药智数据精选上周（12月16日~12月22日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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石药集团：
多款1类新药

近日，据CDE官网显示，石药集团多款1类新药获得临床试验默示许可，适应症包括成人原发性高血压、实体瘤等。

图片来源：CDE官网

SYH2062注射液

据《中国心血管健康与疾病报告2020》显示，2012年—2015年的中国高血压调查（CHS）中，中国≥18岁成人高血压患病率已经达到了27.9%。2013年，中国卫生总费用为31869亿元，其中高血压直接经济负担占6.6%。国家心血管病中心发布的《国家基层高血压防治管理手册 2020版》提到：“所有高血压患者一旦诊断，建议在生活方式干预的同时立即启动药物治疗。”在高血压防治中，药物手段至关重要。SYH2062注射液是石药集团开发的一款化药1类新药，目前尚未公开具体作用机制。据CDE官网显示，SYH2062本次获得临床试验批准的适应症为成人原发性高血压。

SYS6043、SYS6005

SYS6043与SYS6005均为单克隆抗体偶联药物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞病释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。其中，SYS6043本次获批适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等；SYS6005本次获批的适应症为晚期肿瘤，预计适用于治疗血液肿瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌等。根据石药集团公告，两款药物均在临床前研究中展现出了对多种癌症较好的抗肿瘤作用。

本次3款1类新药成功获得CDE临床试验默示许可，石药集团或将开启对其的进一步研究。

其他新药研发进展

1.东阳光「HEC169584胶囊」获批临床

12月16日，据CDE官网显示，东阳光药业的1类新药HEC169584胶囊获得临床试验默示许可，适应症为非酒精性脂肪肝炎。据东阳光药业招股书显示，HEC169584是一款用于治疗NASH的在研THR-β激动剂药物。据了解，甲状腺激素（TH）主要分为α和β两大亚型，其中THR-β与脂肪生成和代谢调节有关，主要在肝脏表达。相关研究表明，THRβ选择性激动剂具有肝脏脂质代谢多重调控作用，能够促进肝脏脂肪的代谢和消耗，并且对进展性肝纤维化具有显著的改善作用。此外，有研究显示，THRβ选择性激动剂还能够降低心脏毒性。

2.金赛药业「GenSci122片」在华获批临床

12月16日，据CDE官网显示，金赛药业1类新药GenSci122片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。根据金赛药业公开资料，GenSci122是该公司自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。该药已经于今年10月在美国获批临床。

3.烨辉医药「BN104片」拟突破性治疗

12月16日，据CDE官网显示，烨辉医药申报的1类新药BN104片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为用于治疗携带KMT2A重排和/或NPM1突变的复发/难治性急性白血病。据烨辉医药早前新闻稿介绍，BN104是一款新一代高选择性的Menin抑制剂，已在急性髓系白血病移植瘤的临床前动物模型中表现出高效的抗癌活性。该产品曾获美国FDA授予孤儿药资格和快速通道资格，分别用于治疗急性髓系白血病（AML）和复发/难治急性白血病。

4.云顶新耀/辉瑞「伊曲莫德片」在华申报上市

12月17日，据CDE官网显示，云顶新耀的5.1类进口化药“伊曲莫德片”上市申请获得受理，针对中重度活动性溃疡性结肠炎。伊曲莫德是Arena公司（2022年被辉瑞收购）开发的新一代高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，云顶新耀于2017年获得了其在大中华区和韩国的独家权益。伊曲莫德采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合，研究显示其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎具有良好的疗效和安全性。

5.礼来「donanemab注射液」在华获批上市

12月18日，礼来宣布1类新药donanemab注射液上市申请已获得NMPA批准。该药物是一款阿尔茨海默病治疗药物，已于2024年7月获美国FDA批准上市。据礼来此前报道，donanemab是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。

6.贝达药业「恩沙替尼」在美获批上市

12月19日，美国FDA宣布批准Xcovery Holdings所开发的ALK抑制剂Ensacove（恩沙替尼，ensartinib），用于治疗未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。恩沙替尼是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery共同开发。在体外试验中，这款抑制剂可以强效抑制ALK的多种突变体。

7.第一三共「DS-3939a」在华申报临床

12月19日，据CDE官网显示，第一三共申报的1类新药DS-3939a临床试验申请已获得受理。据公开资料显示，DS-3939a是一种TA-MUC1 ADC，正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。目前，第一三共正在进行一项项1/2期、首次人体、开放标签、多中心、两部分、剂量递增和剂量扩大研究，评估DS-3939a在晚期实体瘤患者中的1/2期临床研究安全性、耐受性和有效性。

8.Mesoblast公司「Ryoncil」获批上市

12月19日，美国FDA宣布，批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。FDA的新闻稿指出，这是首个FDA批准的间充质基质细胞（MSC）疗法。Ryoncil是一种通过同种异体骨髓生成的间充质基质细胞，它通过抑制T细胞增殖，和下调促炎细胞因子和干扰素的产生，来调节T细胞介导的炎症反应。

9.百济神州「注射用BG-C137」获批临床

12月19日，据CDE官网显示，百济神州申报的1类新药注射用BG-C137获批临床，拟开发用于晚期实体瘤患者。据公开资料显示，BG-C137是一款靶向FGFR2b的ADC药物，百济神州拟开发该产品用于上消化道瘤种和乳腺癌。

10.阿斯利康「AZD6234注射液」获批临床

12月19日，据CDE官网显示，阿斯利康的1类新药AZD6234注射液获批临床，拟开发用于在至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中长期体重管理。据公开资料显示，AZD6234是一款多肽类药物，为每周一次皮下注射的长效胰淀素受体激动剂。该产品正在国际范围内进行2b期临床研究，阿斯利康拟开发该产品作为肠促胰岛素不耐受肥胖患者的替代治疗方案。

11.中国生物制药「贝莫苏拜单抗注射液×盐酸安罗替尼胶囊」联合疗法将报上市

12月19日，中国生物制药发布公告宣布，其自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊已向CDE就新增晚期腺泡状软组织肉瘤（ASPS）适应症的上市申请进行沟通，并获得了CDE书面同意，将于近期递交上市申请。就在11月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼用于治疗ASPS患者被CDE纳入了突破性治疗药物程序。

12.Ionis 公司「Tryngolza」获FDA批准上市

12月20日，美国FDA宣布批准Ionis Pharmaceuticals所开发的Tryngolza（olezarsen），用于作为饮食控制的辅助治疗，以降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯（TG）。据公开资料显示，Olezarsen是一种反义寡核苷酸疗法，旨在抑制机体产生apoC-III。

13.葆元医药/信达生物「己二酸他雷替尼胶囊」获批上市

12月20日，据NMPA官网显示，由葆元医药申报的己二酸他雷替尼胶囊（taletrectinib）上市申请已获得批准。他雷替尼为新一代ROS1 TKI，葆元医药与信达生物共同负责该产品在大中华区的开发和商业化。根据公示，该药本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

14.信达生物「IBI3005」在华获批临床

12月20日，据CDE官网显示，信达生物的1类新药IBI3005获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。IBI3005是信达生物开发的一款双抗ADC药物，目前已在海外开启Ⅰ期临床研究，针对患有不可切除的局部晚期或转移性实体瘤的受试者。据clinicaltrials网站显示，IBI3005的Ⅰ期临床研究拟入组198人，预计将于2027年6月30日初步完成。

15.乘典生物「CD-001」在华获批临床

12月20日，乘典生物宣布其首发项目CD-001获得NMPA临床试验默示许可。据了解，CD-001是乘典生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗有效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物，在阻断PD-1免疫抑制信号的同时，体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞，可显著提高免疫治疗的疗效。此前，该药物已在美国获批临床。

16.和黄医药「赛沃替尼片」拟优先审评

12月20日，据CDE官网显示，和黄医药申报的1类新药赛沃替尼片拟纳入优先审评，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。据公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子 (MET) -TKI。

17.诺华「布西珠单抗注射液」新适应症申报上市

12月21日，据CDE官网公示，诺华申报的布西珠单抗注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未公示。据公开资料显示，布西珠单抗是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物，也是一种新型人源化单链抗体片段，具有亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小等优势。本次为该产品在中国的第三项上市申请。

18.礼来「Zepbound」获批上市

12月21日，礼来宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Zepbound（tirzepatide）用于改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。Zepbound可帮助这些患者改善睡眠障碍，但需配合低热量饮食和增加身体活动。试验结果显示，在接受Zepbound治疗一年后，高达50%的患者不再有与OSA相关的症状。据报道，Zepbound是首个获批用于治疗中重度OSA肥胖患者的处方药物。

19.诺和诺德公布「CagriSema」3期试验结果

12月21日，诺和诺德公布了临床3期试验REDEFINE 1的主要结果。分析显示，试验达成主要终点，未罹患2型糖尿病的超重或肥胖患者，在接受CagriSema治疗达68周时，体重平均减轻达22.7%，与安慰剂相比具有统计学显著性和优效性。诺和诺德表示，基于此试验结果将会继续探索CagriSema作为减重疗法的潜力。

20.GSK公布「Zejula」3期试验结果

12月21日，GSK宣布FIRST-ENGOT-OV44X临床3期试验的主要结果，该试验评估PARP抑制剂Zejula（niraparib）和其PD-1抑制剂Jemperli（dostarlimab）用于一线治疗晚期卵巢癌的疗效与安全性。分析显示，试验达成主要终点无进展生存期（PFS），结果显示在标准护理方案卡铂-紫杉醇化疗和niraparib维持治疗基础上添加dostarlimab，无论是否联合贝伐珠单抗（bevacizumab），都表现出具有统计学意义的显著差异。

全球药品交易动态

1.信达生物与礼来就BTK抑制剂达成合作

12月16日，信达生物和礼来共同宣布，就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议：信达生物将负责捷帕力的进口、销售、推广和分销工作；礼来将负责捷帕力的研发和上市后医学事务相关工作。

2.岸迈生物与Candid 公司就新型T细胞接合分子达成合作

12月16日，岸迈生物和Candid Therapeutics共同宣布，达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段，岸迈生物有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。

3.翰森与默沙东就一款口服小分子GLP-1受体激动剂达成合作

12月18日，翰森制药与默沙东宣布，双方已签署关于HS-10535（一种在研的口服小分子GLP-1受体激动剂）的全球独家许可协议。根据协议，翰森制药授予默沙东开发、生产和商业化HS-10535的全球独家许可权。翰森制药将获得1.12亿美元的首付款，并有资格根据候选药物的开发、注册审批和商业化进展获得最高19亿美元的里程碑付款，同时还将获得基于产品销售的特许权使用费。在特定条件下，翰森制药可能会在中国共同推广或独家商业化HS-10535。

4.复宏汉霖与Palleon 公司就人唾液酸酶融合蛋白达成合作

12月19日，复宏汉霖宣布与Palleon Pharmaceuticals签署合作与许可协议，以开发和商业化Palleon的潜在“first-in-class”人唾液酸酶融合蛋白E-602与复宏汉霖自主开发的汉利康®（利妥昔单抗）的联合疗法，用于治疗包括狼疮肾炎（LN）在内的自身免疫疾病。Palleon是一家专注开发糖免疫药物用于治疗癌症和炎症性疾病的公司。

责任编辑：木棉

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