12月30日~1月5日，共65个品种通过/视同通过一致性评价。同期，111个品种申报一致性评价。

群狼环伺，齐鲁制药「伊布替尼片」首仿获批上市

据CDE官网1月8日显示，齐鲁制药的伊布替尼片已获批上市，经药智数据查询，该药物为本品该剂型首仿，视同过评。

图片来源：CDE官网

伊布替尼是全球首个获批上市的BTK抑制剂，主要用于治疗多种B细胞相关的血液系统恶性肿瘤和免疫系统疾病。伊布替尼的作用机制是通过与BTK活性位点上的半胱氨酸-481（Cys-481）高度特异性共价结合，不可逆地抑制BTK的活性。伊布替尼可与BTK的ATP结合结构域的活性位点上的半胱氨酸残基(Cys481)共价结合形成共价键，从而抑制激酶活性，阻断B细胞受体信号传导，从而减少B细胞生长、增殖、存活、黏附和迁移。同时伊布替尼还可通过减少分泌细胞趋化因子及促炎细胞因子，下调抗凋亡蛋白bcl-2家族的表达水平，抑制肿瘤细胞的生长、黏附、侵袭和迁移，并促进其凋亡，从而起到良好的抗肿瘤作用。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统

据药智数据显示，伊布替尼由Pharmacyclics和强生共同研发，于2013年11月获FDA批准上市，之后于2014年10月获得EMA批准上市。2015年3月，艾伯维斥资210亿美元重金收购Pharmacyclics，获得了伊布替尼美国市场的商业权利，而强生拥有全球其它国家的商业权利。

2017年8月伊布替尼胶囊剂获批进入国内市场，先声药业于2022年10月拿下国内首仿。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

伊布替尼是血液瘤领域的划时代产品，其巅峰时期销售额接近百亿美元。目前全球范围内已上市的BTK药物有6个，除伊布替尼外，还包括奥布替尼（诺诚健华）、匹妥布替尼（礼来）、泽布替尼（百济神州）、盐酸泰卢替尼（吉利德）和阿可替尼（阿斯利康）。

图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统

随着同类竞品的不断上市，2022年开始伊布替尼市场规模出现下降趋势。据药智专利通显示，伊布替尼的中国化合物专利将在2026年12月28日到期，更多仿制药将进入市场，进一步加剧竞争。

图片来源：药智数据企业版——医院销售数据库

一致性评价通过情况

12月30日~1月5日期间，共65个品种通过/视同通过一致性评价。具体情况如下：

表1：12月30日~1月5日，通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

表2：12月30日~1月5日，视同通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

一致性评价受理情况

12月30日~1月5日，共111个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：12月30日~1月5日，一致性评价申报情况

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统

责任编辑：木棉

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