近日，强生公司宣布获得了美国食品和药物管理局（FDA）对其Varipulse脉冲场消融系统的批准，可用于治疗药物难治性阵发性房颤。获得批准后，强生成为美国第三家拥有PFA技术用于治疗AFib的公司，加入了美敦力和波士顿科学的行列，PFA市场三强争霸正式开幕。

王牌加持
强生竞争实力强悍

据了解，Varipulse脉冲场消融系统由Varipulse消融导管和TRUPULSE发生器组成。其中，VARIPULSE消融导管是在强生之前的标测导管LASSO导管基础上开发出来，是LASSO导管技术延续，这也进一步展现出强生在导管领域深厚技术储备。

Varipulse消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。同时Varipulse消融导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°，因此可以适用于四个肺静脉，包括右下肺静脉。PFA在跳过的电极（即电极1到电极3）之间以及它们之间的每个相邻电极（即电极1-2和2-3）之间以双极配置应用，能量为1800 V。每个PFA应用 包括所有3种双极配置之间的微秒长双相脉冲序列，总应用持续时间约为250毫秒。

此前的admIRE研究中，Varipulse脉冲场消融系统的成果也尤为亮眼：总体主要有效性成功率为75%，接受73-96份P进行PFA肺静脉隔离参与者的峰值主要有效性为85%，主要不良事件总体发生率为2.9%，并且没有报告与器械或手术相关的死亡、房食管瘘、冠状动脉痉挛或溶血相关的需要血液透析的肾衰竭事件。

值得注意的是，虽然Varipulse脉冲场消融系统临床数据也相当可观，但强生仅凭Varipulse脉冲场消融系统很难打败已先强生一步进入PFA市场的美敦力和波士顿科学。强生真正的“杀手锏”是其已上市的最新AI心脏标测系统——Carto 3，该系统也是市场占有率最高的三维标测系统。

Carto 3具有包括CARTO ELEVATE模块和CARTOUND FAM模块在内的新模块，旨在提高电生理学家执行导管消融程序以治疗房颤和其他心律失常患者的效率、再现性和准确性。而Varipulse脉冲场消融系统是第一个也是唯一一个集成Carto 3的PFA技术，能够与Carto 3完美兼容，通过实时可视化和反馈机制实现直观和可复制的工作流程。

强生医疗电生理学总裁 Jasmina Brooks 表示：“获得这一批准，我们很高兴将Varipulse平台带给美国的电生理学家和患者，那里的AFib影响了近800万人，作为唯一专为与Carto 3系统无缝集成而设计的独特PFA平台，我们相信这个期待已久的平台将成为医生执行安全、有效和高效的AFib手术的宝贵工具，具有直观和可重复的工作流程，以及最少甚至没有透视。”

三强争霸
加速补足标测技术差距

强生虽然落后美敦力和波士顿科学近1年的时间才正式步入PFA市场，但其凭借强大王牌Carto 3也将成为一名不容小觑的对手。这也为美敦力和波士顿科学敲响警钟，加速填补标测技术差距的进程。

今年11月5日，波士顿科学宣布了一项重磅收购，囊获了一家标测公司Cortex，收购案预计将在2025年上半年完成交易。Cortex专注于为治疗心房颤动(AFib)开发综合标测和消融的一体化综合平台，虽然仍是一家年轻的公司，但其产品已取得了较大进展。

Cortex的OptiMap™系统在2023年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可，并于最近完成了FLOW-AF随机对照临床试验。数据显示，相较于仅接受传统肺静脉隔离治疗的患者，在OptiMap的指导下对持续性房颤患者的治疗消融术后一年内房颤的发生率降低了51%。今年初，Cortex启动了名为RESOLVE-AF的全球性临床试验，该试验涉及300名患者，旨在评估OptiMap系统在检测肺静脉以外房颤触发灶的有效性。

而美敦力2022年10亿美元收购的Affera在今年也有重大进展，其在美国推出集三维标测、射频消融、脉冲场消融三重功能为一体的Affera测绘和消融系统。Affera测绘和消融系统是一种集成式、双能量脉冲场和射频消融系统，同时具备高密度标测功能，用于心脏电生理消融手术。该系统包括一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放PFA和RF）、一个三维标测软件（Prism-1）。

基于此，Affera测绘和消融系统也兼具多项优势：

射频/脉冲场消融双模式：允许术中进行模式切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。

晶格尖端设计：Sphere-9 的晶格尖端设计（9个微电极）能够提供点状消融，也可灵活用于不同解剖位置，如线性病变。

具有更高的安全性和有效性：一方面选择性影响心肌细胞，不损伤周围的血管和神经，无食道和膈神经的损伤；另一方面，在急性期可达100%的线性阻滞，术后35天的损伤灶仍呈现连续透壁性。

均匀高效输送电脉冲能量：独特的晶格尖端设计，具有更大的有效表面积，能以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有优势。

结语

至此，PFA三强争霸格局正式成立，强生虽然有着Carto 3这项王牌，但仍不可掉以轻心。后续的发展中，强生或将使出“浑身解数”研发创新，与美敦力和波士顿科学力争PFA霸主之位。

参考资料：
1、《VARIPULSE：强生首款PFA产品获FDA批准上市 | 三国杀》 MedTF
2、《美敦力，又一重磅产品获批上市！》 医疗器械商业评论

责任编辑：木棉

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