2024年06月17日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种「甲磺酸瑞厄替尼片」（商品名：圣瑞沙，受理号：CXHS2101058）获得NMPA批准上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

图片来源：NMPA官网截图

甲磺酸瑞厄替尼片用于治疗EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC在一项多中心、开放的II期关键性临床研究（SHC013-II-01）中，共入组227例既往经第一/二代EGFRTKI治疗进展并伴有EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。经独立影像评审委员会（IRC）评估，该研究客观缓解率（ORR）为60.8%，疾病控制率（DCR）为92.5%，中位无进展生存期（PFS）为12.2个月，中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月，表现出良好的治疗效果。

目前，甲磺酸瑞厄替尼片针对EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的一项随机、双盲、阳性药物为对照的多中心III期临床试验（SHC013-III-01）已达到主要研究终点并向国家药审中心递交了上市许可申请。该研究中IRC评估的甲磺酸瑞厄替尼片组的中位PFS为19.3个月，吉非替尼组为9.8个月，使用甲磺酸瑞厄替尼片治疗的中位PFS相比于吉非替尼标准治疗提升了9.5个月。

在上述两项研究中获得的临床安全性数据分析显示，本品在临床试验期间出现的大多数不良事件为轻度或中度，如皮疹、血液学毒性等常见的不良反应发生率较低。QT间期延长（6.3%）、心肌收缩力改变（0.2%）、眼部疾病（2.1%）等重要不良反应发生率均较低，无间质性肺病发生。

此外，本品用于术后辅助治疗II-IIIB期EGFR突变的NSCLC患者的研究（SHC013-III-02）也正在进行中，预计本适应症研究完成并获批上市后，有望降低早期NSCLC患者术后复发的风险，使更多的患者获益。

NSCLC是全球对人类健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一，在中国位居癌症首位，目前我国每年新发NSCLC患者约90万人，其中超过40%的中国患者携带EGFR突变，且发病率和死亡率仍在逐年上升。当前EGFR驱动基因阳性的NSCLC主要的治疗方案是EGFR-TKI。相较于第一/二代EGFR-TKI，第三代EGFR-TKI除对敏感突变有效外，对EGFR野生型抑制活性低，选择性高，并且对第一/二代EGFR-TKI最常见的T790M继发耐药突变有效[4]。甲磺酸瑞厄替尼片上市后有望为局部晚期或转移性EGFRT790M突变的NSCLC患者提供新的治疗选择。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。