据最新企业公告显示，汇宇制药的二羟丙茶碱注射液、润都股份的缬沙坦氢氯噻嗪片以及奥赛康的注射用福沙匹坦双葡甲胺相继于近日获批上市。以下是三款药品的详细情况：

汇宇制药
二羟丙茶碱注射液

7月2日，汇宇制药发布企业公告消息称，其全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

二羟丙茶碱注射液基本情况：

药品名称：二羟丙茶碱注射液

剂型：注射剂

规格：2ml:0.3g

注册分类：化学药品3类

药品有效期：12个月

上市许可持有人：四川汇宇海玥医药科技有限公司

生产企业：太极集团四川太极制药有限公司

受理号：CYHS2300643

证书编号：2024S01332

药品批准文号：国药准字H20244135

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二羟丙茶碱为平喘药。基本上和氨茶碱相似，其扩张支气管的作用约为氨茶碱的1/10。二羟丙茶碱注射液对呼吸道平滑肌有直接松弛作用，能增强膈肌收缩力，改善呼吸功能；还能兴奋心肌，增加心排血量。二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。

原研商エーザイ（卫材）株式会社的二羟丙茶碱注射液暂未进口中国。目前国内有2家企业持有二羟丙茶碱注射液的批件，包括四川邈济生物、石药银湖。根据数据显示，2023年中国城市公立医院终端二羟丙茶碱注射液销售额约为0.88亿元。

二羟丙茶碱注射液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

润都股份
缬沙坦氢氯噻嗪片

7月2日，润都股份发布企业公告消息称，其近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。

缬沙坦氢氯噻嗪片基本情况：

名称：缬沙坦氢氯噻嗪片

剂型：片剂

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

规格：每片含缬沙坦80mg，氢氯噻嗪12.5mg。

受理号：CYHS2300141

证书编号：2024S01351

药品批准文号：国药准字H20244151

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

缬沙坦氢氯噻嗪片由Novartis（诺华）研发，为缬沙坦和氢氯噻嗪的复方固体制剂，于1998年03月在美国上市。本品用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压；不适合高血压的初始治疗。

缬沙坦氢氯噻嗪片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着润都股份具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了润都股份的产品线，有助于提升润都股份产品的市场竞争力。

奥赛康
注射用福沙匹坦双葡甲胺

7月1日，奥赛康发布企业公告消息称，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用福沙匹坦双葡甲胺《药品注册证书》。

注射用福沙匹坦双葡甲胺基本情况：

名称：注射用福沙匹坦双葡甲胺

剂型：注射剂

规格：150mg（按C23H22F7N4O6P计）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司

药品批准文号：国药准字H20244156

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

福沙匹坦是阿瑞匹坦的前体药，其止吐作用来自于阿瑞匹坦。福沙匹坦静脉给药后可在30分钟内转化为阿瑞匹坦，后者通过选择性阻断神经激肽-1（NK-1）受体，从而抑制化疗药物所致呕吐，主要适用于预防初次和重复使用中、高度致吐性抗肿瘤化疗药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

注射用福沙匹坦双葡甲胺由默克公司研发，于2008年在美国和欧洲上市，目前暂未进入中国。子公司于2022年8月完成注射用福沙匹坦双葡甲胺工艺验证、临床Ⅰ期和Ⅲ期研究提交生产注册申请，近日获批取得《药品注册证书》。

恶心呕吐是抗肿瘤化疗应用过程中最常见的不良反应之一，称为化疗相关性恶心呕吐（CINV）。阿瑞匹坦是第一个用于CINV止吐的NK-1受体拮抗剂，为国内外权威指南预防高致吐性化疗相关性恶心呕吐的一线推荐用药。在MASCC/ESMO指南中，阿瑞匹坦或福沙匹坦联合5-HT3拮抗剂、地塞米松，已成为预防高度致吐性抗肿瘤化疗药物引起的急性和延迟性CINV的标准方案。PDB数据库显示150mg规格注射用福沙匹坦双葡甲胺2021-2023年中国样本医院年销售额均逾5亿元。

责任编辑：白芨

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