看点

1. 两款阿尔茨海默病新药获美国FDA批准上市
   

2. 美国FDA批准Sun Pharma斑秃新药上市
   

3. 信立泰糖尿病1类新药国内获批上市
   

4. 107个新药在国内获得临床试验默示许可
   

图1.2024年FDA和NMPA批准的1类新药数量（按月统计）

注：美国FDA数据为药品审评和研究中心（CDER）批准的新分子实体数量，不含CBER批准的新药
数据来源：药智数据

2024年7月，美国FDA批准了3个新药上市，包括两款阿尔茨海默病新药：礼来的KISUNLA和Alpha Cognition公司ZUNVEYL，以及Sun Pharma斑秃新药LEQSELVI；NMPA批准了1个国产1类新药上市，为信立泰的糖尿病1类新药苯甲酸福格列汀片。此外，7月还有107个1类新药在中国获批临床，获批数量较上个月大幅增长。

三款新药
FDA批准上市

2024年7月，美国FDA药品审评和研究中心（CDER）批准了3个新药，包括1个生物药和2个化药。下面简要介绍获批的这几款新药。

表1.2024年7月美国FDA批准的新药

数据来源：FDA官网

1. KISUNLA
•申报企业：礼来
•适应症：阿尔茨海默病

7月2日，美国FDA批准了礼来公司的Kisunla（donanemab），用于治疗成人早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括轻度认知功能障碍（MCI）患者和轻度痴呆阶段AD且有确诊的淀粉样蛋白病理改变的患者。礼来新闻稿表示，Kisunla是首个且唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的疗法，这可以降低治疗成本并减少输液次数。

其关键性3期研究TRAILBLAZER-ALZ 2显示，与安慰剂相比，Kisunla减缓了最高达35%认知和功能衰退，在18个月内降低了最高达39%的疾病进展风险。在18个月时，在所有受试者中，donanemab治疗使淀粉样斑块平均减少84%，而此数值在安慰剂组患者中仅为1%。

阿尔茨海默病（AD）是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病，严重影响患者的认知能力和正常生活。2023年7月，美国FDA完全批准了卫材和渤健联合开发的靶向β淀粉样蛋白（Aβ）单抗仑卡奈单抗leqembi（乐意保/Leqembi），成为FDA批准的第一种能通过这一作用机制延缓疾病进展、降低认知和功能衰退速度的疗法，该药已于2024年1月在国内获批上市。

Donanemab也是一款Aβ单抗，是第三款上市的该靶点单抗。虽然donanemab获批时间晚于仑卡奈单抗，但该药能够支持患者停药，近一半的受试者在6或12个月内完成了donanemab疗程，在患者依从性和治疗费用上占据一定的优势，未来或将对阿尔茨海默病药物市场产生有力竞争。

2. ZUNVEYL
申报企业：Alpha Cognition
适应症：阿尔茨海默病

7月30日，美国FDA批准Alpha Cognition公司Zunveyl（benzgalantamine），用于治疗轻中度阿尔茨海默病。根据Alpha Cognition公司新闻稿，这是十多年来获批的第二款AD口服疗法。

Zunveyl是一款2类新药，是加兰他敏（galantamine）的前药。加兰他敏属于乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），于2001年获得FDA批准，具有与长期结果相关的广泛而积极的数据，在多种脑受体中表现出活性，具有抗炎作用，并与改善记忆力、注意力和显著降低死亡风险有关。

Zunveyl经过独特设计，可阻断药物与胃肠神经系统中乙酰胆碱酯酶的结合，减少了局部神经元的过度刺激，从而降低胃肠道副作用，并提高了生物利用度。阿尔茨海默病治疗中所面对的挑战之一便是药物耐受性不良，这一设计解决某些耐受性问题，提高了患者治疗的依从性。

随着仑卡奈单抗、donanemab、Zunveyl相继获批上市，AD患者有了更多、更好的用药选择。

3. LEQSELVI
申报企业：Sun Pharm Inds
适应症：斑秃

7月25日，美国FDA批准印度制药公司Sun Pharmaceutical（太阳药业）的Leqselvi（deuruxolitinib），用于治疗成人重度斑秃。

斑秃是一种自身免疫性疾病，deuruxolitinib是一种口服JAK1与JAK2选择性抑制剂，为氘代鲁索替尼（ruxolitinib）类似物，可以破坏导致毛囊自体免疫攻击的信号转导，从而阻止毛囊被破坏，促进毛发再生。美国FDA曾经授予该疗法治疗斑秃的快速通道资格和突破性疗法认定。

其关键3期试验（THRIVE-AA1和THRIVE-AA2）显示，原先平均患者头皮毛发覆盖率仅为13%，24周后，超过30%服用LEQSELVI的患者头皮毛发覆盖率达到80%或更高。

此前，美国FDA已批准礼来/Incyte公司开发的口服JAK抑制剂巴瑞替尼（baricitinib）、辉瑞开发的双激酶抑制剂Litfulo（ritlecitinib）用于斑秃治疗，Leqselvi是FDA批准的第三种治疗该疾病的新药，为患者提供了新的选择。

一款新药
NMPA批准上市

2024年7月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了1个国产1类新药上市，详情见表2。

表2.2024年7月NMPA批准的新药

数据来源：国家药监局官网、药智数据

苯甲酸福格列汀片
申报企业：信立泰
适应症：2型糖尿病

7月4日，国家药品监督管理局发布公告，批准信立泰的1类创新药苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

福格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，可抑制DPP-4活性，减少DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。

DPP-4抑制剂是口服降糖药细分领域的经典类型，其可以实现对胰岛素分泌的灵活控制，独特的葡萄糖浓度依赖性降糖机制，不易诱发低血糖和增加体重，一直被视为糖尿病药物的研发热门。

目前国内获批上市的DPP-4抑制剂已有10款，包括7款进口新药和3款国产新药。2023年6月，恒瑞医药推出了国内首个国产自研的DPP-4抑制剂瑞格列汀，2024年海思科的考格列汀和信立泰的福格列汀又相继获批，给国内糖尿病患者带来了更多国产新药选择。

107款新药
国内获批临床

2024年7月，有107个1类新药在中国获得临床试验默示许可，包括92个国产新药和15个进口新药，获批数量环比上个月大幅增长，但同比去年略有下降。

图2.2022-2024年获批临床的1类新药数量

数据来源：国家药监局官网、药智数据

从药物类型看，化药和生物药各占一半，涵盖小分子、分子胶、小核酸、单抗、双抗、三抗、ADC、溶瘤病毒、mRNA癌症疫苗、通用型细胞疗法、基因编辑疗法等多种类型。

从适应症看，抗肿瘤和免疫机能调节药占比超过60%，其次为消化道及代谢药物，眼科用药、血液疾病药物等，涉及一品红、正大天晴、信达生物、恒瑞医药、泛恩生物、希灵生物、羿尊生物、锐正基因等创新药企，部分首次获批临床试验许可的新药见表3和表4。

表3.2024年7月国内获批临床的国产新药（部分）

数据来源：国家药监局官网、药智数据

表4.2024年7月国内获批临床的进口新药（部分）

数据来源：国家药监局官网、药智数据

小结

获批上市新药

在美国，阿尔茨海默病市场迎来两款重磅创新药，分别为礼来的Aβ单抗donanemab和Alpha Cognition公司的口服疗法benzgalantamine。阿尔茨海默病（AD）是一种进行性脑部疾病，会严重影响患者生活质量，但长久以来由于疾病机制复杂，获批新药寥寥无几，这两款新药的上市有望改变AD治疗格局，给患者带来新的更多、更好的治疗选择。

在中国，NMPA批准了信立泰的糖尿病1类新药苯甲酸福格列汀片上市，这是第三个获批的国产DPP-4抑制剂。DPP-4抑制剂可以实现对胰岛素分泌的灵活控制，其独特的葡萄糖浓度依赖性降糖机制，不会增加低血糖的发生风险，一直被视为糖尿病药物的研发热门。目前国内的DPP-4抑制剂市场，进口药物占大多数，但随着国产新药的获批，这一格局有望改变，并给患者带来更实惠的选择。

获批临床新药

7月份国内有超过一百个1类新药获得了临床试验默示许可，其中超过一半是首次获批临床，抗肿瘤药依然是研发最热门的领域，占比超过60%。但值得注意的是，首次获批临床的抗肿瘤药的药物类型越来越多样，包括通用细胞疗法、mRNA癌症疫苗、溶瘤病毒、ADC、双抗、三抗等多种新型药物类型。

另外，干眼症、角膜炎等眼科疾病，转甲状腺素蛋白淀粉样变性等罕见病，精神分裂症等神经系统疾病也有部分新药获批临床研究，国产创新药正在踏足更多疾病治疗领域，惠及更多国内患者。

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责任编辑：琉璃

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