日前，美国FDA批准百时美施贵宝纳武利尤单抗皮下注射剂型（Opdivo Qvantig）上市，用于所有已批准的Opdivo适应症。这是全球首个获批的皮下注射PD-1抑制剂，BMS开启抗癌新征程。

全球首款获批

纳武利尤单抗目前已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的超过65个国家和地区获得批准上市，涵盖12个瘤种，包括肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。

Opdivo是一款PD-1免疫检查点抑制剂，旨在解除肿瘤对人体自身免疫系统的抑制，帮助恢复抗肿瘤免疫反应。Opdivo Qvantig由纳武利尤单抗与Halozyme公司专有的重组人透明质酸酶(rHuPH20)共同配制而成，这种酶的作用是增加纳武利尤单抗在皮下空间内的分散和吸收性能。与静脉注射相比，皮下注射纳武利尤单抗具有给药时间短以及降低相关并发症的风险等多种优势。

BMS的纳武利尤单抗是全球首个获批的皮下注射PD-1抑制剂。此前全球获批的皮下注射型PD-L1抗体有思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗和罗氏的阿替利珠单抗。在国内，目前仅有一款皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗获批，阿替利珠单抗皮下注射型正在中国进行报批，预计明年第三季度获批。此外，来自君实生物的特瑞普利单抗、辉瑞的Sasanlimab以及默沙东的帕博利珠单抗这三款皮下注射PD-1抗体已进入临床Ⅲ期阶段。

Opdivo Qvantig的获批是BMS在药物剂型创新方面的一次成功尝试，为BMS在肿瘤免疫治疗市场中提供了新的竞争优势，也为其他药企的研发和剂型改进提供了有益的借鉴。

重磅产品夯实业绩基石

据BMS 2024Q3财报披露信息，BMS在2024年前三季度总营收359.58亿美元，同比增长7%，其中Opdivo和Eliquis两款产品联手贡献接近50%。此外，研发投入79.68亿美元，占总收入比重22.2%，同比增长17%。

BMS在2024年有10余款产品在售，其中销售额超25亿美元的重磅产品有5个，分别为Opdivo、Revlimid、Orencia、Eliquis、Pomalyst，剩余品种销售额均不足20亿美元。

五大重磅产品在2024年前三季度整体创收268.01亿美元，占比高达74.53%，成为公司业绩增长的五大支柱，其中销售额居前两位的分别是Eliquis和Opdivo，分别占总收入的28.19%和18.98%。

Eliquis：是一种口服强效、可逆、高选择性的Xa因子抑制剂，用于治疗血栓栓塞性疾病。2023年Eliquis全球销售额高达122亿美元，在全球药物销量中位居前五。2024年前三季度，Eliquis作为BMS的支柱产品，创造了101.38亿美元的销售额，同比增长9%。预计2024年，该药销售额将达到152亿美元。

Opdivo：是一种与T和NKT细胞上的PD-1结合的全人源单克隆抗体，用于治疗多种癌症。2023年，Opdivo的全球销售额为100.10亿美元，首次跻身百亿美元俱乐部。作为BMS第二大创收产品，Opdivo在2024年继续保持增长势头。BMS的Opdivo 2024年第三季度销售额为23.6亿美元，同比增长4%。

Revlimid和Pomalyst是用来抗肿瘤及控制肿瘤细胞增殖的免疫调节制剂，主要用于治疗多发性骨髓瘤。Revlimid和Pomalyst一直处于全球畅销药行列，2023年销售额分别为61.79亿美元和34.41亿美元。据悉，在血液学疾病业务中，Revlimid和Pomalyst仍然是BMS创收的主力产品，2024年前三季度合计贡献71.56亿美元的收入。

Orencia：是一种选择性T细胞共刺激调节剂，用于治疗类风湿关节炎和幼年特发性关节炎等。Orencia作为BMS销售第一的自免药物，2024年前三季度Orencia销售额为26.82亿美元，同比增长3%。

研发管线聚焦五大核心

BMS的五大重磅产品Eliquis、Opdivo、Revlimid、Pomalyst和Orencia在2024年为企业带来了近270亿美元的销售额，产生了强劲的现金流和投资增长的灵活性。

百时美施贵宝现有管线聚集肿瘤、血液、心血管、免疫学、神经科学五大核心领域，其中11个主要获批药物处于增长期，还有12个在研项目即将进入或已经进入上市申请阶段。在未来十年，百时美施贵宝预计16款新分子实体（NME）有望获批上市。

图1 有望获批上市的16款NME
图片来源：百时美施贵宝

在肿瘤领域，BMS具有领先优势，O药（Opdivo）在围辅助治疗期和IB-IIIA期辅助非小细胞肺癌等适应症中表现出色，与Yervoy联合用药也展现出良好效果。此外，Opdualag针对辅助黑色素瘤疗法的研究正在推进，有望进一步拓展BMS肿瘤免疫疗法管线。BMS还布局了肿瘤的靶向疗法、靶向蛋白降解、ADC、细胞疗法和放射性药物疗法等多种新兴技术形式，深化了技术平台的研发能力。

在血液学领域，BMS广泛布局。在多发性骨髓瘤上，BMS首先推出首个获批上市的BCMA CAR-T细胞疗法Abecma，还布局了免疫调节药物iberdomide、分子降解剂mezigdomide以及BCMA/CD3双抗alnuctamab。在非恶性血液病上，推出近十年来首个骨髓纤维化的JAK2抑制剂Inrebic以及全球首创的红细胞成熟剂Reblozyl，其中Reblozyl继续保持81%的高速增长，2024Q3单季收入4.47亿美元。

在免疫学领域，BMS推出了三款上市药物Sotyktu、Zeposia、Orencia。2024年前三季度，BMS在免疫性领域总营收32.53亿美元，其中Sotyktu是免疫学领域增长的主要驱动力，2024年前三季度总营收1.63亿美元，同比增长52%。免疫学领域的后备管线还包括cendakimab、LPA1拮抗剂和细胞疗法药物CD19 NEX T。

在心血管疾病领域，BMS推出了首个针对非阻塞性肥厚性心肌病的myosin抑制剂Camzyos，Camzyos增长势头强劲，2024年前三季度销售额高达3.79亿美元，同比增长165%。此外，BMS还与Avidity Biosciences达成全球许可和研究合作，专注于心血管抗体寡核苷酸共轭物（AOC）药物的靶点发现、开发和商业化。

在神经科学领域，BMS推出靶向胆碱能受体的首个抗精神病药物Cobenfy（KarXT），用于治疗精神分裂症成人患者。此外，重点管线还包括免疫学领域的上市药物Zeposia用以针对多发性硬化，还有多条后备管线如TYK2抑制剂、eIF2b激活剂等。

参考资料
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-and-hyaluronidase-nvhy-subcutaneous-injection
2.百时美施贵宝官网、财报、公开资料等

责任编辑：琉璃

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。