6月17日，据CDE官网显示，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）的1类新药“注射用SKB518”获得临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。

图片来源：CDE官网

已登记海外临床

科伦博泰在肿瘤领域的研发管线布局全面，尤其多款ADC药物已展现出巨大的潜力。ADC之外，科伦博泰同样布局了其他类型的抗肿瘤药物，涉及PD-L1、STING、RET等靶点。SKB518是一款治疗用生物制品1类新药，拟用于晚期实体瘤的治疗，其临床试验申请于今年4月获得CDE受理。目前，SKB518的具体类型及靶点尚未公开。

5月20日，科伦博泰在clinicaltrials网站上登记了一项临床研究（NCT06428331），该试验是一项首个人体(FIH)、多中心、开放标签、剂量递增的Ⅰ期临床研究，旨在评估SKB518在晚期或转移性实体瘤复发/难治性标准治疗或无有效标准治疗的成人受试者中的安全性、耐受性、PK、免疫原性和抗肿瘤活性。

图片来源：clinicaltrials.gov

该研究预计于2024年6月30日启动。本次SKB518在国内获得临床默示许可后，科伦博泰或将开启其在国内的进一步研究。

TROP2、RET
加速肿瘤领域布局

据科伦博泰2023年报显示，其已有超10款药物被推至临床研究阶段，包括肿瘤领域的ADC系列产品以及斑秃、哮喘等疾病治疗药物。2024开年以来，科伦博泰肿瘤管线上多款药物的临床研究取得了新进展。

图片来源：科伦博泰

芦康沙妥珠单抗

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款TROP2 ADC，目前正针对三阴性乳腺癌、子宫内膜癌、胃食管交界处腺癌等各类癌症开展临床研究。在前不久召开的2024 ASCO大会以及AACR大会上，科伦博泰公布了该药物的多项临床研究结果，包括针对三阴性乳腺癌患者的3期研究结果、用于非小细胞肺癌患者的2期研究结果，以及针对胃癌或胃食管交界部癌症患者的2期研究的初步疗效和安全性结果。3月，芦康沙妥珠单抗获得了NMPA授予的第四项突破性疗法认定，适应症为一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。

A400

A400(EP0031)是第二代选择性RET抑制剂，在今年3月获得了FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌。此前，FDA还曾授予该药物孤儿药资格认定，用于治疗RET融合阳性实体瘤。今年5月，A400获得美国FDA批准开展2期临床研究。

与此同时，科伦博泰正加速管线上的多款ADC产品的研究及注册进度，包括有望成为国内首款治疗HER2+乳腺癌的国产ADC药物 A166、靶向晚期实体瘤的新型CLDN18.2 ADC 药物SKB315、Nectin-4 ADC 药物SKB410等。此外，新型ADC注射用SKB501的临床试验申请也于今年3月获得了CDE受理，该药物的具体靶点尚未公开。

结语

2023年，科伦博泰的研发投入为10.3亿元，同比增长21.9%。2024年，通过进一步加速管线研发进度，加大研发力度，科伦博泰有望收获更多重磅创新药物成果。

责任编辑：木棉

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。