近日，房颤治疗领域领先企业 AtriCure宣布其EnCompass心脏组织消融夹具已经获得欧盟CE标志，这意味着该设备可以在欧洲经济区（EEA）的30多个国家进行销售。

多款创新产品问世

AtriCure成立于2000年，专注于心脏手术解决方案。公司主要生产和销售心脏消融设备，为房颤和相关疾病的治疗提供创新技术。目前，AtriCure在美国拥有138项授权专利，自2004年以来已经服务了超过30万名房颤患者。

据了解，EnCompass心脏组织消融夹具用于心脏组织消融手术，包括在心脏直视手术中对左心房进行全面的心外膜消融。这是一种更简单、更快速的开胸手术心脏消融方法，使医生能够在短短几分钟内对左心房进行全面的心外膜消融。

EnCompass夹具除了可以简化手术过程以外，还在技术方面也有创新突破，该产品包括AtriCure现有的Synergy™夹具系列的功能，如平行闭合、均匀压力和使用Synergy射频（RF）的定制功率。此外，EnCompass夹具还配置了磁导放置功能，可以允许使用磁导器更轻松地放置，这可以通过最小化组织解剖来实现更高效的手术。

并且，EnCompass夹具设计用于适应心脏解剖结构，支持在通常不会打开心房的手术中进行消融，例如 CABG（冠状动脉旁路移植术）和 AVR（主动脉瓣修复术）。该产品在此前已经获得美国 FDA 510（K）批准，并于2022年在美国推出。

据悉，欧洲外科医生最近使用该设备完成了第一批病例的治疗。AtriCure估计，欧盟每年进行约40万例心脏手术，这表明EnCompass夹具有巨大的市场潜力。AtriCure的技术，包括FDA批准用于持续性房颤治疗的Isolator® Synergy™消融系统和广泛销售的AtriClip®左心耳封堵系统（全球销冠），已被全球外科医生和心脏电生理学家广泛采用。

其中，Isolator® Synergy™消融系统是美国FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗长期持续性房颤的医疗设备，该产品过去十年累计为全球20万患者提供了房颤外科消融治疗。

值得一提的是，AtriClip®左心耳封堵系统是全球使用最广泛的左心耳闭合设备，这款全球销冠产品已于今年7月在中国获批。该系统适用于在直视下进行左心耳封堵，并可与其他心脏外科手术同时进行，并且其也兼具12毫米端口兼容、开口设计夹、尖端优先闭合等多项特点。

AtriCure表示，AtriClip®左心耳封堵系统能够在中国获批是基于其出色的临床数据，证明了该系统的安全性和有效性。迄今为止，该系统已成功应用于全球超过 55 万名患者。获批后，AtriCure计划与中国的领先医疗机构和专业人士合作，提供培训和支持，并期望与中国监管机构合作，引进更多产品。

业绩持续向好

作为一家专注于心脏手术解决方案的械企，AtriCure的房颤解决方案主要由三大部分组成：开放外科消融、微创外科消融和左心耳闭合管理。并且，AtriCure也在积极布局疼痛管理治疗领域，以扩大自身的产品管线。

除上述所提及的开放&微创消融产品Isolator® Synergy™消融系统、EnCompass夹具和左心耳闭合产品AtriClip®左心耳封堵系统以外，AtriCure还拥有：

开放消融产品：cryoICE冷冻消融系统（cryoICE Cryoablation System），用于开放房颤消融手术和冷冻镇痛；

微创消融产品：EPi-Sense Systems，一次性射频消融设备，能够在术中感知和记录心脏信号，同时利用单极射频能量进行组织凝固，2021年，EPi-Sense®获FDA批准，用于治疗全身性、药物难治性、长期持续性Afib患者、2022年，EPi-Sense ST®获FDA批准，Hybrid AF疗法是唯一经FDA批准的微创手术，用于治疗长期持续性Afib患者；

疼痛管理产品：cryoSPHERE probe，由心胸或胸外科医生在术中应用，通过向胸腔中的靶向肋间周围神经施加低温能量以临时消融周围神经，进而控制术后90天内的疼痛，该产品已获得510（k）许可及CE标志。

从该企业的半年报来看，其专注的领域在今年保持了稳定增长的状态。2024年上半年，AtriCure实现收入225.1百万美元，同比增长15.8%，分国内外市场营收来看亦是十分亮眼。

其中，美国市场业务收入185.8百万美元，同比增长14.9%，四大领域增长态势稳定：

开放消融业务收入60.1百万美元，同比增长15.2%；

微创消融业务收入24.1百万美元，同比增长14.9%；

疼痛管理业务收入27.7百万美元，同比增长17.3%；

左心耳闭合业务收入73.8百万美元，同比增长11.4%。

而其国际市场业务在今年更是取得了较大突破，营收39.3百万美元，同比增长25.6%，主要得益于疼痛管理业务的大幅增长：

开放消融业务收入17.1百万美元，同比增长13.8%；

微创消融业务收入3.9百万美元，同比增长19.6%；

疼痛管理业务收入2.2百万美元，同比增长226.5%；

左心耳闭合业务收入16.2百万美元，同比增长30.6%。

结语

目前，AtriCure于中国市场内也在持续布局中，除多款明星产品在华获批以外，在此前的2018年6月，AtriCure已与百洋医药就心房颤动解决方案达成战略合作协议，百洋医药集团旗下青岛百洋医药股份有限公司将成为AtriCure房颤外科消融医疗器械在中国的独家代理经销商，为1000多万患有该疾病的中国患者提供服务。

参考资料：
1、《获批CE！创新心脏组织消融夹》 思宇MedTech
2、《上市跟踪|AtriCure：专注房颤，拓展疼痛管理》 MedIPCI

责任编辑：木棉

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