药智数据精选上周（7月15日~7月21日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。

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全球药物研发进展

1.康宁杰瑞减重1类新药在华获批临床

7月15日，据CDE官网显示，苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）的1类新药KN069注射液获得临床试验默示许可，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。据了解，KN069是康宁杰瑞自主开发的一款生物创新药，在临床前研究中展现出了显著的代谢调节功能，有望治疗肥胖、NASH等一系列代谢疾病。2023年12月，康宁杰瑞将KN069或GLP-1激动剂KN056在中国大陆开发NASH适应症的权益授予特宝生物，总交易金额达到4.9亿元。

2.原启生物GPRC5D CAR-T疗法获FDA快速通道资格

7月15日，原启生物宣布，美国FDA已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 (OriCAR-017) 快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。在今年6月初的2024 ASCO年会会议上，原启生物口头报道了OriCAR-017的24个月长期随访数据。数据显示，OriCAR-017对经过抗CD38、蛋白酶抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMID）及BCMA CAR-T治疗均失败的RRMM患者展现出了深度且持久的反应，且安全性表现良好。这一结果进一步表明，OriCAR-017有望成为RRMM患者的一种全新治疗选择。

3.百济神州B7H4 ADC在华获批临床

百济神州的1类新药“注射用BG-C9074”获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤患者。据公开资料显示，BG-C9074是一款B7H4 ADC药物。BG-C9074是百济神州于2023年7月从映恩生物引入的一款B7-H4 ADC，总交易金额超过13亿美元。目前，BG-C9074正在海外进行Ⅰ期临床研究，以评估该药物单药或联合替雷利珠单抗在晚期实体瘤患者中疗效和安全性，计划入组150名晚期实体瘤患者。

4.默沙东启动芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗第3项临床 III 期试验

7 月 15 日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东启动芦康沙妥珠单抗（MK-2870）联合帕博利珠单抗用于一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的维持治疗的 III 期研究（登记号：CTR20242541）。这是芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在今年启动的第三项临床试验，前两项试验分别在 3 月和 4 月展开。

5.贝达药业眼科长效疗法新适应症获批临床

7月15日，据CDE官网显示，贝达药业与EyePoint公司合作研发的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。EYP-1901玻璃体内植入剂的核心活性成分是贝达药业研发的伏罗尼布，与EyePoint公司独特的缓释技术相结合，可以使伏罗尼布以一种可控且可耐受的方式持续地在眼部释放，延长抗VEGF注射治疗周期，提高患者治疗依从性。伏罗尼布是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能同时抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板衍化生长因子受体（PDGFR）的功能，从而有效抑制眼部新生血管的形成，减少血管渗漏，保护黄斑区免受损害。

6.先声药业盐酸达利雷生片申报上市

7月16日，据CDE网站显示，先声药业的盐酸达利雷生片（daridorexant）在国内申报上市。达利雷生是Idorsia公司（Actelion公司剥离而来）开发的一款靶向食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的潜在Best-in-Class创新药。截至目前，盐酸达利雷生片已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。今年5月30日，盐酸达利雷生片治疗中国失眠患者的III期研究达到主要终点。结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

7.优时比/安进罗莫佐单抗在华申报上市

7月16日，CDE网站显示，优时比（UCB）的罗莫佐单抗注射液（Romosozumab）申报上市。罗莫佐单抗是优时比和安进（Amgen）共同开发的骨硬化蛋白 (sclerostin)单克隆抗体，通过特异性抑制骨硬化蛋白，提高骨形成并降低骨吸收从而降低骨折风险。2020年2月，优时比与安进公司在我国开展了一项在绝经后骨质疏松症女性中评价罗莫佐单抗疗效、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CTR 20192682），罗莫佐单抗用法用量为：皮下注射，每次两支 （210mg），每月一次，共计给药12个月。该研究于2023年11月完成。

8.罗氏口服GLP-1 I期研究结果积极

7 月 17 日，罗氏宣布CT-996 I期临床试验中的两个治疗组取得了积极结果。数据显示，对无2型糖尿病的肥胖受试者接受CT-996治疗在4周后，经安慰剂调整后的平均体重减轻幅度达到了-6.1%（p <0.001）。CT-996耐受性良好，主要出现轻度或中度的与胃肠道相关的不良事件，这与促胰液素类药物的安全性特征一致，没有发生与研究药物相关的停药反应。研究结果还显示，无论是在禁食期间还是在标准化的高脂肪膳食后，CT-996的血液水平基本上不受影响。

9.赛诺菲血友病 A 疗法Ⅲ期数据发布

7 月 17 日，据赛诺菲官网显示，其与 Sobi 公司共同研发的 ALTUVIIIO（Efanesoctocog alfa）在儿童患者中进行的 XTEND-Kids III 期研究结果发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），展示了 ALTUVIIIO 的疗效、安全性和药代动力学特性。XTEND-Kids 研究纳入了 74 名接受过治疗的 12 岁以下重度 A 型血友病患者。患者每周接受一次 ALTUVIIIO（每公斤体重 50 IU）预防性治疗，持续 52 周。研究结果显示，在治疗过程中未检测到 VIII 因子抑制物（0%，95%CI：0-5%）。在按方案治疗的 73 名患者中，年化出血率（ABR）的中位数为 0.00（IQR：0.00-1.02），估计平均 ABR 为 0.61（95%CI：0.42-0.90）。

10.Io Therapeutics公布RXR核受体激动剂研究结果

7月17日，Io Therapeutics今天公布其在研RXR核受体激动剂IRX4204的研究结果。分析显示，IRX4204能够恢复细胞抗自身免疫作用，促进髓鞘保护和修复，具穿越血脑屏障的能力，以及在人类中良好的安全性结果，支持其用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜力。目前Io Therapeutics正在计划开展该药物用于ALS的相关Ⅱ期试验。

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全球药品交易动态

1.百奥赛图与SOTIO达成ADC开发合作

7月16日， 百奥赛图和SOTIO Biotech宣布达成一项研究合作和独家选择权和许可协议。该协议将授予SOTIO选择权来获得利用百奥赛图专有的RenLite平台产生的多种全人源双特异性抗体的许可，SOTIO将利用这些抗体进行靶向实体瘤的下一代抗体偶联药物（ADCs）开发。根据协议条款，百奥赛图有权获得首付款和潜在的里程碑付款高达3.255亿美元，以及基于净销售额的低个位数百分比特许权使用费。SOTIO和百奥赛图将在双特异性项目研究阶段紧密合作，SOTIO将负责ADC产品的非临床和临床开发、生产及商业化。

2.辐联科技授出一款放射性癌症新药全球权益

7月17日，辐联科技宣布，其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议，辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。根据新闻稿，该项交易总额为5.715亿美元，包含首付款、研发及商业里程碑付款，另有特许权使用费未计算在内。SK公司将引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物（RDC）项目FL-091及其备选化合物，并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。

3.丽珠医药引进一款神经精神病领域小分子药物

7月18日，丽珠医药宣布与纽欧申医药将就后者开发的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议。根据协议条款，纽欧申医药将授予丽珠医药独占的NS-041在大中华地区的所有权利和权益，纽欧申医药将获得首付款、潜在的研发里程碑付款和销售分成。NS-041是一款高选择性的KCNQ2/3激活剂，目标用于治疗癫痫和抑郁症等神经精神类疾病。NS-041展示出良好及差异化的临床前药效和安全性数据，目前已在中国启动一项随机、双盲、安慰剂对照1期临床研究。

4.湃隆生物出售CDK7抑制剂权益

7月19日，湃隆生物宣布已与Exscientia公司达成协议，将其在高选择性口服CDK7抑制剂GTAEXS617的50%权益出售给Exscientia公司。根据协议，湃隆生物将获得价值3000万美元的交易对价，其中包括1000万美元的现金，1000万美元的Exscientia公司的股票等，以及高个位数的项目对外许可分成，潜在价值超1亿美元。此外，Exscientia将承担617所有开展中的项目研发费用。据悉，ELUCIDATE正处于单药剂量递增阶段，目前招募进展顺利，预计将在2024年下半年读出数据。

5.华东医药与荃信生物就一款自身免疫新药达成合作

7月21日，华东医药与江苏荃信生物医药联合宣布，就荃信生物自主研发的重组人源化IL-4Rα单克隆抗体注射液QX005N签署合作开发及市场推广服务协议。基于该合作，华东医药全资子公司杭州中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾地区）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的3期临床开发及后续注册费用；同时，中美华东将获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权，若选择权获行使，荃信生物将委托中美华东开展QX005N注射液的市场推广活动并向其支付推广服务费用；此外，中美华东也将获得该产品上市许可持有人转让的优先合作权。

责任编辑：木棉

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