据CDE官网显示，2款中药新药获得临床试验默示许可，分别为华润圣火的2.3类新药“血塞通软胶囊”、中国中医科学院中医临床基础医学研究所的1.1类新药“九味癥消颗粒”。

图片来源：CDE官网

血塞通软胶囊：
颈动脉粥样硬化

血塞通软胶囊具有活血祛瘀，通脉活络的作用，其主要成分为三七总皂苷。当前，该药物已获批用于瘀血阻滞所致的缺血性中风病（脑梗塞）中经络恢复期，症见半身不遂、偏身麻木、口舌歪斜，语言蹇涩等。

图片来源：药智数据企业版——中国上市药品数据库

本次华润圣火的中药2.3类新药“血塞通软胶囊”又获得一项临床试验默示许可，拟用于颈动脉粥样硬化。据了解，颈动脉是全身动脉粥样硬化的好发部位，颈动脉粥样硬化是全身动脉粥样硬化的重要标志，也是脑梗死的重要危险因素。早期发现、规范治疗颈动脉粥样硬化在脑梗死及全身动脉粥样硬化防治中具有极其重要的价值。

血塞通系列产品也是昆药集团的核心产品。据昆药集团2023年年报，昆药集团实现营收77.03亿元，同比下降6.99%，实现净利润4.45亿元，同比增长16.05%。其中，昆药集团心脑血管领域营收为20.78亿元，同比增长13.67%，血塞通系列产品则是主要增长因素。

今年年初，昆药集团发布公告称，公司拟与关联方华润三九签署股权转让协议，以自有或自筹资金人民币17.91亿元收购华润三九持有的昆明华润圣火51%股权。这也意味着血塞通系列产品的市场格局将进一步改变，昆药集团和华润圣火血塞通软胶囊的体量有望再增长。

九味癥消颗粒：
晚期肝癌

我国是原发性肝癌的高发区，具有发病年龄轻且病情进展快。由于原发性肝癌的恶性度高，病情进展快，早期即有肝内播散，就诊时往往已经进入中晚期，加之患者多合并有肝硬化，能获得手术治疗的病例仅15%～20%。数十年来，肝癌的治疗方法虽然已有显著的进步，但肝癌总体的相对5年生存率仍然较低。

据相关报道，中医药在肝癌的临床和实验研究方面取得了较大的进展，已成为我国肝癌治疗的主要手段之一。九味癥消颗粒是中国中医科学院中医临床基础医学研究所申报的一款中药1.1类新药，本次获得临床试验默示许可的适应症为晚期原发性肝癌正虚毒结证。

经查询，中国中医科学院中医临床基础医学研究所曾登记两项专利，分别为“一种用于原发性肝癌的中药组合物及其应用”（CN111603501A、CN111603501B）以及“一种用于晚期原发性肝癌的中药组合物及其应用”（CN118806832A）。

图片来源：药智专利通

其中，专利CN118806832A所述中药组合物包括白果1-50份，余甘子1-35份，鹅不食草1-30份，青蒿1-30份，陈皮1-35份，枳实1-35份，化橘红1-20份，青皮1-30份，枳壳1-35份。该发明为晚期原发性肝癌患者的临床治疗提供了新选择。

责任编辑：木棉

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