今日，和黄医药宣布他泽司他用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局("国家药监局")受理并予以优先审评。

他泽司他(tazemetostat)是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme,Inc.("Epizyme")开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂，已获美国食品药品监督管理局("FDA")加速批准用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮样肉瘤患者。日本厚生劳动省亦已批准其用于治疗特定的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。和黄医药达成一项战略合作，负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

一项在中国开展的多中心、开放标签的II期桥接研究，以及Epizyme在中国以外地区开展的临床研究支持了此项中国新药上市申请。

他泽司他的临床急需进口药品申请已于2022年5月获批于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称"海南先行区")使用，用于治疗特定的上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。他泽司他已于2023年3月在中国澳门特别行政区获批使用，并于2024年5月在中国香港特别行政区获批使用。

关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。

关于他泽司他在中国的临床开发计划

他泽司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂。和黄医药达成一项战略合作，负责在中国内地、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。

在中国开展的II期桥接研究共纳入42名患者。研究的主要目标是评估他泽司他用于治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率("ORR")，次要目标包括评估他泽司他用于治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的缓解持续时间("DoR")、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和药代动力学。研究的结果将提交于即将召开的学术会议供发表(NCT05467943)。

和黄医药正参与益普生的SYMPHONY-1研究，并领导在中国进行的研究。这是一项多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性全球Ib/III期研究，旨在评估他泽司他联合利妥昔单抗和来那度胺(rituximab和lenalidomide,R²方案)用于治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效(NCT04224493)。

关于他泽司他在美国获批

他泽司他是一种甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：

• 患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。

  
  

• 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测呈EZH2突变阳性，并且之前已经接受至少两种全身治疗。

  
  

• 复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何理想的替代治疗方案。

• 上述适应症根据ORR及DoR获美国FDA加速审批后获得批准。根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。

上皮样肉瘤患者中最常见(≥20%)的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者中最常见(≥20%)的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。

达唯珂®已于日本获批用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(仅当标准治疗不适用时)。

达唯珂®是益普生旗下公司EpizymeInc.的注册商标。

责任编辑：豌豆射手

声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。