特区政府于2022年颁佈实施《中药药事活动及中成药注册法》（下称《中药法》），并成立药物监督管理局，从完善法律体系及制度建设等方面，为中医药大健康产业发展创设有利条件。药监局致力维护和促进公众健康，同时致力贯彻《澳门特别行政区经济适度多元发展规划（2024-2028年）》的发展策略，从多方面推动和支持大健康产业发展。

本澳中成药注册制度具优势

本澳中成药注册制度引入了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中成药审评审批体系，对于具有丰富临床使用经验的中药方剂在转化注册时，会对其临床试验资料作适度减免。另一方面，《中药法》订定的经典名方不但吸纳内地准则，也将其他国家或地区的汉方视为经典名方中药複方制剂，面向的市场较广。截至2024年4月15日，药监局共接获192宗中成药注册申请（12宗为本地制造，180宗为进口），产地包括本地、内地、香港、台湾地区、日本、泰国、印尼、马来西亚，当中56项中成药已获注册。

推动新药在澳门上市使用
助力医疗旅游发展

为支持及鼓励具临床创新性的药物于澳门上市使用，在确保新药安全有效及质量可控的前提下，药监局简化了新药登记申请的前设条件，当中要求新药要在一个具有新药研发能力的国家或地区（包括中国内地、澳洲、加拿大、欧盟、美国、日本、英国及瑞士）取得上市许可后方可在澳门申请登记上市，即要求新药要在原产国或来源国受到监管，包括制造过程须符合药物生产质量管理规范（GMP）等。

自2022年至2024年4月15日，药监局已依法审批72项新药在澳门登记上市，覆盖了多个治疗领域，包括恶性肿瘤、心血管疾病、皮肤疾病、神经疾病、传染病等，当中有26款药物属于同类首创（first-in-class）。

药监局定期在网页公佈已获批准上市的新药资讯

推动监管创新
促进区域大健康产业联动发展

为促进粤港澳大湾区中医药产业发展，国家出台了多项优惠政策，当中，澳门已上市传统外用中成药获广东省药品监督管理局进行简化审批后，可在内地上市。目前有2项澳门制造及销售的外用中成药已取得内地药品注册，其中1项中成药于2023年12月进入珠海市一家三甲公立医院作临床应用。

根据“港澳药械通”政策，对于临床急需、已在澳门上市的药物，经广东省药品监督管理局及广东省卫生健康委员会批准后，可进入大湾区指定的医疗机构内使用，现时本澳已有2项药物获得批准。

为推动实施“澳门注册+横琴生产”，药监局于2023年发出首个委託制造预先许可，批准一间澳门中药制药厂委託粤澳合作中医药科技产业园生产其中成药，实践澳琴中医药联动发展。

在国家药品监督管理局的支持下，澳门药监局与广东省药品监督管理局实现监管创新，于2023年10月引入广东省中医院的5项中药医院制剂到澳门医院临床应用。药监局将持续推动引入更多内地的中药医院制剂到澳门，让澳门居民留澳就医也可以使用到内地优质的中药资源，并鼓励业界透过收集临床使用数据，推动有潜力的中药医院制剂转化成新药。

首批内地中药医院制剂于2023年10月运抵澳门

图片来源：广州国标

此外，为进一步加强澳门与内地在药监领域的密切合作，特区政府与国家药品监督管理局于2024年5月7日签署《国家药品监督管理局与澳门特别行政区政府社会文化司关于药品、医疗器械和化妆品监管合作协议》，双方在2019年签署关于药品监管领域合作协议的基础上，进一步开展和深化药品、医疗器械和化妆品方面的合作。

行政长官贺一诚见证社会文化司司长欧阳瑜及国家药品监督管理局局长李利签署《国家药品监督管理局与澳门特别行政区政府社会文化司关于药品、医疗器械和化妆品监管合作协议》。

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特区政府将积极利用澳门药物审批制度优势，持续完善药物监督管理工作，促进中医药大健康产业发展。

国标医药：一站式服务平台

香港国标检验检测有限公司（下简称“国标医药”）起源于“十二五”国家科技支撑计划项目(2013BAH08F04)，项目核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家，具有丰富的项目立项、研发与检测、申报经验，拥有广泛的医药企业资源，可为粤港澳大湾区医药企业提供在粤港澳三地的药物定制研发、检验、注册及销售代理等医药产品全生命周期一站式解决方案服务以及港澳药械通准入咨询服务。

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关于国标

国标医药是国家级高新技术企业，核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的技术管理团队，具有丰富的项目立项、研发申报经验，可承接仿制药、创新药的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构，采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系，检测报告的效力等同官方药检机构。

我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景，秉承“一切以客户为中心”的服务理念，专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。

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2.难溶药物口服固体制剂开发平台
3.粤港澳中成药注册一站式研究平台
4.药品医疗器械真实世界研究服务平台
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6.难溶药物基因毒杂质研究平台
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