近日，艾力斯宣布与加科思药业签署战略合作协议，艾力斯获得在中国研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。

根据协议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。

艾力斯作为“小而美”的biotech典型代表，手握伏美替尼这一大单品，顺利实现盈利。但艾力斯也面临“单品依赖症”危机，国内EGFR-TKI竞争又异常激烈，本次从加科思引进两款抗癌新药，不仅能够丰富艾力斯的产品线，还可能通过新药的潜在市场优势，增强其在竞争激烈的肺癌新药市场中的地位。

单品依赖症，亟待破解

艾力斯已成功自主研发并获批两款1类新药，但是由其自主商业化的只有甲磺酸伏美替尼（艾弗沙）一款产品，也是其目前收入的主要来源。

根据其2024年半年报，上半年实现营收15.76亿元人民币，核心产品伏美替尼实现产品销售收入15.55亿元，占营收比重的98.6%，同比增长118%。

伏美替尼是第三代EGFR-TKI，于2021年3月首次获NMPA附条件批准上市，用于二线治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞性肺癌(NSCLC)患者，2022年6月伏美替尼又获批了一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者。目前这两项适应症均已纳入国家医保目录。

上市首年伏美替尼即实现销售收入2.36亿元，2022年、2023年，伏美替尼销售额分别为7.9亿元、19.8亿元，今年上半年销售额15.55亿元，全年销售额预计将超过30亿美元，在国产创新药中表现相当亮眼。

但是目前国内第三代EGFR-TKI竞争非常激烈，既有全球年销售额近60亿美元的进口药Tagrisso（奥希替尼），也有阿美替尼（翰森制药）、贝福替尼（贝达药业）、舒沃替尼（迪哲医药）、瑞齐替尼（倍而达药业）、瑞厄替尼（圣和药物）等多款国产创新药虎视眈眈。

或许正是由于市场对其大单品依赖的担忧，在艾力斯公布半年报后股价大幅波动。其财报数据显示，2024年第二季度，艾力斯营收同比增长76.56%至8.34亿元，归母净利润同比增长101.73%至3.5亿元，数据仍然优秀，但还是输给了预期，该增速创下了自22Q4以来的7个季度新低。

在研管线方面，除了伏美替尼，艾力斯只有一个早期临床阶段的KRAS抑制剂。或许是时候“买买买”扩充管线了。

图片来源：艾力斯2024年半年报

肺癌领域的强强联合

艾力斯在业绩交流会上表示，公司BD团队在不断引进新的产品，逐渐丰富的产品管线将提供更多元化的营业收入。对于BD的方向，艾力斯基于公司的资源优势，目前重点关注的领域仍然是肺癌靶向产品，同时也积极拓展其他的肿瘤治疗领域。

2023年11月，艾力斯与基石药业达成商业战略合作，获得RET抑制剂普吉华的商业化推广权利，该药适应症主要为非小细胞肺癌。

本次与加科思的合作，瞄准的也是肺癌这一大病种。

KRAS是常见发生突变的驱动基因，是中国NSCLC人群中第二常见的突变基因，约占12.5%。

艾力斯本次引进的戈来雷塞（glecirasib）已于今年5月在中国提交了用于非小细胞肺癌治疗的上市申请并获得优先审评。紧随其后的数据表明该分子的疗效与竞品相当。加科思认为，在安全性和耐受性方面，glecirasib可能具有竞争优势。

此外，艾力斯还有一款自主研发的KRAS G12D选择性抑制剂是——注射用AST2169脂质体，今年3月获批的IND，目前正在多家中心开展I期剂量爬坡临床研究。可见艾力斯对KARS这一靶点是认可并看重的。

本次交易的另一款新药是SHP2抑制剂JAB-3312，是全球唯一进入三期试验的SHP2抑制剂，还获得了美国FDA食道癌（包括食管鳞癌）的孤儿药认定。

值得一提的是，艾伯维曾在2020年与加科思就JAB-3312达成一项8.55亿美元合作协议，不过2023年艾伯维基于资产组合与战略决策原因终止了该合作，加科思重新获得SHP2抑制剂的全球开发及商业化权利。

而且近年来，制药界对SHP2的兴趣有所减弱，百时美施贵宝、基因泰克和赛诺菲等公司都纷纷撤资。

艾力斯可能是看到了JAB-3312与戈来雷塞联合疗法的潜力，才选择了这两款药物。

在2024 ASCO年会上，加科思发布了戈来雷塞与JAB-3312联合疗法的I/IIa期数据，客观缓解率（cORR）为77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者肿瘤缩小超过50%，达到深度缓解，展示出优秀的治疗效果，并且安全性良好。目前，戈来雷塞与JAB-3312联合用药用于KRAS G12C突变的一线非小细胞肺癌（NSCLC）的三期注册临床试验已于2024年8月完成首例患者给药，是该适应症国内首个实现患者入组的注册临床。

结语

当前，全球市场上安进公司的Sotorasib和百时美施贵宝公司的Adagrasib两款KRAS抑制剂正展开激烈的市场竞争。在中国，目前仅有信达生物的氟泽雷塞（达伯特）获得NMPA批准上市。艾力斯在肺癌治疗领域的新药研发和商业化实力已经在伏美替尼的成功案例中得到了充分证明。本次通过与加科思的合作，使其在新兴的KRAS抑制剂市场上占据领先地位。

责任编辑：琉璃

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