今日（9月4日），据CDE官网显示，山东京卫制药有限公司（以下简称“京卫制药”）的2.2类新药JW202313吸入粉雾剂获得临床试验默示许可，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

图片来源：CDE官网

重磅吸入粉雾剂
剑指COPD

COPD是一种常见的慢性气道疾病，严重影响患者生活，其特征为持续存在的气流受限和相应的呼吸系统症状，包括慢性咳嗽、咳痰和呼吸困难等。随着病情日益进展，患者常常从咳嗽、咳痰等演变为呼吸困难等症状。

针对慢性阻塞性肺炎，吸入疗法是世卫组织、欧美指南及中国专家共识等推荐的首选治疗方法。据了解，吸入制剂能够直接作用于靶器官，并且药物剂量相对小但起效迅速、作用显著，导致的全身不良反应也较小。

JW202313吸入粉雾剂是京卫制药开发的一款COPD治疗药物，于今年6月申报临床。

图片来源：CDE官网

干粉吸入制剂开发是制药工业界公认的难题之一。据了解，混合强度、时间、温度、湿度等因素均会影响干粉吸入制剂中药物颗粒在吸入过程中的空气运动形态，从而影响药物在肺部的分布，最终影响临床效果。因此，粉雾制剂的颗粒工程、工艺开发、工艺放大、给药装置都具有较大挑战性，各类吸入制剂中技术难度最大的制剂之一。

JW202313吸入粉雾剂获得临床试验批准后，京卫制药或将对其展开进一步研究。

呼吸、神经…
高端制剂开发中

京卫制药深耕于呼吸领域和神经领域，目前在国内已上市多个首仿药和独家产品。与此同时，京卫制药还开发了一系列高难度吸入制剂、长效微球制剂等高端制剂产品。

图片来源：京卫制药

W1302

W1302是中国医学科学院药物研究所、京卫制药共同开发的1类抗血管性痴呆药物，于2023年5月获批临床，开展血管性痴呆的临床试验。据公开资料显示，W1302通过引入NO供体，成为以NO释放为主，同时抑制TNF-α以及变构激活GABAA 受体的新型血管性痴呆治疗药物，可发挥神经保护和抗炎药理作用。

JW2202

JW2202同样是一款吸入粉雾剂，于2023年获得临床试验默示许可，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。今年6月，京卫制药在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项研究：JW2202吸入粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的随机、开放、交叉、阳性对照Ⅱ期临床试验，预计入组36人。

此外，京卫制药的在研管线上还有一系列2.2类新药，涉及脑卒中、帕金森、心衰、哮喘等适应症，目前尚未公布更多信息。

结语

通过巩固COPD吸入药领域的优势，同时加速中枢神经疾病领域中微球等长效纳米注射剂的开发，京卫制药有望进一步从抢仿、高端仿制向“创仿结合”拓展。

责任编辑：木棉

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