今日（5月29日），国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第5号），拟同意9款创新医疗器械项目进入特别审查程序。

图片来源：CMDE官网

1、内窥镜手术控制系统：北京科鹏医疗器械有限公司

北京科鹏医疗器械有限公司（以下简称“科鹏医疗”）成立于2020年，北京市医工结合重点科技创新企业，创始人团队由北京协和医院的知名临床专家与中科院机器人研究所、北京航空航天大学工科专家共同组成，专注于经自然通道手术机器人的研发与制造。据了解，科鹏医疗的产品全部为自主研发，拥有完整的自主知识产权，是集研发、制造、销售于一体的科技创新型企业。

2、磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统：南通沈德医疗器械科技有限公司

沈德医疗致力于磁共振引导的相控高强度聚焦超声精准无创治疗系统进行技术攻坚及产品化运作，专注于研发和生产具有完全自主知识产权的国产高端精准无创治疗设备，用于肿瘤和神经系统等重大疾病的无创治疗。

磁共振引导聚焦超声（MRgFUS）治疗，是磁共振技术与聚焦超声技术的结合，俗称“磁波刀”。据报道，沈德医疗的“磁波刀”可广泛应用于多种适应症，且其产品根据不同适应症的发病位置和治疗难度，设计各种具有差异化结构的不同的产品硬件。产品整体由软硬件基础平台和针对各大适应症的功能模块构成，可采取多元化产品组合与定价策略，满足用户差异化需求。沈德医疗目前正在推动与磁共振厂商的磁共振-磁波刀一体机研发合作，实现一体机后同一家医院可引进多台一体机设备进入不同科室开展治疗。

3、一次性使用外周血管旋切导管：江苏金泰医疗器械有限公司

江苏金泰医疗器械有限公司（以下简称“金泰医疗”）是一家领先的心脑血管介入治疗领域高值耗材、高端医疗设备研发和生产的高新科技公司，由国内外知名医疗器械研究人员设立，产品涉及外周血管和神经血管的多种创新介入治疗导管、球囊等。

2022年6月，金泰医疗研发的外周血管血栓抽吸导管和控制仪获得NMPA审核批准上市。该产品采用伯努利原理机械抽吸血栓，拥有完全自主知识产权，属于国内首款上市产品。血栓机械减容微创介入治疗是目前国际上应用最为广泛的外周血管血栓治疗方案。

4、外周静脉支架取栓系统：深圳佰特微医疗科技有限公司

深圳佰特微医疗科技有限公司(BetterwayMedtech，以下简称“百特微医疗”)是一家专注于心衰与外周血管介入医疗器械领域，集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗企业。佰医疗有多条在研产品线，并有多款自主创新产品进入临床试验阶段。

5、射频房间隔穿刺设备：慧扬医疗科技（苏州）有限公司

慧扬医疗科技(苏州)有限公司（以下简称“慧扬医疗”）成立于2021年，位于江苏省苏州市，是一家以从事研究和试验发展为主的企业。慧扬医疗重点聚焦心脏介入手术用的左心耳封堵器和导管、鞘管的研发及产业化。

6、心脏外科冷冻消融系统：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

海杰亚（北京）医疗器械有限公司（以下简称“海杰亚医疗”）是一家研产销一体的国家高新技术企业，业务聚焦于“经皮介入”和“经血管介入”两大微创领域。据了解，海杰亚医疗的EXCEED™微波消融系统于2023年在国内成功上市，2024年初已获得美国FDA许可，并且微波产品适应证获准在包括多种实体肿瘤在内的软组织中应用，这不仅意味着在安全、性能、质量等方面，两款产品已达到国际标准，也代表着海杰亚医疗在国际市场的发展迈出了关键的一步。

7、介入式左心室辅助装置：脉凯斯私人有限公司

介入式心室辅助装置（PVAD）作为一种微创化治疗手段，可以替代衰竭心脏的功能，为复杂冠心病、急性心肌梗死合并心源性休克、慢性心力衰竭急性失代偿等心血管急危重症患者提供循环支持。

8、植入式心电事件监测器：苏州无双医疗设备有限公司

苏州无双医疗设备有限公司（以下简称“无双医疗”）是一家专注于心脏节律管理（CRM）相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业。无双医疗总部位于苏州高新区医疗器械产业园，拥有2800平米制造厂房，在北京和美国尔湾、明州设有研发中心。无双医疗从CRM领域技术难度最高的产品ICD入手，构建了完整的CRM技术平台，正在成长为中国CRM领域全线产品的供应商，能够为广大心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。

9、移动式肝脏磁共振检测仪：无锡鸣石峻致医疗科技有限公司

无锡鸣石峻致医疗科技有限公司（MarvelStoneHealthcare，以下简称“鸣石峻致”）成立于2019年，是一家致力于颠覆与推动移动磁共振技术应用的高科技公司，应用场景包括医疗机构、体检中心、家庭、健身房等。鸣石峻致总部位于无锡高新区，由数名全球一流磁共振物理学家和拥有丰富一线营销和创业经验的管理人组成，顾问团队涵盖中美两国顶级临床专家，医疗产业资深企业家及经理人，并已与中美多家大型医院及高校建立紧密合作。

责任编辑：青霉素

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