据测算，2023年中国体外诊断市场规模约为1200亿元，其中国产产品占比约50%。近年来，在集采、国产替代等因素的影响下，规模庞大的体外诊断市场多次迎来洗牌。11月4日，江西省医疗保障局发布《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》；11月6日，安徽省医药集中采购平台发布《关于公示2024年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品信息的通知》。两项采购工作均属于国家医保局提出的七大全国联采项目，标志着体外诊断领域集采的持续深入。

在体外诊断领域集采提质扩围加速下，IVD试剂的市场格局即将被重塑。

一、体外诊断试剂主要产品类型

体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是指用于对人体样本（如血液、尿液、组织等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。这些试剂在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。

二、总体情况

1、中标数量

2024年1月-10月，药智医械数据收集到体外诊断试剂耗材中标数据量138566条，涉及340家生产企业，305家中标企业。其中，联盟采购相关文件8个（含各省/市/区转发），各省份单独采购相关数据共52390条。

2、国产/进口率

2024年1-10月，药智医械数据收集体外诊断试剂耗材中标数量138566条，其中进口1447条，国产（包含台湾、香港、澳门）137119条。

三、采购方式

联盟采购和省级采购是体外诊断试剂带量采购的主要方式。其中，联盟采购涉及多个省份，可形成规模效应；省级采购则更加灵活，能够根据本地需求进行针对性采购。

1、联盟采购

2024年1月-10月，药智医械数据已收集到联盟采购文件7个，其中省际联盟6个，京津冀联盟1个；包括同型半胱氨酸测定试剂盒、尿酸测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒等100余种产品。

2、省级采购

2024年1月-10月，药智医械数据共收集到各省份体外诊断试剂单独采购数据138566条，涉及7个省份。其中，来自重庆市的中标数据18512条，占比51.79%，位列第一；第二为广西壮族自治区，中标数据17941条，占比7.33%。各省份中标详情见下图：

四、中标企业

2024年截至10月31日，北京九强生物技术股份有限公司中标数量第一，共8629条，中标产品为同型半胱氨酸测定试剂盒酶循环法、胱抑素C测定试剂盒、β2微量球蛋白测定试剂盒、血管紧张素转化酶测定试剂盒、尿酸测定试剂盒等多个产品；其次为美康生物科技股份有限公司，中标数量为7166条。其余单位中标详情见下图：

五、总结与展望

本文基于产品种类、采购方式、中标企业等信息从多维度对2024年1月-10月我国体外诊断试剂带量采购情况进行分析，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。

随着国家政策的不断完善和监管力度的加强，体外诊断试剂市场将更加规范化。带量采购等政策的实施也将促进市场良性竞争，并提高企业的产品质量和服务水平。在政策支持和市场需求的双重推动下，在某些仍由海外品牌做主导的细分领域，国产体外诊断试剂有望加速替代进口产品；与此同时，降低采购成本、提升技术水平，将进一步扩大国内企业的市场份额、加强企业竞争力。

责任编辑：木棉

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