11月4日~11月10日，共81个品种通过/视同通过一致性评价。同期，89个品种申报一致性评价。

华阳制药：
比拉斯汀片

据NMPA官网显示，华阳制药的比拉斯汀片于11月05日获批上市，成为该药品首仿。

比拉斯汀（Bilastine）是一种非镇静型长效抗组胺药，属于第2代组胺H1-受体拮抗剂。该药物可选择性地拮抗外周H1受体，与毒蕈碱受体并没有明显的亲和力，对其他受体亲和力低，故无常用抗组胺药物存在的镇静作用及心脏毒性。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

比拉斯汀片由西班牙 FAES FARMA S.A.公司开发，自2010年11月23日在西班牙获批上市后，通过非集中审评程序陆续在欧盟各成员国上市。2012年4月，该产品被授权给A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd在特定亚太国家注册和销售，商品名为Bilaxten和Labixten。2023年6月，该产品在我国获批上市。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

据公开资料显示，比拉斯汀片可用于治疗变应性鼻炎和荨麻疹以及过敏性结膜炎等。《中国慢性荨麻疹（CU）专病管理与抗组胺药物应用现状白皮书》提出，96.10%医师初诊考虑使用含二代抗组胺药物的治疗方案；《中国荨麻疹诊疗指南（2022版）》也指出，对于儿童患者，无镇静作用的第二代抗组胺药是一线选择，若不得已选用或联合其他抗组胺药，应关注镇静类抗组胺药对患儿学习的影响。

据了解，感染、季节性、社会心理及精神等因素是导致过敏性疾病增加的部分原因，在这些因素影响下，我国抗过敏药物的需求一直呈上升趋势。据估计，2023年我国的抗过敏药市场规模可能已达到309.4亿元。而在抗过敏药物市场中，抗组胺药物占比最大。据药智数据显示，2023年比拉斯汀片在日本的销售额超过6.9亿元。

截至目前，国内已有超10个比拉斯汀片完成申报。华阳制药申报的比拉斯汀片是国内首仿及首家过评产品，有望率先占据更多抗过敏药物市场份额。

图片来源：药智数据企业版——一致性评价进度数据库

一致性评价通过情况

11月4日~11月10日期间，共81个品种通过/视同通过一致性评价。

具体情况如下：

表1：11月4日~11月10日，通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

表2：11月4日~11月10日，视同通过一致性评价的品种

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

一致性评价受理情况

11月4日~11月10日，共89个品种申报一致性评价，具体情况如下：

表3：11月4日~11月10日，一致性评价申报情况

资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库

责任编辑：木棉

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