近日，国家药品监督管理局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司（以下简称：长沙慧维智能）的“肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件”，和上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称：微创旋律）的“旋磨介入治疗仪”和“一次性使用冠脉旋磨导管”，以及湖南埃普特医疗器械有限公司（以下简称：埃普特医疗）的“一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管”这四个创新产品注册申请。

图片来源：NMPA官网

长沙慧维智能
又一重磅产品获批

长沙慧维智能成立于2020年，是苏州慧维智能医疗科技有限公司（以下简称：慧维智能）的全资子公司。慧维智能成立于2019年6月，专业从事智能医疗产品的研发、生产与销售。该公司以在“人工智能”和“边缘计算”领域的自主核心技术为驱动力，致力于为全球医疗机构提供“高水准、好体验”的医疗产品与服务，最大程度的帮助医生提高诊疗水平与效率。

2021年年中，慧维智能的消化道病变AI辅助检测系统——内镜“帧探”正式上市。该产品可实现上、下消化道病变检出全功能覆盖，通过优质的算法和算力，辅助检测和病变分类，并在内镜检查和手术过程中自动识别、标注、提示病变，具有极高的灵敏度和特异性。

此外，慧维智能的另一款产品，眼底筛查产品——“眼底慧探”也广受好评。其便携式DR眼底筛查AI产品克服了AI筛查设备走入基层的很多难点，设备轻量化，可移动、软件兼容性强、性能优越、功能全面、运算速度快，对云平台和网络的依赖程度可控。

除了内镜辅助诊疗解决方案和眼科辅助诊疗系统之外，依托于团队强大的研发能力，慧维智能在其他病种，包括肺部疾病辅助诊疗产品，康复养老AI产品等，都有成熟的解决方案。

此次获批上市的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件采用U盘形式单机安装使用，由用户模块、管理模块、影像采集与显示模块、区域采集控制模块、自动标识模块、算法模块和基础模块组成，主要用于成人结肠内窥镜检查。

并且，该产品采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。

微创旋律
填补国内空白

微创旋律是微创医疗科学有限公司旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司的子公司。是一家以从事科技推广和应用服务业为主的企业，从微创冠脉领域中独立出来致力于研发冠脉有源三类医疗器械。目前在研的多个产品均为国内创新冠脉医疗器械，打破国外产品的市场垄断，并以高科技的产品工作原理达到更优异的性能及更好的治疗效果。

在冠脉介入治疗中，严重的冠脉钙化病变对手术成功率和患者预后都有重要的影响，面对坚硬的钙化病变，旋磨预处理可以帮助开通管腔并修饰钙化病变，方便后续器械通过和支架扩张贴壁。

微创旋律™的冠脉旋磨系统填补了国产器械在旋磨领域的空白，其具备国内首创偏心结构的旋磨头设计，使用中可通过调节旋转速度改变离心力，从而控制旋磨直径，减少手术中器械的更换，带来更优的管腔修饰效果。同时整个磨头表面全覆盖金刚石，可在轴向进行双向旋磨，减少磨头嵌顿的风险。

冠脉旋磨系统
图片来源：MicroPort微创官微

外观方面，该产品推进器采用独特的蝴蝶尾翼设计，增加接触面积，使其放置更平稳。同时，半透明的材质让产品视觉感受更加柔和，整机系统色彩使用了代表“治愈”感受的蓝鹤系列。在操控方式上，该产品采用高度集成化、便携式的设计理念，使其在临床应用中更加简便。

今年年初，这款冠脉旋磨系统已获得了设计界的两大重量级奖项：“红点产品设计大奖”和“iF设计奖”，9月又获得“上海设计100+”的奖项，再次彰显了微创®创新研发与工业设计的强大实力。

获批上市后，FireRaptor®冠脉旋磨系统将携手棘突球囊、冠脉冲击波导管系统，共同构建冠脉高阻力病变解决方案，为广大冠脉介入医生提供强有力的预处理工具。

埃普特医疗
聚焦心脑血管微创介入领域

埃普特医疗成立于2006年，是惠泰医疗的全资子公司，是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。

从成立至今，埃普特医疗始终致力于自主创新和在心脑血管微创介入领域的发展，并将为推动全球医疗事业发展做出卓越的贡献。已开发应用于诊断和治疗心血管疾病的带止血阀导管鞘、房间隔穿刺系统、超滑造影导管、远端保护器、AAA/TAA支架、PTCA球囊导管、微导管、导引导管、导引延伸导管、血流重建装置以及脑血管疾病治疗用的血栓切除器等二十余种产品。

此次获批上市的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管由头端、管身、手柄、连接线缆和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用。

上海宏桐的心脏脉冲电场消融仪也于近日获批上市（重磅！「2款创新医疗器械」获批上市），该产品由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。

并且，该产品采用了脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

结语

12月已有8款创新医疗产品获批上市，越来越多的国产创新力量正在不断涌现，创新作为第一驱动力正在持续引领着我国的医械水平不断攀升。随着中国医疗器械创新的脚步加速，未来将会有更多创新产品问世，中国医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。

责任编辑：木棉

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