近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司（以下简称：科凯生命科学）的经导管二尖瓣修复系统创新产品的注册申请。

图片来源：NMPA官网

多个创新产品
专注结构性心脏病领域

科凯生命科学成立于2018年9月，自成立至今始终专注于结构性心脏病领域，开发针对不同人群、不同需求、不同场景瓣膜疾病的系统解决方案。其团队配置也十分豪华，创始人陈大凯博士及公司技术团队在心脏医疗领域有着多年的研发经验，技术水平在国内也属于领先水平。

目前，科凯生命科学已完成3轮融资，资金大多用于现有心脏瓣膜大规模临床实验项目的推进，瓣膜临床申报与验证性临床持续投入，后续创新产品管线研发推进以及潜在的战略合作等。3轮融资中，融资金额最高达到3.5亿元人民币。此外，据药智专利通显示，科凯生命科学目前共有200余项授权专利，授权专利大多围绕瓣膜产品。

图片来源：药智数据-投资格局数据库

本次获批上市的经导管二尖瓣修复系统是科凯生命科学的重磅产品，据NMPA官网信息，该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成，采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

据药智医械数据查询显示，除本次获批的经导管二尖瓣修复系统以外，科凯生命科学还有1款产品获批上市，2024年其产品球囊充压装置获批上市，并还有1款产品进入创新通道——经导管自膨主动脉瓣膜系统，注册进度如下，或将有望于今年获批。

图片来源：药智医械数据

值得一提的是，其经导管自膨主动脉瓣膜系统也是一款重量级产品。该产品兼具了全球首创的三维空间调弯技术，对比传统技术，该产品解决了经股入路治疗单纯性主动脉瓣关闭不全的难题，并且能够精准推送瓣膜到达指定位置。

增速明显
本土力量正在崛起

二尖瓣反流（MR）是最常见的心脏瓣膜病之一，具有发病率较高、知晓率低和治疗率低的特点，随着人口老龄化的增长，MR在我国的患病率也在逐步增长中。MR的介入治疗包括经导管二尖瓣修复和经导管二尖瓣置换。据公开数据显示，中国经导管二尖瓣修复市场2025年预计达45.6亿元，年复合增长率18.3%；置换市场的增速更快，2030年将有望突破百亿元大关。

从国际市场来看，国际经导管二尖瓣修复技术已进入成熟阶段，以经导管缘对缘修复（TEER）技术为核心，代表性产品包括雅培的MitraClip系统、爱德华的Pascal Precision系统等。

MitraClip系统是唯一一款获得FDA/CE/NMPA三方认证的TMVr产品，2008年获批CE，2013年获批FDA，2020年获批NMPA，也是我国首款获批的TMVr产品，目前已迭代至第四代（G4）。

Pascal Precision系统于2022年9月获批FDA，也是FDA第二款获批的二尖瓣修复系统，该产品与雅培的产品不同的是，该产品可以用于两种疾病的治疗，即二尖瓣和三尖瓣反流。

国内市场中，虽然我国企业起步相对较晚，但近年来凭借政策的大力支持，以及技术创新不断突破，国内产品也相继落地。

据药智医械数据库查询显示，在科凯生命科学的经导管二尖瓣修复系统上市之前，已批准了3款国产缘对缘修复产品，分别是捍宇医疗、德晋医疗、端佑医疗的产品。

图片来源：药智医械数据

虽然目前国际经导管二尖瓣修复系统在技术成熟度和临床数据积累上优势显著，但国内企业也在通过差异化创新等方向实现快速追赶。未来，随着科技水平的进一步提升、智能化技术的融合等方向，二尖瓣介入治疗将向更微创、更耐久的方向发展，为全球数千万患者提供更优解决方案。

结语

目前，国产创新医疗器械的力量正在持续爆发，越来越多的本土创新器械获批，并且也有越来越多的空白领域已被国产创新器械所填补。随着科技的进一步发展，以及本土创新械企的成果不断落地，我国医械产品的“含金量”将会越来越高，国产替代进程将加速突围。

参考资料：
1.科凯生命科学官微

责任编辑：木棉

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