2024年的亚盛医药可谓收获满满。

首个商业化产品销量一路高歌猛进，与武田制药的BD交易让公司首次实现了扭亏为盈，在研管线进展顺利……

多重利好之下，亚盛医药2024年的股价从年初的27港元/股，涨至45.45港元/股，上涨68%，如果从4月份低点算，则上涨195%，成为今年医药股中的“黑马”。

与此同时，亚盛医药还开启了美股IPO进程。近日，亚盛医药赴美IPO的上市备案获得证监会确认，拟发行不超过33,739,347股普通股并在美国纳斯达克证券交易所上市。

扭亏利器

亚盛医药创立于2009年，专注于癌症等疾病领域的原创新药研发，其创始人包括杨大俊博士、郭明博士和王少萌博士三位海归科学家。在2021年之前，亚盛医药尚未有产品上市销售，为支撑高昂的研发投入，历经多轮融资后，于2019年10月在香港联交所主板成功上市。

港股上市四年后的2024年上半年，亚盛医药取得重大突破，实现营收8.24亿元，同比增长477%；净利润1.63亿元，成功扭亏为盈，而这一转变的关键在于其首款商业化产品——奥雷巴替尼（耐立克）。

奥雷巴替尼是一种新型口服第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是国内首个上市的第三代TKI，对包括BCR-ABL、KIT、PDGFR、FGFR、b-RAF、DDR1、FLT3等多种激酶具有良好的活性，在实体瘤和血液肿瘤治疗领域具备广阔前景。

2016年，亚盛医药收购顺健生物，从而获取奥雷巴替尼，并于2021年11月获批首个适应症，成为国内首款用于治疗TKI耐药且伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）的药物，填补了临床治疗空白。2023年11月，其适应症进一步拓展至一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者。

在商业化推广方面，2021年7月，亚盛医药与信达生物达成协议，双方将在中国市场进行共同商业化推广，并按照50%：50%对来自共同推广部分的利润进行分成。借助信达生物的商业化渠道与专业团队，奥雷巴替尼得以迅速覆盖各级医院和药房。2023年及2025年，奥雷巴替尼的两大适应症先后纳入医保目录，极大地提升了药品的可及性。

2024年上半年，奥雷巴替尼销售收入1.13亿元，环比增长120%，同比增长5%。外界预测，2024年及2025年销售额预计将达到2.18和4.78亿元。

然而，仅靠销售收入不足以使亚盛医药如此迅速地实现扭亏。2024年6月14日，亚盛医药与武田就奥雷巴替尼全球许可签署独家选择权协议。武田支付1亿美元选择权付款，以及最高约12亿美元的选择权行使费和额外的潜在里程碑付款等，获得奥雷巴替尼全球（中国大陆、香港、澳门和台湾地区除外）的开发及商业化权利许可。

这笔国内小分子肿瘤药最大BD，不仅让亚盛医药在上半年实现大幅扭亏，也为其产品的全球商业化铺平了道路。目前奥雷巴替尼针对耐药性慢粒白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病、SDH缺陷型胃肠道间质瘤适应症已处于全球以及美国注册III期临床阶段。随着新适应症的获批以及国际市场的开拓，奥雷巴替尼的商业价值将得到充分释放，为亚盛医药的后续研发和可持续发展奠定坚实的经济基础。

图1 奥雷巴替尼临床研究进展
图片来源：亚盛医药

潜力管线

除了奥雷巴替尼，亚盛医药的在研管线同样充满竞争力。目前，已成功构建起丰富多元的创新药产品矩阵，包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂，以及新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。

从研发管线的布局来看，亚盛医药制定了清晰的全球阶梯上市梯队策略，其中APG-2575和APG-2449极具潜力，有望接续奥雷巴替尼，成为公司新的商业化产品。

图2 亚盛医药管线阶梯上市策略
图片来源：亚盛医药

APG-2575（Lisaftoclax）是一种新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。

目前全球仅有一款Bcl-2抑制剂获批，也就是艾伯维的爆款药物Venetoclax，2023年销售额达到23亿美元。APG-2575正在开展五项注册临床研究，其中复发/难治（R/R）的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）适应症已于2024年11月在中国递交NDA，并获推荐优先审评，有望成为国产首个、全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

多项临床数据表明，APG-2575在安全性等关键指标上表现优异，超越Venetoclax，这使其上市后具备打破现有市场格局、冲击Venetoclax垄断地位的实力。

APG-2449是一款口服小分子FAK抑制剂，同时也是第三代ALK/ROS1 TKI。目前正在开展针对二代ALK TKI耐药或不耐受的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或初治ALK阳性晚期或局部晚期NSCLC患者的两项注册III期临床研究，有望成为全球首个FAK/ALK/ROS1三联抑制剂。

根据亚盛医药在2024美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的最新数据，APG-2449在未经TKI治疗的患者中或2代ALK TKI耐药的患者中都显示出初步疗效，对脑转移病灶亦有初步疗效。

除此以外，亚盛医药在研管线中的MDM2-p53抑制剂APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252、EED抑制剂APG-5918都具备全球"First-in-class"潜力，有望在未来的全球医药市场中占据一席之地。

赴美上市

目前亚盛医药已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验，其中包括13项注册临床研究。2022年—2024年上半年，亚盛医药研发支出分别达到7.43亿元、7.07亿元及4.44亿元。

为保障在研管线的顺利推进，亚盛医药采取了一系列举措来确保资金链的稳定与充足。一方面，加速产品商业化进程，以提升自身造血能力；另一方面，积极拓展融资途径。

港股上市后的亚盛医药在2020年、2021年及2023均通过股份配售进行募资，分别募得约7亿港元、15.6亿港元及5.5亿港元。在与武田制药的BD交易中，武田制药还以7500万美元投资亚盛医药，获得了亚盛医药7.73%的股份，进一步充实了其资金储备。截至2024年7月，亚盛医药持有的现金超过18亿元，为研发与商业化工作的持续推进提供了稳定的现金流。

2024年6月14日，亚盛医药迈出了新的战略步伐，向美国证券交易委员会保密提交了一份F-1表格登记声明草案，计划通过美国存托股份形式进行首次公开发售普通股。

12月23日，证监会网站显示，亚盛医药获中国证监会境外发行上市备案通知书，拟发行不超过3373.93万股普通股并在美国纳斯达克证券交易所上市。

12月27日，亚盛医药公开向美国证券交易委员会(SEC)递交IPO，拟申请在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为「AAPG」，J.P.Morgan Securities LLC及Citigroup Global Markets Inc.将担任此次发售的联合账簿管理人及包销商代表。如果顺利，亚盛医药将在2025年登陆美股，成为继百济神州、和黄医药、再鼎医药后的第4家港美两地上市创新药企。

相较于国内创新药企普遍面临的融资压力，美股市场对创新药企的估值通常更为乐观，对于具有真实创新潜力的企业给予了更高的价值认可。亚盛医药选择赴美上市，不仅能够拓宽融资渠道，获取更多的资金支持，还有机会在美股市场重新评估其企业价值，吸引更广泛的资本关注与投入，从而为其创新研发提供更强大的资金后盾。

此外，亚盛医药的多款在研管线正在全球范围内开展临床试验，拥有367项海外授权专利。进入美股市场后，将有助于其深度融入全球生物科技产业链，更好地进行国际合作与交流，提升其在全球生物医药领域的影响力与竞争力。

结语

2024年对于亚盛医药而言是辉煌的一年，奥雷巴替尼商业价值逐渐兑现，在研管线潜力巨大，股价飙升更是市场对其的认可。如今，赴美上市的征程开启，期待2025年的亚盛医药在国际舞台大放异彩。

参考资料
1.亚盛医药年报、半年报
2.《血液瘤龙头打造全球“BIC”产品，赴美上市有望开启新阶段》，方正医药，2024年11月28日

责任编辑：琉璃

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。