2025年4月以来，新型冠状病毒再度席卷，据中国疾控中心数据显示，目前虽未达到去年峰值，但门诊及住院病例中新冠感染比例显著增加，尤其在儿科人群中，引发肺炎、喉炎等并发症的风险尤为突出。中国工程院院士钟南山指出，当前流行毒株XDV虽传染性强，但致病力较弱，建议高危人群及时用药以降低重症风险，并强调新冠病毒的长期共存趋势及广谱药物与疫苗研发的重要性。

本报告基于2020年至2025年5月的数据，系统梳理了新型冠状病毒体外诊断试剂的产品注册趋势、技术方法学分布、检测靶标特征及地域与企业竞争格局。通过分析注册产品的动态变化，揭示了疫情不同阶段的技术需求演变、政策调控影响及产业链区域集中化特征，旨在为行业参与者提供市场洞察与决策参考。

产品概述

新型冠状病毒体外诊断试剂适用于对疑似新型冠状病毒（2019-nCoV）感染人群的鼻/咽拭子样本进行定性检测，可靶向检测样本中的新型冠状病毒核酸、抗原或抗体。

产品设计主要针对感染早期人群的快速筛查，为临床提供病原学辅助诊断依据。检测结果需结合流行病学史、临床症状及其他实验室检查结果进行综合判断，不可单独作为确诊或排除感染的决定性依据。其中，抗原检测阳性可作为新型冠状病毒感染的病原学证据之一，但需进一步通过核酸检测等确认方法验证。

新型冠状病毒体外诊断试剂严格遵循体外诊断试剂规范，操作便捷，适用于医疗机构或指定检测场所，旨在为疫情防控提供高效、及时的初筛支持。

产品注册

2.1总体趋势

截至2025年5月，与新型冠状病毒相关的体外诊断试剂产品注册总数已达192件。具体来看，2020年至2025年间，新型冠状病毒体外诊断试剂的注册数量呈现出显著的波动趋势。2020年仅有3项注册，随后在2021年激增至50项，达到峰值。2022年数量回落至24项，而2023年再次攀升至64项，创下历史新高。

2024年，随着新冠疫情大幅消退，新冠病毒IVD产品的注册数量小幅下降至46项，2025年下降则更加明显，前5个月仅新增5项注册（图1），当前降幅已超过历年水平，这或许预示着行业正进入深度调整期。这种波动不仅反映了疫情发展阶段性需求的变化，也体现了医疗产品监管的动态平衡过程。

图1.2020-2025年至今新型冠状病毒IVD产品注册情况
数据来源：药智医械数据

2.2新型冠状病毒诊断试剂方法学统计情况

在2020年至2025年5月的新冠体外诊断试剂技术分布中，胶体金法（33.68%）与荧光PCR法（33.16%）占据主导地位，合计占比超过66%；而化学发光法（12.44%）、乳胶法（10.36%）及其他方法（10.36%）则构成剩余市场，三者总和不足34%。两类主流方法占比接近，形成了技术应用上的“双核心”格局（图2）。

图2.2020-2025年至今新型冠状病毒注册产品方法学情况
数据来源：药智医械数据

从技术分析来看，各项技术优势及应用场景各不相同：胶体金法因其操作简便、快速（15-30分钟出结果），特别适用于基层医疗或家庭自测场景；荧光PCR法凭借其高灵敏度，依然是实验室确诊的“金标准”，尤其在疫情反复期间需求保持稳定；化学发光法则依托其高通量和自动化优势，主要服务于大型医疗机构；乳胶法作为胶体金法的补充技术，部分企业通过提升灵敏度等差异化性能来争夺市场份额。

目前，头部技术（胶体金/PCR）已构建起规模化应用壁垒，而其他方法（合计20.72%）占比偏低，这表明新兴技术（如CRISPR、微流控）尚未突破成本或性能瓶颈，且监管政策可能更倾向于成熟技术，从而加剧了市场集中化趋势。诊断试剂技术分布凸显了“效率与精准并重”的疫情应对逻辑，未来技术迭代需在临床场景适配性与检测效能升级之间寻求平衡。

2.3新型冠状病毒检测靶标注册数量情况

2020-2025年5月，新冠体外诊断试剂的检测靶标分布呈现出显著差异。其中，抗原检测（78项）和核酸检测（76项）的占比最高，合计达到80.2%（抗原40.6%、核酸39.6%），而抗体检测（38项）仅占19.8%，形成了“抗原-核酸双主导”的格局（图3）。

图3.2020-2025年至今新型冠状病毒注册产品检测靶标情况
数据来源：药智医械数据

这一检测靶标的分布揭示了“快速筛查与精准确诊并重”的技术路线选择。抗原检测的崛起与抗体检测的式微，共同映射出疫情不同阶段社会防控逻辑的变化。未来，随着病毒的变异，靶标技术或将向多联检（如抗原+抗体）方向迭代，以提升临床效用。

2.4新型冠状病毒产品注册及省市分布情况

2020-2025年5月间，新冠体外诊断试剂的注册情况呈现出显著的地域集中性特征。其中，广东省以37项产品和22家企业位居首位，紧随其后的是北京市（27项/15家）、江苏省（22项/14家）和浙江省（19项/15家），这四个省份的注册总量合计占全国的48.7%。从区域分布来看，东部沿海地区（粤苏浙沪闽）的占比超过60%，而中西部地区仅有湖北（10项）、川渝（14项）等地零星分布，形成了“东强西弱、南密北疏”的显著格局（见图4）。

图4.2020-2025年至今新型冠状病毒注册产品省市分布情况
数据来源：药智医械数据

新冠诊断试剂的注册分布情况高度依赖于传统的生物医药产业带，这种区域失衡状况可能进一步加剧供应链风险。未来，若中西部地区希望实现突破，必须通过政策引导（如专项补贴、区域技术转移等措施）来弥补产业生态的短板，但短期内东部地区的龙头地位仍难以撼动。

2.5新型冠状病毒产品注册企业情况（top7）

在2020-2025年5月新冠体外诊断试剂注册量排名前七的企业中，北京贝尔生物工程股份有限公司以6项注册量位居榜首，郑州安图生物工程股份有限公司和深圳市新产业生物医学工程股份有限公司均以5项注册量并列第二。其余四家企业——圣湘生物、迈克生物、卡尤迪生物和广州万孚生物各自注册了4项。头部企业间的注册量差距较小（4-6项），尚未形成绝对垄断格局，这反映了市场竞争呈现分散化特征（见图5）。

图5.2020-2025年至今新型冠状病毒注册企业情况
数据来源：药智医械数据

小结

新冠诊断试剂注册量呈现“波浪式”变动，2021年（50项）和2023年（64项）两次高峰分别对应疫情爆发期与变异株流行期，而2025年前5个月仅5项的断崖式下降，预示市场进入深度调整期。这一趋势表明，诊断试剂需求高度依赖于疫情反复频率，企业需构建灵活产能以应对突发需求。胶体金法（33.68%）与荧光PCR法（33.16%）凭借快速筛查与精准确诊的互补优势，占据超过66%的市场份额。未来技术迭代需平衡效率与精度，推动多联检（如抗原+抗体）及新兴技术（CRISPR、微流控）的临床转化，打破现有技术瓶颈。

新冠病毒的持续变异与“流感化”可能性，要求诊断试剂兼具广谱性与便捷性。未来行业需围绕多靶标检测、智能化设备集成及区域产能均衡布局，构建更具韧性的产业生态。同时，监管政策应兼顾技术创新与成熟技术推广，引导行业从“应急响应”向“常态化防控”平稳过渡。

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。