据药物临床试验登记与信息公示平台显示，杭州中美华东制药有限公司（华东医药子公司，以下简称“中美华东”）登记了一项注射用HDM2005的Ⅰ期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。HDM2005是一款靶向ROR1靶点的ADC药物。

图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台

首款自研ADC
开启I期临床

ROR1是一种典型的肿瘤胚胎蛋白，主要通过介导非经典Wnt信号通路的信号传递而在多种生理过程中发挥作用，包括调节细胞分裂、增殖、迁移和细胞趋化。据公开资料显示，ROR1具有肿瘤细胞特异性，能够在多种实体瘤和血液瘤中高表达，是一种潜力ADC靶点。

HDM2005是华东医药开发的一款ROR1 ADC药物，同时是其首款自主研发的ADC产品。临床前研究中，HDM2005的抗体部分能够与表达肿瘤抗原的靶细胞特异性结合，细胞毒素在肿瘤细胞内释放，从而完成对肿瘤细胞的杀伤。

2024年3月，HDM2005的临床试验申请获得CDE受理，并于本月初成功获得批准。本次中美华东开启的研究，是一项评估HDM2005在复发/难治性B细胞淋巴瘤和晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的Ia/Ib期临床研究。

图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

华东医药曾提到，现有数据显示HDM2005具有良好的成药性和安全性。该药物有望成为华东医药肿瘤领域又一款重磅产品。

BCMA、HPK1…
肿瘤领域加速布局

华东医药聚焦内分泌、免疫、肿瘤等领域的药物研发，目前已建立较全面的在研管线。其中，2024开年以来，肿瘤领域多款药物已取得较大进展。

图片来源：华东医药

迈华替尼片

迈华替尼片是一种EGFR/HER2强效双重小分子抑制剂，其上市许可申请于今年5月获得CDE受理，用于EGFR 21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。据华东医药报道，该上市申请是基于迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。

索米妥昔单抗注射液

索米妥昔单抗（ELAHERE®）是一款FRα ADC，中美华东拥有其在大中华区的独家临床开发及商业化权益。今年3月，AbbVie宣布美国FDA对ELAHERE®的加速批准转为完全批准，针对铂耐药卵巢癌。4月，索米妥昔单抗新适应症的临床试验申请也获得了NMPA批准，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的FRα阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

泽沃基奥仑赛注射液

泽沃基奥仑赛是科济药业开发的一款BCMA CAR-T产品，华东医药于2023年1月以超12美元引进其在中国大陆的独家商业化权益。2024年3月1日，泽沃基奥仑赛获得NMPA附条件批准上市，针对多发性骨髓瘤。华东医药表示，将全力开展泽沃基奥仑赛在中国的上市销售工作。

此外，华东医药肿瘤领域在研管线上还有BCMA ADC药物HDP-101、口服HPK1 PROTAC产品HDM2006以及PD-L1/L2和IL15的双靶点融合蛋白HDM2003等多款候选药物。

结语

2024 Q1，华东医药营业收入突破百亿元，同时多个创新药和生物类似药业务迎来多项里程碑式重要节点。通过加速在研管线开发进度，华东医药有望在2024年收获更多创新成果。

责任编辑：木棉

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