉莫德片正式获批上市，成为国内第二家该品种仿制药获批且通过一致性评价的企业。这一进展不仅标志着扬子江药业在抗风湿领域的进一步突破，也为国内类风湿关节炎患者提供了更多治疗选择。

图片来源：NMPA 官网

艾拉莫德片是一种新型改善病情抗风湿药物（DMARDs），兼具抗炎与免疫调节双重机制，可抑制IL-6、TNF-α等炎性因子生成，同时延缓骨侵蚀并促进骨形成。临床数据显示，其与甲氨蝶呤联用2-4周即可起效，患者缓解率超60%，且肝毒性和感染风险显著低于传统药物，长期耐受性更优。

2011年，先声药业研发的艾拉莫德片作为国产1.1类新药（商品名“艾得辛”）首次获批，2017年纳入国家医保目录后市场快速放量。根据药智数据显示，2023年艾拉莫德片市场销售规模就已超过11 亿元。其临床疗效和安全性优势，使其被多国指南推荐为类风湿关节炎（RA）的一线用药。

图片来源：药智数据-药品市场全终端分析系统

此次扬子江药业获批后，国内艾拉莫德片市场将由三家本土企业主导（先声药业、正大清江、扬子江药业）。此前，正大清江已于2024年6月拿下首仿+首家过评，扬子江则紧随其后成为第二家。目前，华海药业、科伦药业等十多家企业也提交了仿制申请，未来市场竞争将加剧。

图片来源：药智数据-药品注册与受理数据库

扬子江药业艾拉莫德片的获批，既是企业研发实力的体现，也为国产仿制药替代原研提供了新范本。在政策支持与市场需求的双重驱动下，抗风湿药物市场将迎来更激烈的竞争与创新，最终惠及广大患者。

一致性评价通过情况

3月17日~3月23日期间，共50个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：3月17日~3月23日期间 ，通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据—一致性评价分析系统

表2：3月17日~3月23日，视同通过一致性评价的品种

数据来源：药智数据—一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

3月17日~3月23日期间，共57个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表 3：3月17日~3月23日，一致性评价申报情况

数据来源：药智数据—一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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