日前，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第5号），拟同意6款医疗器械进入创新通道。

图片来源：CMDE官网

敦博医疗
国内首创产品

敦博医疗成立于2018年，是一家专业从事高端医疗器械研发、生产、销售的企业，目前其在研产品为心脏起搏器、脑起搏器、心脏除颤仪。据悉，敦博医疗至今已完成4轮融资，最近的一轮融资于今年1月完成。

此外，2020年西安市举办的生物医药产业集群系列项目网络签约仪式上，敦博医疗拟投资2亿元，建设全球第二家“胶囊型”无导线心脏起搏器研发实验中心，据公开信息，敦博医疗正在开发的无导线心脏起搏器为国内首创产品。

当前，人口老龄化加剧，心血管疾病患者数量增加等问题，让相关植介入的器械需求进一步增大，介入治疗技术手段也在逐步发展。其中，起搏疗法已经成为治疗心动过缓最有效且最成熟的手段，据统计，2022年，中国心脏起搏器的手术规模已达到12万台，预计到2025年将增长至16.2万台。

但从起搏器产品来说，传统的起搏器在治疗后仍存在一些问题或隐患，容易出现如导线脱位、导线断裂、上腔静脉分支的静脉血栓及阻塞、严重的三尖瓣反流等伴发/并发症，而该问题常常出现在植入手术后的急性期，一旦出现就需要再次手术，拔除整个起搏系统。

本次，敦博医疗的经导管植入式无导线心脏起搏器是无导线的创新产品，规避了传统起搏器的部分风险，并再一次彰显了本土械企正在崛起的创新力量。据药智医械数据—上市器械筛选系统显示，目前我国已获批上市的无导线心脏起搏器均为雅培的产品，尚无本土产品突围出现。值得注意的是，虽然在植入式心脏起搏器产品类别中，本土产品的身影开始频繁显现，但该品类仍是外资品牌为主导，国产替代任务仍然是任重道远，期待会有越来越多的本土创新械企突围。

爱康宜诚
多款重磅产品正待落地

爱康宜诚成立于2003年，是爱康医疗的核心子公司。爱康医疗是全球最早将增材制造技术（3D打印技术）商业化且应用于关节置换、脊柱、创伤修复等植入物的企业之一，拥有3D打印精确构建技术平台、Supravit真空等离子喷涂技术平台、导航/机器人智能技术平台（VTS/IBot）、医工交互个性化定制平台（Innovative Custom Orthopedic Solution）。

值得一提的是，爱康医疗是目前中国人工关节领域的领军企业，在中国市场占有率居第一位，在全球髋关节市场占有率居前十位。

据药智医械数据查询显示，近年来，爱康宜诚商业化落地再加速，目前已有近70款产品落地获批，其中股骨柄假体产品数量最多。并且，在爱康宜诚上市产品中，有多个国内首个产品出现：国内首个3D打印植入物产品——3D ACT人工髋关节系统获准上市，中国大陆首个获FDA认证的假体——A3膝关节系统等。

此外，在爱康宜诚的产品管线中，今年3月，爱康宜诚另一款重磅产品——磁控无创可延长假体系统也进入创新通道中，该产品是基于爱康医疗的3D打印平台技术和增材制造技术而研发，是一种用于骨科修复的医疗器械。

拉曼医疗
专注拉曼光学活检技术

据拉曼医疗官网显示，拉曼医疗是一家专注于拉曼光学活检技术的高科技公司，其基于共振拉曼光学原理，研发了一整套用于神经外科、头颈外科、肠胃科等的肿瘤组织活检的设备，可以提供手术中、胃肠镜等场景下的在线活检的技术服务、科研协作。

LRR2000系列拉曼光学活检仪就是拉曼医疗目前的重磅产品，该产品基于拉曼光谱共振散射原理，可以做到仅需1秒钟就能高效完成检测工作，并且准确度高、操作简单易懂，可用于术中切除前的检测。

据药智专利通显示，目前拉曼医疗共有11项专利授权，其中有2项专利是针对脑胶质瘤而开发，或应用于本次进入创新通道的脑胶质瘤病理组织分析仪中：

一种脑胶质瘤等级标准图的获取方法：该专利可以辅助进行脑组织的实时原位诊断，能够准确得出脑胶质瘤的级别，还能够缩短手术的时间，降低风险。

一种脑胶质瘤级别特征分布图的获取方法：该专利与上一项专利作用类似，同样可以辅助进行脑组织的实时原位诊断，区别于该项专利可以准确判断肿瘤边界。

奇点医疗
致力于器官医学

奇点医疗是全球首家从事器官医学及产业化发展的国家级高新技术企业，核心业务涵盖器官移植、药物筛选、人类器官疾病模型、动物活器官教学等高端医疗、科研、教学设备开发,具备无缺血器官移植、体外器官养护等核心技术。

器官医学理念，是奇点医疗首席科学家何晓顺教授于2019年在无缺血器官移植等技术突破的基础上提出的理念，旨在帮助肝、肾、心等多种人体器官在离开人体后仍然能够长时间维持功能，缓解器官来源短缺等困难。

据奇点医疗官网显示，目前其产品有无缺血肝脏灌注系统Life-X100；活器官腔镜培训系统Life-T100；器官拯救者Life-D100；真器官腔镜培训系统Life-E100。

本次进入创新通道的产品供体灌注系统——器官拯救者Life-D100，是奇点医疗研发团队耗时2年研发的又一创新产品，一旦获批将大幅缓解我国器官来源短缺的难题。该产品可以有效为心死亡器官捐献提供技术支撑，拓展器官来源，并且在外观设计上也更利于医生操作。

此外，据药智医械数据查询显示，2023年奇点医疗还有一款产品——肝脏灌注系统进入创新通道。

联影医疗
本土医疗影像设备龙头

联影医疗成立于2011年，成立至今始终致力于提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案。其产品管线十分丰富，涵盖MR、CT、XR、PET/CT、 PET/MR等诊断产品，常规RT、CT引导的RT等放射治疗产品和动物MR、动物PET/CT 等生命科学仪器，能够满足从临床前科研到诊断再到治疗的需求。

作为我国医疗影像设备的龙头，联影医疗多年来其研发产品助力我国多个细分领域打破外资品牌垄断的局势。据药智医械数据，目前，联影医疗已获批90余款产品。其中，超导型磁共振成像系统数量最多，有23款，其次就是X射线计算机体层摄影设备，占据19款。

并且从历年产品获批数量来看，2024年联影医疗的产品获批数量达到了近几年来的最高峰值，其中多款产品是国产，甚至整个行业的首款产品，如uMR Omega （3.0T）、 uMR Jupiter 5T等产品。

值得一提的是，今年4月，联影医疗还有一款X射线计算机体层摄影设备进入优先审批绿色通道。

磅盈策科技
植发机器人产品落地

当前，随着社会压力的增大以及社会老龄化等因素，我国脱发人群已然超过2.5亿，并且面临脱发困境的人数还在持续增长之中。基于该群体持续增长，同时颜值经济的兴起等原因，植发医疗的需求不断扩大，促使该市场规模不断扩增。据公开数据显示，2023年我国植发医疗市场规模约264亿元，同比增长23.94%。

随着植发医疗市场的扩大，该领域下的械企也正在崛起。磅盈策科技成立于2021年，是磅客策（上海）智能医疗科技有限公司（以下简称：磅策医疗）的全资子公司，磅策医疗是哈工大机器人体系孵化的专注医疗机器人的公司，目前该企业正在专注于植发机器人领域。

据药智投资格局数据库查询显示，磅策医疗至今已完成6轮融资，单笔融资金额最高达到1亿元，资金大多用于脱发诊疗全周期解决方案的落地推动以及植发机器人市场推广。

值得一提的是，今年3月，磅策医疗的一款重磅产品——HAIRO植发机器人获批上市，该产品也是国内首个获批的同类机器人，据公开信息显示，该机器人结合了手眼一体化智能操作系统和AI辅助视觉识别技术，大幅提升了精准度和精确化的操纵，突破传统人工操作的精度局限。

结语

随着政策的支持、科技不断发展的促进之下，国产医疗器械的“含金量”越来越高，本土医疗器械正在持续焕发新光芒。

参考资料：
1.上述6家企业官微、官网

#联影医疗  #敦博医疗  #从0到1  #创新医疗器械  #器官医学  #骨科  #植发机器人

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。