4月30日，港股创新药企云顶新耀（HKEX 01952.HK）宣布，中国香港卫生署已正式批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新药上市许可申请，标志着云顶新耀在中国市场的商业化进程又迈出了重要一步，中国香港是伊曲莫德在云顶新耀授权区域内继中国澳门和新加坡之后第三个获批的地区。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们始终致力于提升该创新药物的可及性。伊曲莫德已通过‘港澳药械通’政策落地粤港澳大湾区，其中国大陆的新药上市申请也已获受理。未来，我们将加速推进伊曲莫德在中国大陆的获批上市，让更多患者受益于这一创新疗法。”

云顶新耀财报显示，预计伊曲莫德将于2026年在中国大陆地区获得新药上市批准，并有望今年在中国台湾和韩国递交新药上市许可申请。业内预测，随着伊曲莫德市场覆盖的持续扩大，其商业潜力将充分释放，该药物销售峰值有望达到20亿元。目前，云顶新耀已经启动了位于浙江嘉善工厂的伊曲莫德生产建设项目，为该药物的本地化生产提供支持。项目总投资达7000万元，预计正式投产后伊曲莫德的年产能可达5000万片。

资料显示，溃疡性结肠炎是一种慢性、复发性、非特异性炎症性疾病，随着病情延长，致残率和结直肠癌发生率会不断上升，疾病负担重。2022年中国的溃疡性结肠炎患者数量约为60万人，预计到2030年将达到100万人。存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。

伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。此前，伊曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南,作为溃疡性结肠炎的一线治疗。

在迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究中，总计340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗，诱导期和维持期的治疗均取得了积极结果，为其在亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的应用提供了强有力的证据支持。

“伊曲莫德具有良好的获益-风险特征，这种新一代选择性S1P受体调节剂通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效、达到临床缓解，在黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善等方面都显示出显著疗效，为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。”伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执委亚太消化病学会副主席、中国医师协会消化分会副会长、中国人民解放军第四军医大学附属西京医院吴开春教授对此表示。

随着溃疡性结肠炎患者人数的不断增加，市场对于创新疗法的需求日益迫切，伊曲莫德商业化的脚步也在不断加速，伊曲莫德已于2024年在新加坡、中国澳门商业化上市，并在“港澳药械通”政策的支持下以更快的速度惠及内地患者，伊曲莫德被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），于去年12月在广东佛山开出大湾区内地首张处方，通过被纳入“穗新保·珠江药安心”保险，将为患者减轻经济负担，有效提高患者治疗的可及性，同时也助推了云顶新耀在中国市场的商业化进程。目前，“穗新保·珠江药安心”尚处于申购状态，待正式落地执行。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。