导语：药品质量安全关乎每一个人的健康，容不得丝毫马虎。如今，人们的生活水平不断提高，对药品质量安全的关注度也日益提升。

然而，医药行业的质量问题仍然时有发生。据药智网统计，2024年药品质量不合格的735批次数据中，化药共计73批次，占比9.9%，涉及47家企业。

化药不合格总览

2024年，药品质量不合格批次共计735批，其中化药有73批，占总量的9.9%。药智网统计了近5年的化药不合格情况，下图2可见，2020-2022年的化药质量不合格数量逐年递减，但2023年化药不合格的数量有一定反弹，到2024重新开始下降，同比下降了26.3%。

图1 2024年质量不合格药品种类分布情况

图2 2020-2024年化药不合格数量变化趋势

化药质量不合格企业排行榜

2024年，以各企业不合批次数量排行，北京双鹭药业股份有限公司、江苏远恒药业有限公司、石家庄格瑞药业有限公司分别以14、4、3批次不合格药品占据化药质量不合格企业榜前三。

图3 2024年化药质量不合格企业排行榜

注：排除了假冒药品和复检合格药品的数据。

北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，不符合规定的检测项目为性状和装量差异。江苏远恒药业有限公司和石家庄格瑞药业有限公司均是因为生产的阿昔洛韦滴眼液不符合规定，检测不合格的项目为可见异物。

化药质量不合格品种排行榜

2024年，“环孢素软胶囊”占据化药质量不合格品种首榜，14批次抽检不合格。国家药品监督管理局发布的通告指出北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，主要问题在于性状不符合规定和装量差异。性状是反映药品质量特性的重要指标，而装量差异则反映了药物的均匀性，是保证准确给药的重要参数。

其次“阿昔洛韦滴眼液”以8个批次排列第二。国家药品监督管理局发现多批次的阿昔洛韦滴眼液不符合规定。具体来说，由石家庄格瑞药业有限公司、江苏远恒药业有限公司和广东恒健制药有限公司生产的阿昔洛韦滴眼液在检验中被发现含有可见异物。

图4 2024年化药质量不合格品种排行榜（按批次计）

化药质量不合格项目

从统计结果来看，2024年化药质量不合格项目主要集中在性状、可见异物、含量测定、溶出度、PH等项目。2023年含量测定和溶出度项目分别以44和21个批次不合格排行第一和第二，而2024年含量测定检测不合格的药品批次降低至8批，溶出度检测不合格的药品批次降低至6批。

与2023年相比，2024年性状、可见异物、PH检测不合格的药品批次明显增加，药品生产企业在性状、可见异物、PH的质量控制方面需要足够重视。

图5 2024年化药质量检测不合格项目

化药质量不合格省份分布

2024年，化药质量不合格抽检主要来源于国家药品监督管理总局、浙江、上海、广东、江西等省份的抽检公示公告。其中国家药品监督管理总局公布的不合格批次最多，共30批，占41.1%，与2023年总局公布的不合格批次（44批）相比明显减少。

浙江和上海的不合格批次数量都为6批，与2023年相比略有增加。江西省2023年的不合格批次数量最多，达16批，占15.8%，而2024年明显减少，不合格批次数量下降至3批，占4.1%。

图6 2024年各省化药质量不合格占比

注：此图为抽检地药品质量不合格分布图，并非生产地。

结语

药品质量不仅是患者健康的保障，更是药品生产企业生存与发展的基石。药品生产企业要想在未来市场中立足，必须重视药品质量，积极响应政府的政策法规，不断提升产品质量和生产标准。这不仅关乎企业的生存和发展，更是对公众健康负责的体现。

免责申明：统计数据来自各省市药监局官网。笔者已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药品。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。

附：药品安全消费提示

1.食品药品监管管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆相关网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

2.药品信息查询途径

• 国家药品监督管理局（NMPA）网站

• 药智数据相关网站

责任编辑：琉璃

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