一年一度的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行。作为全世界规模最大的肿瘤研究学术盛会，全球肿瘤领域顶尖的科学家、科研机构、制药企业都会通过这个平台将最新研究结果正式公布。石药集团多款产品的多个研究也在此次盛会上精彩亮相。今天，我们对石药集团新上市产品恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）的研究成果进行整理展示，该项研究为恩朗苏拜单抗附条件批准上市的关键II期临床试验——SYSA1802-CSP-004研究，2024 ASCO大会为首次发布该研究结果。

背景

铂基化疗联合或不联合贝伐珠单抗是复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗方案，一线治疗后复发或转移性宫颈癌的治疗选择有限。恩朗苏拜单抗是一种全人源、高亲和力的抗PD-1 IgG4单克隆抗体。Ⅰb期研究表明，恩朗苏拜单抗对PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者有很好的疗效。因此，在这里我们介绍了恩朗苏拜单抗II期研究有效性和安全性的结果(NCT04886700)。

研究介绍

SYSA1802-CSP-004研究（NCT04886700）是一项在中国47家机构进行的多中心、开放、单臂、Ⅱ期研究，旨在评价恩朗苏拜单抗单药治疗PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性。研究共纳入107例PD-L1阳性（CPS≥1）、复发或转移性宫颈癌患者。主要研究终点：独立评审委员会（IRC）根据RECIST 1.1版评估的客观缓解率（ORR）。次要研究终点包括：研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、IRC和研究者评估的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性等。

图片来源：石药官微

基线人口统计和临床特征

截至2023年5月27日，共有107例患者接受了至少一剂恩朗苏拜单抗治疗，中位年龄为53岁（范围26-72岁）。ECOG评分为1分的患者占比64.5%，基线存在远处转移的患者占86.9%。39例患者（36.5%）既往接受了≥2线的系统治疗，34例患者（31.8%）既往接受了贝伐珠单抗治疗。

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疗效结果

研究结果显示，中位随访时间为13.96个月(范围 0.4 -21.9)，恩朗苏拜单抗单药治疗既往经过至少一线含铂化疗失败的PD-L1阳性（CPS≥1）复发或转移性宫颈癌，IRC评估的ORR高达29%（95% CI 20.6-38.5），DCR为54.2%（95% CI 44.3-63.9），其中2例患者（1.9%）达完全缓解。中位DoR为16.6个月（95% CI 10.8-NA），中位PFS为3.1个月（95% Cl 2.2-6.9），中位OS尚未达到，仍在持续随访中。估算的12个月OS率为68.4%（95% Cl 58.3-76.5），18个月OS率为54.6%（95% Cl 42.6-65.1）。

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安全性

安全性方面，治疗期出现的不良反应（TEAEs）以1-2级为主，≥3级的TEAEs发生率为35.5%。无药物相关死亡病例发生。44例患者（41.1%）出现免疫相关不良反应（irAEs）。最常见的（发生率≥2%）是甲状腺功能减退（15.0%）、甲状腺功能亢进（11.2%）、促甲状腺激素（TSH）水平升高（4.7%）、高血糖（4.7%）、丙氨酸转氨酶（ALT）（2.8%）、瘙痒（2.8%）和皮疹（2.8%）。恩朗苏拜单抗具有良好的安全性和耐受性，未发现新的安全性信号，大多数irAEs均可通过暂停给药、永久停药或对症治疗后得到缓解或恢复。

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研究结论

恩朗苏拜单抗单药在一线铂基治疗后疾病进展的PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。

原文如下

图片来源：石药官微

恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）是由石药集团自主研发的1类生物新药、PD-1抑制剂，于2024年6月25日正式获得国家药品监督管理局的附条件批准，此次获批的适应证为：既往接受至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的治疗。本次SYSA1802-CSP-004研究结果的公布，揭示了恩朗苏拜单抗在复发或转移性宫颈癌中的疗效和安全性，研究结果令人鼓舞，并为恩朗苏拜单抗在复发或转移性宫颈癌患者的应用提供了夯实的循证依据，意味着恩朗苏拜单抗将为更多复发或转移性宫颈癌患者的二线治疗带来更优的治疗选择。

同时，评估恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展。从当前的数据来看，恩朗苏拜单抗联合化疗表现出显著的疗效，ORR高达71%，安全性可控可管理。第二阶段的入组正在进行中，预计在2025年底完成入组。恩朗苏拜单抗其它多个适应证开发稳步进行中。

责任编辑：木棉

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