近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号），拟同意9款创新医疗器械项目进入特别审查程序。

图片来源：CMDE官网

1、血管内超声诊断系统：深圳皓影医疗科技有限公司

皓影医疗推出的全球首款超高频双频率IVUS诊断系统，凭借工作频率达到90MHz的IVUS设备和导管，显著提升了成像分辨率，实现了对微小结构（如易损斑块薄纤维帽）的精准识别，同时突破了传统IVUS一次成像只能获取单一深度和分辨率的局限性。

并且，该系统还结合了90MHz的超高频率和60MHz成像技术的穿透深度优势，实现了一次扫描即可获取大深度与高分辨率的两幅IVUS图像。配备的25mm/s超高速扫描功能大幅缩短术中IVUS检查时间，有效降低导管滞留导致的心肌缺血风险。

为了满足PCI精准诊疗对结构成像和功能评估的双重需求，皓影医疗还开发了融合三维结构成像、脂质成分智能识别和计算FFR生理学评估功能的全新一代IVUS技术。这些创新功能不仅能够帮助医生更快分析复杂病变，还同时缩短了学习曲线，优化了PCI手术流程，为冠心病的早期诊断和治疗提供了强有力的技术支持，显著提升手术成功率，减少术后并发症，改善患者生活质量。

2、脉冲电场消融设备：上海澍能医疗科技有限公司

澍能医疗成立于2021年，聚焦于全球领先的呼吸及肿瘤介入技术，通过海外引进+自主研发双轨并行的方式，加速创新疗法落地、迭代、再创新。此前，澍能医疗与Galvanize Therapeutics Inc. （原名Gala Therapeutics Inc.）在中美两地共同宣布签署《独家许可协议》，澍能医疗获得Galvanize全球领先的脉冲电场技术（Pulsed Electric Field, PEF）在中国区域的独家许可，在呼吸、肿瘤等治疗领域研发、注册、生产、商业化相关产品。

2023年1月4日，由澍能医疗申报，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）伴慢性气道炎症气道高分泌症状的RheOx®脉冲电场治疗系统，获得了国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，进入创新医疗器械特别审查程序。

作为澍能医疗与Galvanize战略合作的第一个产品，RheOx®是目前唯一一个既进入了中国绿色通道特别审查程序，又获得了美国FDA突破性医疗器械产品认定，同时也获得欧盟CE认证而上市的呼吸介入治疗COPD/慢性支气管炎的产品。本次获准进入“绿色通道”，同时产品迅速进入临床研究，有望使RheOx®脉冲电场治疗系统更快惠及中国COPD患者。

3、磁定位多通道脉冲电场射频消融系统：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司

伯恩森斯韦伯斯特（Biosense Webster）是强生旗下的心脏电生理品牌，提供包括心脏三维电生理标测系统、电生理标测导管、射频消融导管等产品。它是全球心脏电生理领域的领导者，其产品在全球范围内被广泛应用于心律失常的治疗。

强生公司在9月宣布：旗下医疗科技业务，包括Ethicon（爱惜康）、DePuy Synthes、Biosense Webster、Abiomed和CERENOVUS将统一更名为强生医疗科技。这一战略举措是继2023年9月强生公司宣布整体品牌焕新后的又一重要里程碑，此次焕新将进一步彰显强生在心脑血管、骨科、外科和眼健康等医疗科技产品领域的领导地位。

4、EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）：南京世和医疗器械有限公司

南京世和医疗成立于2015年，是世和基因旗下企业。世和基因是中国肿瘤NGS技术领跑者，已在肿瘤精准诊疗和早筛方面实现了关键技术突破，两大创新医疗器械获国家药监局批准上市，多项核心技术与产品为国内首创，先后获得多个国家、省级科学技术奖。公司积极参与并推动产业生态圈共建，已与国内外近百家生物医药企业建立深入而广泛的合作关系。

本次进入特别审查程序的试剂盒是最新的创新IVD产品，2024年截止到目前，创新IVD产品有3款。值得一提的是，世和基因截止到目前已经有三款NGS产品进入到创新通道，其中两款获证。

5、可生物降解胆道和胰管支架：amg国际有限公司

amg国际股份有限公司成立于1997年，是Q3 Medical Devices Limite旗下子公司，目前amg已利用专利工艺和材料开发出世界上第一种生物可吸收聚合物和金属支架技术——ARCHIMEDES。

ARCHIMEDES于2018年被CE批准用于治疗因病变造成的胆道狭窄或梗阻的扩张，是CE首次批准可降解的胆胰支架。ARCHIMEDES支架是一种可生物降解的胆胰支架，用于引流阻塞的胆管或者胰管。并且，ARCHIMEDES支架采用独特的螺旋式设计，这样设计不仅能够撑开胆管或者胰管，同时还允许胆汁沿着支架螺旋式外侧流动。此外，ARCHIMEDES支架还能根据降解速度不同，分为快速降解、中速降解和慢速降解。

6、外周血管慢性闭塞病变旋通装置：阿维格公司

阿维格（Avinger, Inc.）是一家商业化阶段的医疗设备公司，成立于2007年，专注于开发和市场化创新血管内图像引导系统，用于诊断和治疗血管疾病。公司的产品线包括用于外周和冠状动脉血管疾病的诊断和治疗图像引导导管系统。

阿维格开发了全球唯一具备光学相干断层扫描（OCT）成像功能的外周血管治疗设备和产品。这一突破性创新技术能够在外周动脉血管疾病（PAD）的治疗过程中提供实时血管腔内影像，帮助医生更好地分辨病变部位，减少对健康血管的损伤。

旗下产品已通过多个临床试验证明其安全性和有效性，包括VISION Study、INSIGHT Study及CONNECT Study。产品家族已在美国、欧洲上市并临床应用多年。

7、植入式心室辅助系统：深圳核心医疗科技股份有限公司

核心医疗成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，实现了在植、介入人工心脏领域全面布局，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。

近期，核心医疗自主研发的植入式左心室辅助装置（LVAD）Corheart®6，在欧洲成功完成首例临床试验入组，这是首例国产自主研发的 LVAD 欧洲临床试验，本次顺利植入标志着我国自研人工心脏在全球应用迈出了重要的一步。

Corheart®6是核心医疗自主研发的植入式全磁悬浮人工心脏，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，据公司介绍，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

8、紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管：贝朗医疗（苏州）有限公司

贝朗医疗（苏州）有限公司隶属于德国贝朗（以下简称：贝朗），贝朗始创于1839年，总部位于德国梅尔松根，是世界上最大的专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商之一，致力于为输液、麻醉、透析、神经外科、脊柱外科、糖尿病护理、临床营养学、伤口管理、感染预防等相关治疗领域提供解决方案。

今年7月，贝朗宣布，将骨生物制剂业务出售给全球再生医学领域的领导者——Octane Medical Group。该交易旨在推动Octane在再生医学领域的领先地位，同时让贝朗医疗更加专注于以手术室创新外科解决方案为主的医疗器械领域。

9、质子治疗系统：合肥中科离子医学技术装备有限公司

中科离子是中国科学院和安徽省人民政府共同打造的合肥综合性国家科学中心创新平台，主要从事质子治疗系统的设计、生产和运行、维护，作为国内领先的高端医疗设备制造商，中科离子致力为肿瘤患者提供更先进、安全、高效的治疗方案。

中科离子的质子治疗系统是国内首台拥有自主知识产权的超导质子治疗系统，突破了部件研制、集成总装、系统联调等多项关键节点中的“卡脖子”技术，比国外同类产品占地更小、成本更低，投入使用后，有望大幅降低患者治疗费用。

责任编辑：木棉

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